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식사에 대한 혈당 반응과 편안한 가상현실 사용(ReViR) 연구

2026년 4월 16일 업데이트: Dylan MacKay, University of Manitoba

이완 가상 현실 사용 및 음식에 대한 혈당 반응(ReViR) 연구

이 무작위 교차 파일럿 임상 시험은 건강한 성인을 대상으로 스트레스를 유발하는 VR, VR 임상실, 실제 임상실과 비교하여 백식 빵 섭취 후 이완 가상 현실(VR) 경험이 혈당 반응에 미치는 영향과 실행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 헤드 마운트 디스플레이를 사용하여 VR 환경 중 하나를 경험하거나 실제 임상실에서 단순히 15분 동안 앉아 있을 것입니다. 이 식전 조건 후 참가자는 10분 이내에 250mL의 물과 함께 66g의 백식 빵을 섭취합니다. 그런 다음 참가자는 할당된 식전 조건을 1시간 동안 계속한 후 추가 평가를 위해 실험실에서 1시간 더 앉아 있을 것입니다.

연구의 실행 가능성은 다음을 계산하여 평가됩니다: 1) 선별 대 무작위 배정 비율, 2) 주당 참가자 모집률, 3) 유지율, 4) 손가락 채혈 혈당 측정 데이터 완전성, 5) 시뮬레이터 멀미 설문지(SSQ) 점수로 측정된 VR 중재 내약성. 식후 혈당 반응, 스트레스 수준, 심박수 및 피부 전도도는 기준선(백식 빵 섭취 15분 전), 섭취 직전(시간 0), 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 평가됩니다. 식사 섭취 직후 기호도가 평가됩니다. 식욕 동기도 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 평가됩니다. 현존감은 VR 노출 직후 측정됩니다. 또한 시뮬레이터 멀미는 연구 시작 시와 VR 노출 후에 평가됩니다.

결과는 식후 혈당 관리를 위해 이완 VR을 사용하는 잠재적 실행 가능성과 이점을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 발견은 향후 확정적 무작위 임상 시험의 설계를 최적화하고 VR 중재 개발을 향상시키기 위한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

본 연구 참가 자격은 다음과 같은 모든 기준을 충족해야 합니다:

  1. 성별에 관계없이 18세에서 50세 사이의 연령.
  2. 체질량지수(BMI)가 18.9에서 29.9 kg/m² 사이.
  3. 공복 혈당이 3.5에서 5.6 mmol/L 사이.
  4. 일상적으로 아침 식사를 규칙적으로 섭취하는 습관.
  5. 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음.
  6. 연구자의 판단에 따라 참가자가 모든 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있음.

다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 참가자는 제외됩니다:

  1. 공복 혈당 ≥ 5.6 mmol/L 또는 < 3.5 mmol/L.
  2. 공황 장애, 발작 장애, 편두통, 특정 시각 장애 또는 VR 관련 멀미를 포함하여 가상 현실(VR) 헤드셋 사용이 금기되는 의학적 상태.
  3. 흰 빵에 대한 알레르기 또는 부작용 이력.
  4. 최근 6개월 이내에 탄수화물 대사, 심박수 또는 신경계에 영향을 미칠 수 있는 특별 식단 준수 또는 보충제/약물 사용.
  5. 고혈압, HIV/에이즈, 간염, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 심혈관 또는 폐 질환, 또는 탄수화물 대사에 영향을 미치는 위장 장애의 병력.
  6. 최근 3개월 이내의 주요 신체 손상 또는 수술 절차.
  7. 이전 3개월 이내에 다른 무작위 대조 시험에 참여.
  8. 연구 기간 중 현재 임신 중, 수유 중 또는 임신 계획.
  9. 필요한 10분 이내에 시험 식사를 섭취할 수 없음.
  10. 최근 2년 이내의 암 병력(비흑색종 피부암 제외).
  11. 현재 또는 최근(12개월 이내) 과도한 알코올 사용(주당 14표준잔 초과, 1잔 = 12온스 맥주, 5온스 와인 또는 1.5온스 증류주).
  12. 최근 3개월 이내의 체중의 유의미한 변화(3.5kg 초과 증가 또는 감소).
  13. 서면 동의서를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 편안한 VR 환경
장치: 편안한 VR 환경
TRIPP 애플리케이션은 몰입형 마음챙김을 제공하는 편안한 VR 환경입니다.
활성 비교기: 스트레스를 유발하는 VR 게임
장치: 스트레스를 유발하는 VR 게임
"Affected: The Manor Complete Edition," 스트레스를 유발하도록 설계된 유령의 집을 걷는 공포 테마의 VR 게임 (양성 대조군).
가짜 비교기: VR 임상 시험실
장치: VR 임상 시험실
실제 임상 시험실을 닮은 가상 현실 임상 시험실을 위약 대조군으로
다른: 비 VR 임상실
다른: 비 VR 임상실
비 가상현실 임상실 (실제 임상 환경).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음식에 대한 혈당 반응을 위한 VR 중재의 실행 가능성
기간: 타당성은 연구 완료를 통해 측정되며, 평균 4주가 소요됩니다.
식사 후 혈당 반응에 대한 VR 중재의 실행 가능성은 사전에 정의된 적-황-녹 진행 프레임워크를 사용하여 평가됩니다. 이 프레임워크는 연구와 관련된 다섯 가지 핵심 실행 가능성 지표를 평가합니다: 선별에서 무작위 배정 비율, 참여율, 유지율, 손가락 채혈 혈당 측정의 데이터 완전성, VR 중재 내성. 각 지표는 세 가지 영역에 대해 판단됩니다: 녹색은 실행 가능성을 나타내고, 황색은 수정이 필요함을 시사하며, 적색은 현재 설계로는 더 큰 규모의 연구에 시험이 실행 가능하지 않음을 의미합니다.
타당성은 연구 완료를 통해 측정되며, 평균 4주가 소요됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 혈당 반응
기간: 기저 시점과 시술 주변 시점에 모세혈관 혈당을 측정합니다.
혈당 농도를 측정하기 위해 보정된 손가락 채혈 장치를 사용할 것입니다.
기저 시점과 시술 주변 시점에 모세혈관 혈당을 측정합니다.
스트레스 수준
기간: 자기 보고된 스트레스 수준을 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 기준선과 주변 시술 시에 완료될 것입니다.
스트레스 수준은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 0이 가장 낮은 스트레스 수준을 나타내고 10이 가장 높은 스트레스 수준을 나타내는 10cm 선입니다.
자기 보고된 스트레스 수준을 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 기준선과 주변 시술 시에 완료될 것입니다.
피부 전도도
기간: 피부 전도도는 기준선과 시술 중에 측정됩니다.
MINDFILD@ eSence 피부 반응 단위는 피부 전도도를 평가하는 데 사용됩니다.
피부 전도도는 기준선과 시술 중에 측정됩니다.
심박수
기간: 심박수는 기준선과 시술 중에 측정됩니다.
심박수 측정에는 MINDFILD@ eSense PULSE-심박수 변동성 센서가 사용됩니다.
심박수는 기준선과 시술 중에 측정됩니다.
참가자의 VR에서의 현존감
기간: VR 환경에 노출된 직후 측정됩니다
참가자의 VR 현존감은 iGroup 현존감 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. 이는 -3에서 +3까지의 7점 척도로 구성된 14개 항목의 도구로, -3은 해당 진술에 대한 강한 비동의를, +3은 강한 동의를 나타냅니다.
VR 환경에 노출된 직후 측정됩니다
시뮬레이터 멀미
기간: VR 노출 시작 시와 직후에 측정됩니다.
시뮬레이터 멀미는 시뮬레이터 멀미 설문지(SSQ)를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 VR 환경에 노출됨으로써 발생할 수 있는 증상의 심각도를 나타내는 16개의 항목을 포함하며, 증상이 없음부터 심각함까지 평가됩니다.
VR 노출 시작 시와 직후에 측정됩니다.
기호성
기간: 자가 보고식 맛 평가를 측정하는 시각 아날로그 척도(VAS)는 흰빵 식사 섭취 직후에 완료됩니다.
맛을 측정하기 위해 3항목의 자가 보고 설문지가 사용될 것입니다. 각 항목은 시각 아날로그 척도(VAS)로 응답할 수 있으며, 이는 참가자의 느낌 정도를 나타내는 10cm 선으로, 0은 가능한 가장 낮은 등급을 나타내고 10은 가장 높은 등급을 나타냅니다.
자가 보고식 맛 평가를 측정하는 시각 아날로그 척도(VAS)는 흰빵 식사 섭취 직후에 완료됩니다.
식욕
기간: 자가 보고 식욕을 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 시술 주변기간 동안 완료될 것입니다.
식욕은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 각 항목이 참가자의 느낌 정도를 나타내는 10cm 선으로 표현된 다섯 항목의 설문지입니다. 각 선에서 0은 가능한 가장 낮은 등급을, 10은 가장 높은 등급을 나타냅니다.
자가 보고 식욕을 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 시술 주변기간 동안 완료될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

수사관

  • 수석 연구원: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00012696

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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