リラックス効果のあるバーチャルリアリティの使用と食事への血糖反応(ReViR)研究
リラックスするバーチャルリアリティの使用と食物への血糖反応(ReViR)研究
このランダム化クロスオーバーパイロット臨床試験は、健康な成人を対象に、リラックス効果のある仮想現実(VR)体験が白パン摂取後の血糖値反応に及ぼす影響と実現可能性を、ストレス誘発VR、VR臨床室、実際の臨床室と比較して評価することを目的としています。 参加者はヘッドマウントディスプレイを使用してVR環境のいずれかを体験するか、または実際の臨床室に15分間座るだけです。 この食前条件の後、参加者は10分以内に66グラムの白パンを250mLの水とともに摂取します。 その後、割り当てられた食前条件を1時間続け、さらに評価のために実験室にもう1時間座ります。
研究の実現可能性は、以下の項目を計算して評価します:1)スクリーニングからランダム化までの比率、2)週あたりの参加者募集率、3)継続率、4)指先穿刺血糖測定のデータ完全性、5)シミュレーター酔い質問票(SSQ)スコアで測定したVR介入の許容性。 食後血糖値反応、ストレスレベル、心拍数、皮膚コンダクタンスは、ベースライン(白パン摂取15分前)、摂取直前(時間0)、摂取後15、30、45、60、90、120分で評価します。 嗜好性は食事摂取直後に評価します。 食欲動機も0、15、30、45、60、90、120分で評価します。 没入感はVR曝露直後に測定します。 さらに、シミュレーター酔いは研究開始時とVR曝露後に評価します。
結果は、食後血糖値管理にリラックス効果のあるVRを使用する可能性と利点をよりよく理解するのに役立ちます。 これらの知見は、将来の確定的なランダム化臨床試験の設計を最適化し、VR介入の開発を強化するための証拠も提供します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dylan MacKay, PhD
- 電話番号:+1 204-272-3119
- メール:dylan.mackay@umanitoba.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加者は、研究の適格条件として以下のすべての基準を満たす必要があります:
- 年齢が18歳から50歳までの、性別不問。
- 体格指数(BMI)が18.9から29.9 kg/m²の間。
- 空腹時血糖値が3.5から5.6 mmol/Lの間。
- 普段の習慣として朝食を摂取していること。
- 書面によるインフォームド・コンセントを自発的に提供できること。
- 研究者の判断において、参加者がすべての研究要件を理解し遵守できる能力があること。
参加者は、以下のいずれかの条件に該当する場合は除外されます:
- 空腹時血糖値が5.6 mmol/L以上、または3.5 mmol/L未満。
- パニック障害、発作性疾患、片頭痛、特定の視覚障害、VR関連の乗り物酔いなど、バーチャルリアリティ(VR)ヘッドセットの使用を禁忌とする病状がある場合。
- 食パンに対するアレルギーまたは有害反応の既往歴がある場合。
- 過去6ヶ月以内に、炭水化物代謝、心拍数、または神経系に影響を与える可能性のある特別な食事療法を遵守している、またはサプリメント/薬剤を使用している場合。
- 高血圧、HIV/エイズ、肝炎、1型または2型糖尿病、炭水化物代謝に影響を与える心血管疾患、肺疾患、または胃腸障害の病歴がある場合。
- 過去3ヶ月以内に大きな身体的損傷または外科的処置を受けた場合。
- 過去3ヶ月以内に他の無作為化比較試験に参加した場合。
- 現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している場合。
- 必要な10分間以内に試験食を摂取できない場合。
- 過去2年間に、非黒色腫皮膚がんを除くがんの既往歴がある場合。
- 現在または最近(12ヶ月以内)に、週に14標準杯を超える過度のアルコール摂取がある場合(1杯=ビール12オンス、ワイン5オンス、または蒸留酒1.5オンス)。
- 過去3ヶ月以内に著しい体重変化(3.5 kgを超える増減)があった場合。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リラックスできるVR環境
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TRIPPアプリケーションは、没入感のあるマインドフルネスを提供するリラックスできるVR環境です。
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アクティブコンパレータ:ストレスを誘発するVRゲーム
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"Affected: The Manor Complete Edition"は、ストレスを誘発するために設計されたお化け屋敷のウォークスルーを含む、ホラーテーマのVRゲーム(ポジティブコントロール)です。
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偽コンパレータ:VR臨床試験室
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現実の診療室に似せたVR診療室を模擬対照として
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他の:非VRの臨床試験室
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非VR臨床室(実際の臨床環境)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事に対する血糖値反応に対するVR介入の実現可能性
時間枠:実現可能性は、平均4週間の研究完了によって測定されます。
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VR介入による食後血糖値反応への影響の実現可能性は、事前に定義された赤・黄・緑の進行フレームワークを用いて評価されます。
このフレームワークでは、研究に関連する5つの主要な実現可能性指標(スクリーニングから無作為化までの比率、募集率、継続率、指先穿刺血糖測定のデータ完全性、VR介入の許容性)を評価します。
各指標は3つのゾーン(緑:実現可能、黄:修正が必要、赤:現在の設計では大規模研究として実現不可能)に照らして判定されます。
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実現可能性は、平均4週間の研究完了によって測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後血糖値反応
時間枠:毛細血管血糖値は、ベースライン時および周術期に測定されます。
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キャリブレーションされた指先穿刺デバイスを使用して血糖濃度を測定します。
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毛細血管血糖値は、ベースライン時および周術期に測定されます。
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ストレスレベル
時間枠:自己申告によるストレスレベルを測定する視覚的アナログ尺度(VAS)は、ベースライン時および周術期に実施されます。
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ストレスレベルは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。これは10 cmの線で、0が最も低いストレスレベル、10が最も高いストレスレベルを示します。
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自己申告によるストレスレベルを測定する視覚的アナログ尺度(VAS)は、ベースライン時および周術期に実施されます。
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皮膚コンダクタンス
時間枠:皮膚電気活動は、ベースライン時および周術期に測定されます。
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MINDFILD@ eSence Skin Response Units は、皮膚コンダクタンスを評価するために使用されます
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皮膚電気活動は、ベースライン時および周術期に測定されます。
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心拍数
時間枠:心拍数はベースライン時および周術期に測定されます。
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MINDFILD@ eSense PULSE-心拍変動センサーが心拍数測定に使用されます。
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心拍数はベースライン時および周術期に測定されます。
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参加者のVRにおける没入感
時間枠:VR環境への暴露直後に測定されます
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参加者のVR内でのプレゼンス感覚は、iGroupプレゼンス質問票を使用して評価されます。これは、-3から+3までの7段階尺度を持つ14項目の測定票であり、-3はその記述に強く反対し、+3は強く同意することを示します。
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VR環境への暴露直後に測定されます
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シミュレータ酔い
時間枠:VR曝露の開始時と直後に測定されます。
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シミュレーター酔いは、シミュレーター酔い質問票(SSQ)を使用して評価されます。SSQには、VR環境への曝露によって生じる可能性のある症状の重症度を表す16項目が含まれており、症状なしから重度まで評価されます。
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VR曝露の開始時と直後に測定されます。
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適口性
時間枠:自己申告による嗜好性を測定する視覚的アナログスケール(VAS)は、白パン食の摂取直後に完了されます。
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嗜好性を測定するため、3項目の自己申告式質問票を使用します。
各項目は視覚的アナログ尺度(VAS)で回答でき、これは10cmの線で参加者の感じ方を示し、0は最低評価、10は最高評価を表します。
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自己申告による嗜好性を測定する視覚的アナログスケール(VAS)は、白パン食の摂取直後に完了されます。
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食欲
時間枠:自己申告による食欲を測定する視覚的アナログ尺度(VAS)は、周術期に完了されます
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食欲は、ビジュアルアナログスケール(VAS)を用いて評価されます。これは5項目からなる質問票で、各項目は参加者の感じ方の程度を示す10cmの線で表されます。
各線において、0は最低の評価を、10は最高の評価を表します。
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自己申告による食欲を測定する視覚的アナログ尺度(VAS)は、周術期に完了されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dylan Mackay, PhD、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00012696
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。