Étude sur l'utilisation de la réalité virtuelle relaxante et la réponse glycémique aux aliments (ReViR)
Cette étude pilote randomisée en cross-over vise à évaluer la faisabilité et l'effet d'une expérience de réalité virtuelle (RV) relaxante sur la réponse glycémique après la consommation de pain blanc, comparée à une RV stressante, une salle clinique en RV et une salle clinique réelle, chez des adultes en bonne santé. Les participants utiliseront un casque de réalité virtuelle pour expérimenter l'un des environnements de RV, ou ils s'assiéront simplement dans une salle clinique réelle pendant 15 minutes. Après cette condition pré-repas, les participants consommeront 66 grammes de pain blanc en 10 minutes, accompagnés de 250 mL d'eau. Ils poursuivront ensuite leur condition pré-repas assignée pendant une heure, suivie d'une heure supplémentaire assis dans le laboratoire pour des évaluations complémentaires.
La faisabilité de l'étude sera évaluée en calculant : 1) le ratio de sélection à la randomisation, 2) le taux de recrutement des participants par semaine, 3) le taux de rétention, 4) l'exhaustivité des données des mesures de glycémie par piqûre au doigt, et 5) la tolérabilité de l'intervention en RV mesurée par le score du questionnaire de mal des simulateurs (SSQ). La réponse glycémique postprandiale, les niveaux de stress, la fréquence cardiaque et la conductance cutanée seront évalués au départ (15 minutes avant la consommation de pain blanc), immédiatement avant la consommation (temps 0), et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la consommation. La palatabilité sera évaluée immédiatement après la consommation du repas. La motivation à manger sera également évaluée à 0, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes. Le sentiment de présence sera mesuré immédiatement après l'exposition à la RV. De plus, le mal des simulateurs sera évalué au début de l'étude et après l'exposition à la RV.
Les résultats nous aideront à mieux comprendre la faisabilité potentielle et les bénéfices de l'utilisation de la RV relaxante pour la gestion de la glycémie postprandiale. Ces résultats fourniront également des preuves pour optimiser la conception des futures études randomisées définitives et améliorer le développement des interventions en RV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dylan MacKay, PhD
- Numéro de téléphone: +1 204-272-3119
- E-mail: dylan.mackay@umanitoba.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Les participants doivent remplir tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude :
- Âgés de 18 à 50 ans, de tout sexe.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,9 et 29,9 kg/m².
- Glycémie à jeun entre 3,5 et 5,6 mmol/L.
- Ils consomment généralement un petit-déjeuner dans le cadre de leur routine habituelle.
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de respecter toutes les exigences de l'étude.
Les participants seront exclus s'ils remplissent l'une des conditions suivantes :
- Glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L ou < 3,5 mmol/L.
- Affections médicales contre-indiquant l'utilisation de casques de réalité virtuelle (RV), y compris troubles paniques, troubles épileptiques, migraines, certaines déficiences visuelles ou mal des transports lié à la RV.
- Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au pain blanc.
- Adhésion actuelle à un régime spécial ou utilisation de suppléments/médicaments pouvant affecter le métabolisme des glucides, la fréquence cardiaque ou le système nerveux au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents médicaux d'hypertension, VIH/SIDA, hépatite, diabète de type 1 ou 2, maladies cardiovasculaires ou pulmonaires, ou troubles gastro-intestinaux affectant le métabolisme des glucides.
- Blessure physique majeure ou intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois.
- Participation à toute autre essai contrôlé randomisé au cours des 3 mois précédents.
- Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de l'étude.
- Incapacité à consommer le repas test dans le délai requis de 10 minutes.
- Antécédents de cancer au cours des deux dernières années, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes.
- Consommation actuelle ou récente (dans les 12 mois) excessive d'alcool définie comme plus de 14 verres standard par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz d'alcool fort).
- Changement de poids significatif (gain ou perte dépassant 3,5 kg) au cours des 3 derniers mois.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un environnement VR relaxant
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L'application TRIPP, un environnement VR relaxant qui offre une immersion en pleine conscience.
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Comparateur actif: Un jeu VR qui provoque du stress
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"Affected: The Manor Complete Edition," qui est un jeu VR à thème horrifique impliquant une visite guidée d'une maison hantée conçue pour susciter du stress (Témoin positif).
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Comparateur factice: Une salle clinique VR
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Une salle clinique de réalité virtuelle ressemblant à la salle clinique réelle comme témoin fictif
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Autre: Une salle clinique non VR
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Une salle clinique non-VR (environnement clinique réel).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité des interventions en réalité virtuelle pour la réponse glycémique aux aliments
Délai: La faisabilité sera mesurée par l'achèvement de l'étude, en moyenne sur 4 semaines.
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La faisabilité des interventions de RV pour la réponse glycémique aux aliments sera évaluée à l'aide d'un cadre de progression prédéfini rouge-jaune-vert.
Ce cadre évalue cinq indicateurs de faisabilité clés liés à l'étude : le ratio de dépistage à la randomisation, le taux de recrutement, la rétention, l'exhaustivité des données des mesures de glycémie par piqûre au doigt et la tolérabilité de l'intervention de RV. Chaque indicateur sera jugé selon les trois zones : le vert indique la faisabilité, le jaune suggère que des modifications sont nécessaires et le rouge signifie que l'essai n'est pas réalisable pour une étude plus vaste dans sa conception actuelle. |
La faisabilité sera mesurée par l'achèvement de l'étude, en moyenne sur 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse glycémique postprandiale
Délai: La glycémie capillaire sera mesurée au départ et périprocédurale.
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Nous utiliserons un dispositif calibré de piqûre au doigt pour mesurer la concentration de glucose dans le sang.
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La glycémie capillaire sera mesurée au départ et périprocédurale.
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Niveaux de stress
Délai: L'échelle visuelle analogique (EVA) mesurant les niveaux de stress autodéclarés sera complétée à la base et périprocédurale.
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Le niveau de stress sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne de 10 cm sur laquelle 0 indique le niveau de stress le plus bas et 10 indique le niveau le plus élevé.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesurant les niveaux de stress autodéclarés sera complétée à la base et périprocédurale.
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Conductance cutanée
Délai: La conductance cutanée sera mesurée au départ et pendant la procédure.
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Les unités de réponse cutanée MINDFILD@ eSence seront utilisées pour évaluer la conductance cutanée
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La conductance cutanée sera mesurée au départ et pendant la procédure.
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Fréquence cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque sera mesurée au départ et pendant la procédure.
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Les capteurs MINDFILD@ eSense PULSE-Variabilité de la fréquence cardiaque seront utilisés pour la fréquence cardiaque.
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La fréquence cardiaque sera mesurée au départ et pendant la procédure.
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Le sentiment de présence des participants en réalité virtuelle
Délai: Elle sera mesurée immédiatement après l'exposition aux environnements VR
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Le sentiment de présence des participants en VR sera évalué à l'aide du Questionnaire de Présence iGroup, un instrument de 14 items avec une échelle de 7 points allant de -3 à +3, où -3 indique un fort désaccord et +3 indique un fort accord avec l'énoncé
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Elle sera mesurée immédiatement après l'exposition aux environnements VR
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Mal des simulateurs
Délai: Il sera mesuré au début et immédiatement après l'exposition à la RV.
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La maladie du simulateur sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur la Maladie du Simulateur (SSQ), qui comprend seize items représentant la sévérité des symptômes pouvant survenir en raison de l'exposition à un environnement VR, notés de aucun à sévère.
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Il sera mesuré au début et immédiatement après l'exposition à la RV.
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Palatabilité
Délai: L'échelle visuelle analogique (EVA) mesurant la palatabilité auto-déclarée sera complétée immédiatement après la consommation du repas à base de pain blanc.
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Pour mesurer la palatabilité, un questionnaire auto-rapporté de 3 items sera utilisé.
Chaque item peut être répondu avec une échelle visuelle analogique (EVA), une ligne de 10 cm indiquant l'intensité du sentiment du participant, où 0 représente l'évaluation la plus basse possible et 10 représente la plus élevée.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesurant la palatabilité auto-déclarée sera complétée immédiatement après la consommation du repas à base de pain blanc.
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Appétit
Délai: L'échelle visuelle analogique (EVA) mesurant l'appétit auto-déclaré sera complétée périprocéduralement
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L'appétit sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), un questionnaire en cinq items dans lequel chaque item est représenté par une ligne de 10 cm indiquant l'intensité du sentiment du participant.
Sur chaque ligne, 0 représente l'évaluation la plus faible possible et 10 représente la plus élevée.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesurant l'appétit auto-déclaré sera complétée périprocéduralement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00012696
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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