Effekterna av gruppfritidsaktiviteter och musikutbildning på rehabilitering efter stroke på sjukhus. (RehArt)
Berikad strokehabilitering genom musik och fritidsaktiviteter: Utforskning av återhämtning, hjärnbiomarkörer och implementeringsaspekter
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om tillägg av gruppfritidsaktiviteter och musikaliskt träning kan hjälpa människor att återhämta sig bättre efter en stroke under deras sjukhusrehabilitering. Studien kommer att inkludera vuxna som har haft en nyligen stroke och vistas på den neurologiska rehabiliteringsavdelningen.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Hjälper tillägg av fritidsaktiviteter och musikaliskt träning människor att bli mer oberoende i sina dagliga aktiviteter? Förbättrar detta kombinerade tillvägagångssätt rörelse, tänkande färdigheter, humör och livskvalitet mer än standardrehabilitering ensam?
Forskare kommer att jämföra tre grupper för att se vilket tillvägagångssätt som fungerar bäst:
Standard sjukhusrehabilitering. Standardrehabilitering plus individuell musikaliskt träning. Standardrehabilitering plus gruppfritidsaktiviteter och grupp musikaliskt träning.
Deltagarna kommer att:
Delta i sina vanliga rehabiliteringssessioner på sjukhuset. Beroende på deras tilldelade grupp, även utföra individuell eller grupp musikaliskt träning och/eller gruppfritidsaktiviteter.
Slutföra utvärderingar i början av studien, vid sjukhusutskrivning och en månad senare.
Genomgå en hjärnskanning och bära en handledsenhet som spårar daglig rörelse. Dela sina erfarenheter i en intervju.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke-rehabilitering sker ofta i miljöer där patienter tillbringar större delen av sin dag inaktiva, ensamma eller utan tillgång till stimulerande aktiviteter. Detta är oroande med tanke på den begränsade känsliga perioden av förhöjd neuroplasticitet efter stroke, under vilken återhämtningspotentialen maximeras. Prekliniska bevis visar att berikade miljöer – kännetecknade av social, kognitiv och fysisk stimulering – kombinerat med uppgiftsspecifik träning avsevärt förbättrar återhämtningen. Översättningen av berikade interventioner till klinisk stroke-rehabilitering är dock fortfarande begränsad.
Detta försök syftar till att utvärdera effekten av att lägga till gruppfritidsaktiviteter och musikutbildning (berikad intervention) till ett standardrehabiliteringsprogram som ges på sjukhuset, genom att jämföra denna berikade intervention med endast standardvård och standardvård kombinerat med individuell musikutbildning. En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att testa de kliniska effekterna av dessa interventioner för att förbättra återhämtningen, studera strukturella hjärnbiomarkörer och individuella skillnader (inklusive variabler som påverkas av biologiska och kulturella skillnader mellan män och kvinnor) i återhämtningssvaret. Dessutom kommer patienters och vårdpersonalens upplevelser att utforskas, liksom genomförbarheten och kostnadseffektiviteten av interventionen.
Detta projekt representerar en möjlighet att förbättra translationsforskning, tillämpa prekliniska och grundläggande forskningsresultat på klinisk praxis och testa en ny intervention som potentiellt förbättrar patienters återhämtning och möter deras behov. Att modifiera sjukhusmiljöer med möjligheter till fritidsaktiviteter bidrar till att förbättra hälso- och sjukvårdstjänster genom att införa kulturella och mänskliga sysselsättningsaspekter i patientvården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Grau Sánchez, PhD
- Telefonnummer: +0034 93 783 77 77
- E-post: jennifergrau@euit.fdsll.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dra. Cindry Ramírez Fuentes, MD
- Telefonnummer: +0034 93 367 42 14
- E-post: cramirez@hmar.cat
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08024
- Rekrytering
- Physical Medicine and Rehabilitation Department, Esperança Centre, Hospital del Mar; Parc de Salut Mar (PSMar)
-
Kontakt:
- Jennifer Grau Sánchez, PhD
- Telefonnummer: +0034 93 783 77 77
- E-post: jennifergrau@euit.fdsll.cat
-
Kontakt:
- Cindry Ramirez Fuentes, MD
- Telefonnummer: +0034 93 367 42 14
- E-post: cramirez@hmar.cat
-
Huvudutredare:
- Jennifer Grau Sánchez, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke, bekräftad med neuroimaging.
- Mindre än 4 veckor sedan strokeinsjuknande vid inkluderingstillfället.
- Mindre än 48 timmar sedan läkarbedömning vid inkluderingstillfället.
- Ingen tidigare stroke med kvarvarande motoriska och/eller kognitiva funktionsnedsättningar.
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieförfaranden.
- Frånvaro av neurologiska eller större psykiatriska tillstånd, eller om närvarande, endast kliniskt stabila tillstånd.
- Förmåga att förstå spanska och/eller katalanska och/eller engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård (vanligt rehabiliteringsprogram)
Standardvården består av ett intensivt rehabiliteringsprogram under sjukhusvistelsen, som följer de europeiska riktlinjerna för strokerehabilitering.
Programmet syftar till att återfå funktion, minska patienternas funktionsnedsättningar och förbättra deras självständighet i grundläggande dagliga aktiviteter.
Det följer en patientcentrerad metod med cykliska steg som innefattar bedömning av patientens behov, gemensam målsättning, terapeutiska insatser och ombedömning.
Rehabiliteringsprogrammet omfattar tre timmar daglig terapi (fysioterapi, arbetsterapi och logopedi) under sex dagar i veckan.
Sessionerna är individualiserade, anpassade efter patientens behov och graderade efter svårighetsgrad.
Det intensiva rehabiliteringsprogrammet beskrivs i detalj i en nyligen publicerad artikel av vårt team för att möjliggöra replikering, med specifikation av dos, intensitet och innehåll för varje terapeutisk intervention.
|
Rehabiliteringsprogrammet omfattar tre timmar daglig terapi (fysioterapi, arbetsterapi och logopedi) under sex dagar per vecka.
Sessionerna är individualiserade, skräddarsydda efter patientens behov och graderade efter svårighetsgrad.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Standardvård + Musikstödd terapi
Deltagarna får det vanliga rehabiliteringsprogrammet, som inkluderar tre dagliga timlånga sessioner med fysioterapi, arbetsterapi och logopedi.
Dessutom genomför de ett självadministrerat musikstött terapi-program som består av 1,5 timmars dagliga sessioner, fem dagar i veckan.
Patienterna använder en validerad surfplattebaserad app som ger instruktioner för musikaliska övningar och innehåller spelifieringsfunktioner.
Den musikaliska träningen inkluderar uppgiftsspecifika aktiviteter som att lära sig rytmiska mönster och notsekvenser med hjälp av slagverksinstrument och ett MIDI-piano.
MIDI-pianot ansluts till surfplattan för att ge realtidsfeedback om prestationen.
Träningssessionerna genomförs individuellt i deltagarens sjukhusrum vid en tidpunkt de väljer, med pauser tillåtna vid behov.
|
Rehabiliteringsprogrammet omfattar tre timmar daglig terapi (fysioterapi, arbetsterapi och logopedi) under sex dagar per vecka.
Sessionerna är individualiserade, skräddarsydda efter patientens behov och graderade efter svårighetsgrad.
Andra namn:
Musikstödd terapi består av dagliga självadministrerade individuella sessioner som varar i 1,5 timmar, fem dagar per vecka.
Programmet innefattar uppgiftsspecifika aktiviteter såsom att lära sig spela rytmiska mönster och notsekvenser med olika slagverksinstrument och ett MIDI-piano.
Syftet är att förbättra övre extremiteternas funktion, stimulera kognitiva förmågor och förbättra humöret.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Standardvård + Berikad intervention
Deltagarna får det standardiserade rehabiliteringsprogrammet, som omfattar tre dagliga timlånga sessioner med fysioterapi, arbetsterapi och logopedi. Dessutom deltar de i en berikande intervention som kombinerar gruppaktiviteter för fritid med gruppbaserad musikterapi. Under 1,5-timmarssessioner som hålls fem dagar i veckan deltar deltagarna i 45 minuters rekreationsaktiviteter följt av en 45-minuters musikträningssession i små grupper om 2–3 patienter. Alla aktiviteter äger rum i ett berikat gemensamt utrymme under uppsikt av en arbetsterapeut. Rekreationsaktiviteter inkluderar alternativ som läsmaterial, brädspel, pussel, målarset och andra fritidsartiklar. Musikterapisessionerna inkluderar aktiva och passiva musiksessionsövningar med slagverksinstrument och ett MIDI-piano. Terapeuten ger live musikackompanjemang på piano eller gitarr. Deltagarna kan välja föredragna slagverksinstrument under sessionen. |
Rehabiliteringsprogrammet omfattar tre timmar daglig terapi (fysioterapi, arbetsterapi och logopedi) under sex dagar per vecka.
Sessionerna är individualiserade, skräddarsydda efter patientens behov och graderade efter svårighetsgrad.
Andra namn:
Berikad intervention kombinerar gruppfritidsaktiviteter och Music-supported Therapy-träning i 1,5-timmars dagliga sessioner, fem dagar per vecka.
Programmet inkluderar 45 minuters rekreationsaktiviteter följt av en 45-minuters Music-supported Therapy-gruppsession som syftar till att öka aktivitetstiden, ge en lekfull och glädjande upplevelse och stimulera social interaktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda i dagliga aktiviteter mätt med Barthel-indexet
Tidsram: Baslinje (dag 1), Postintervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
Prestanda i dagliga livets aktiviteter kommer att bedömas med Barthel-indexet, ett validerat mått på funktionell självständighet hos individer efter stroke. Barthel-indexet bedömer prestanda i tio grundläggande dagliga livets aktiviteter, med totalsummor från 0 till 100, där högre poäng indikerar större självständighet och bättre funktionell prestanda. Det är ett robust mått på prestanda i dagliga livets aktiviteter med utmärkta psykometriska egenskaper hos hospitaliserade subakuta stroke-patienter. Att välja ett primärt utfallsmått i studier som utvärderar komplexa beteendeinterventioner är utmanande eftersom dessa interventioner adresserar flera multipla brister och funktionsnedsättningar. Efter resonemanget att det ultimata målet med rehabilitering är funktionell förbättring i dagliga aktiviteter valdes Barthel-indexet som ett primärt utfallsmått eftersom det är allmänt använt i klinisk praxis för att bedöma graden av funktionell självständighet efter sjukhusutskrivning. |
Baslinje (dag 1), Postintervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal inlärning och minne mätt med Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: Baslinje (dag 1), Postintervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
Verbalt lärande och minne kommer att utvärderas med hjälp av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), som bedömer omedelbar återkallelse, inlärningskapacitet över upprepade försök, känslighet för störningar, fördröjd återkallelse och igenkänning av talade ordlistor.
|
Baslinje (dag 1), Postintervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L.
Tidsram: Baslinje (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D-5L, som mäter allmänt hälsotillstånd över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Instrumentet innehåller också en visuell analog skala där deltagarna bedömer sin övergripande hälsa.
|
Baslinje (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
|
Erfarenheter av rehabilitering utvärderade genom semistrukturerade intervjuer med deltagarna
Tidsram: 1-månads uppföljning (Dag 52)
|
Erfarenheter, uppfattningar och attityder gentemot rehabiliteringsprogrammet kommer att utforskas genom semistrukturerade intervjuer med deltagarna vid 1-månadersuppföljningen
|
1-månads uppföljning (Dag 52)
|
|
Motorisk nedsättning bedömd med Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery
Tidsram: Baslinje (dag 1), Post-intervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
Motorisk nedsättning kommer att bedömas med Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery, ett strokespecifikt, prestandabaserat mått som är utformat för att bedöma motorisk funktion.
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar mindre motorisk nedsättning och bättre motorisk funktion.
|
Baslinje (dag 1), Post-intervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
|
Övre extremitetens funktionella prestation bedömd med Action Research Arm Test
Tidsram: Baslinje (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
Den funktionella förmågan i övre extremitet kommer att bedömas med hjälp av Action Research Arm Test, som utvärderar grepp, handtag, knipning och grov armrörelse.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 57, där högre poäng indikerar bättre armfunktion.
|
Baslinje (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
|
Fin manuell fingerfärdighet bedömd med Nine-Hole Peg Test
Tidsram: Baslinje (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
Fin manuell fingerfärdighet kommer att bedömas med hjälp av Nine-Hole Peg Test, som mäter den tid som krävs för att placera och ta bort nio pinnar.
Poäng registreras i sekunder, där lägre poäng indikerar bättre prestation.
|
Baslinje (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
|
Grov manuell fingerfärdighet bedömd med Box and Blocks-testet
Tidsram: Baslinje (dag 1), Postintervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
Grov manuell fingerfärdighet kommer att bedömas med hjälp av Box and Blocks-testet, som mäter antalet block som överförs på 60 sekunder, där högre poäng indikerar bättre manuell fingerfärdighet.
|
Baslinje (dag 1), Postintervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
|
Greppstyrka bedömd med handdynamometer
Tidsram: Baslinje (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
Greppstyrka kommer att bedömas med hjälp av en kalibrerad handdynamometer.
Greppkraft mäts i kilogram, där högre värden indikerar större greppstyrka.
|
Baslinje (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
|
Global kognitiv funktion bedömd med Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Baslinje (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
Global kognitiv funktion kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ett screeningverktyg utformat för att upptäcka kognitiv nedsättning över flera domäner.
Totalskåren sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
|
Baslinje (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
|
Arbetsminne och uppmärksamhet bedömt med deltestet Sifferföljd
Tidsram: Baslinje (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
Arbetsminne och uppmärksamhet kommer att bedömas med hjälp av undersökningen Digitspann (framåt och bakåt) från Wechsler Adult Intelligence Scale - fjärde upplagan (WAIS-IV).
Poängen baseras på antalet korrekt återgivna siffersekvenser, där högre poäng indikerar bättre arbetsminne och uppmärksamhetsförmåga.
|
Baslinje (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
|
Exekutiva funktioner bedömda med Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult Version
Tidsram: Baslinje (dag 1), Postintervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
Exekutiva funktioner kommer att bedömas med hjälp av Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A), en standardiserad självrapporteringsenkät som utvärderar exekutiva funktioner i vardagliga sammanhang.
Poäng rapporteras som T-poäng, där högre poäng indikerar större exekutiv dysfunktion.
|
Baslinje (dag 1), Postintervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
|
Kognitiv flexibilitet, processhastighet och visuell uppmärksamhet bedömd med Trail Making Test
Tidsram: Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-månads uppföljning (dag 52)
|
Kognitiv flexibilitet, bearbetningshastighet och visuell uppmärksamhet kommer att bedömas med Trail Making Test (del A och B).
Prestation mäts som slutförandetid i sekunder, där kortare slutförandetider indikerar bättre kognitiv prestation.
|
Baseline (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-månads uppföljning (dag 52)
|
|
Apati bedömd med Apathy Evaluation Scale
Tidsram: Baslinje (dag 1), Postintervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
Apati kommer att bedömas med hjälp av Apathy Evaluation Scale (AES), som utvärderar beteendemässiga, kognitiva och emotionella aspekter av målinriktat beteende.
Totalt poäng spänner från 18 till 72, där högre poäng indikerar högre nivåer av apati.
|
Baslinje (dag 1), Postintervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
|
Ångest och depression bedöms med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Baslinje (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
Ångest och depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett självrapporteringsformulär som består av två delskalor: ångest och depression.
Varje delskala har ett poängintervall från 0 till 21, där högre poäng indikerar större symtomallvarlighet.
|
Baslinje (dag 1), Efter intervention (dag 22), 1-månadsuppföljning (dag 52)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Núria Codern Bové, PhD, EUIT University Center, Autonomous University of Barcelona
- Studiestol: Misericòrdia Carles-Lavila, PhD, Department of Economics, Rovira i Virgili University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PID2023-149792OA-I00
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .