Исследование использования расслабляющей виртуальной реальности и реакции глюкозы в крови на пищу (ReViR)
16 апреля 2026 г. обновлено: Dylan MacKay, University of Manitoba
Исследование влияния использования расслабляющей виртуальной реальности на гликемический ответ на пищу (ReViR)
Это рандомизированное перекрестное пилотное клиническое исследование направлено на оценку осуществимости и эффекта расслабляющего виртуального опыта (VR) на гликемический ответ после потребления белого хлеба, по сравнению со стресс-индуцирующим VR, VR-клинической комнатой и реальной клинической комнатой, у здоровых взрослых. Участники будут использовать гарнитуру для погружения в одну из VR-сред или просто проведут 15 минут в реальной клинической комнате. После этого предварительного условия перед едой участники потребят 66 граммов белого хлеба в течение 10 минут, запивая 250 мл воды. Затем они продолжат назначенное предварительное условие в течение часа, после чего проведут дополнительный час в лаборатории для дальнейших оценок.
Осуществимость исследования будет оценена путем расчета: 1) соотношения скрининга к рандомизации, 2) скорости набора участников в неделю, 3) уровня удержания участников, 4) полноты данных измерений глюкозы из пальца и 5) переносимости VR-вмешательства, измеренной с помощью опросника симуляторной болезни (SSQ). Постпрандиальный гликемический ответ, уровень стресса, частота сердечных сокращений и кожная проводимость будут оценены на исходном уровне (за 15 минут до потребления белого хлеба), непосредственно перед потреблением (время 0), а также через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после потребления. Вкусовые качества будут оценены сразу после приема пищи. Мотивация к еде также будет оценена в моменты 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут. Чувство присутствия будет измерено сразу после воздействия VR. Кроме того, симуляторная болезнь будет оценена в начале исследования и после воздействия VR.
Результаты помогут нам лучше понять потенциальную осуществимость и преимущества использования расслабляющего VR для управления постпрандиальной глюкозой. Эти данные также предоставят доказательства для оптимизации дизайна будущих окончательных рандомизированных клинических испытаний и улучшения разработки VR-вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dylan MacKay, PhD
- Номер телефона: +1 204-272-3119
- Электронная почта: dylan.mackay@umanitoba.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть допущенными к исследованию:
- Возраст от 18 до 50 лет, любого пола.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,9 до 29,9 кг/м².
- Уровень глюкозы в крови натощак от 3,5 до 5,6 ммоль/л.
- Обычно завтракают в рамках своего регулярного распорядка.
- Готовы и способны предоставить письменное информированное согласие.
- По мнению Исследователя, участник способен понимать и соблюдать все требования исследования.
Участники будут исключены, если они соответствуют любому из следующих условий:
- Уровень глюкозы в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л или < 3,5 ммоль/л.
- Медицинские состояния, которые противопоказаны для использования шлемов виртуальной реальности (VR), включая панические расстройства, судорожные расстройства, мигрени, определенные нарушения зрения или укачивание, связанное с VR.
- Наличие аллергии или нежелательной реакции на белый хлеб в анамнезе.
- Соблюдение специальной диеты в настоящее время или использование добавок/лекарств, которые могут повлиять на метаболизм углеводов, частоту сердечных сокращений или нервную систему в течение последних 6 месяцев.
- Наличие в анамнезе гипертонии, ВИЧ/СПИДа, гепатита, диабета 1 или 2 типа, сердечно-сосудистых или легочных заболеваний, или желудочно-кишечных расстройств, влияющих на метаболизм углеводов.
- Серьезная физическая травма или хирургическая операция в течение последних 3 месяцев.
- Участие в любом другом рандомизированном контролируемом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев.
- Беременность в настоящее время, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
- Неспособность употребить тестовый прием пищи в течение требуемого 10-минутного периода.
- Наличие онкологического заболевания в анамнезе в течение последних двух лет, за исключением немеланомных раков кожи.
- Текущее или недавнее (в течение 12 месяцев) чрезмерное употребление алкоголя, определяемое как более 14 стандартных порций в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких напитков).
- Значительное изменение веса (прибавка или потеря более 3,5 кг) за последние 3 месяца.
- Неспособность предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расслабляющая VR-среда
|
Приложение TRIPP, расслабляющая VR-среда, которая обеспечивает погружение в практику осознанности.
|
|
Активный компаратор: Стресс-индуцирующая VR-игра
|
"Affected: The Manor Complete Edition," — это хоррор-игра для VR, в которой игрок проходит через охваченный паранормальными явлениями дом, предназначенная для вызова стресса (положительный контроль).
|
|
Фальшивый компаратор: Виртуальная клиническая комната
|
Виртуальная клиническая комната, имитирующая реальную клиническую комнату в качестве контроля-плацебо
|
|
Другой: Клинический кабинет без VR
|
Некомната VR (реальная клиническая среда).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность применения VR-вмешательств для регуляции уровня глюкозы в крови в ответ на прием пищи
Временное ограничение: Осуществимость будет измеряться через завершение исследования, в среднем в течение 4 недель.
|
Возможность применения VR-вмешательств для контроля уровня глюкозы в крови в ответ на прием пищи будет оцениваться с использованием предопределенной красно-желто-зеленой шкалы прогрессии.
Эта шкала оценивает пять ключевых показателей осуществимости исследования: соотношение скрининга к рандомизации, скорость набора участников, уровень удержания, полнота данных измерений глюкозы методом прокола пальца и переносимость VR-вмешательства.
Каждый показатель будет оцениваться по трем зонам: зеленая зона указывает на осуществимость, желтая зона предполагает необходимость модификаций, а красная зона означает, что исследование в текущем дизайне не подходит для более масштабного исследования.
|
Осуществимость будет измеряться через завершение исследования, в среднем в течение 4 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный гликемический ответ
Временное ограничение: Уровень глюкозы в капиллярной крови будет измерен до начала процедуры и во время неё.
|
Мы будем использовать калиброванное устройство для прокола пальца для измерения концентрации глюкозы в крови.
|
Уровень глюкозы в капиллярной крови будет измерен до начала процедуры и во время неё.
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения уровня стресса, о котором сообщают сами участники, будет заполнена на исходном уровне и в перипроцедурный период.
|
Уровень стресса будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) — линии длиной 10 см, где 0 указывает на самый низкий уровень стресса, а 10 — на самый высокий.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения уровня стресса, о котором сообщают сами участники, будет заполнена на исходном уровне и в перипроцедурный период.
|
|
Кожная проводимость
Временное ограничение: Электропроводность кожи будет измерена на исходном уровне и перипроцедурно.
|
Для оценки электропроводности кожи будут использоваться единицы кожного ответа MINDFILD@ eSence
|
Электропроводность кожи будет измерена на исходном уровне и перипроцедурно.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений будет измеряться на исходном уровне и в перипроцедурный период.
|
Для измерения частоты сердечных сокращений будут использоваться датчики MINDFILD@ eSense PULSE - вариабельность сердечного ритма.
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться на исходном уровне и в перипроцедурный период.
|
|
Чувство присутствия участников в VR
Временное ограничение: Это будет измерено сразу после воздействия VR-сред
|
Чувство присутствия участников в VR будет оцениваться с помощью Опросника присутствия iGroup, состоящего из 14 пунктов с 7-балльной шкалой от -3 до +3, где -3 означает полное несогласие, а +3 — полное согласие с утверждением
|
Это будет измерено сразу после воздействия VR-сред
|
|
Симуляторная болезнь
Временное ограничение: Это будет измеряться в начале и сразу после VR-воздействия.
|
Симптомы симуляционной болезни будут оцениваться с помощью Опросника симуляционной болезни (ССQ), который включает шестнадцать пунктов, отражающих тяжесть симптомов, которые могут возникнуть из-за воздействия VR-среды, с оценкой от отсутствия до тяжелой степени.
|
Это будет измеряться в начале и сразу после VR-воздействия.
|
|
Палатабельность
Временное ограничение: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки самооценки вкусовых качеств будет заполнена сразу после употребления белого хлеба.
|
Для оценки вкусовых качеств будет использоваться опросник из трёх пунктов, заполняемый самостоятельно.
Каждый пункт можно оценить с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) – 10-сантиметровой линии, отражающей степень ощущений участника, где 0 представляет наименьшую возможную оценку, а 10 – наивысшую.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки самооценки вкусовых качеств будет заполнена сразу после употребления белого хлеба.
|
|
Аппетит
Временное ограничение: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения самоотчетного аппетита будет заполняться перипроцедурно
|
Аппетит будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), представляющей собой опросник из пяти пунктов, в котором каждый пункт изображен в виде линии длиной 10 см, указывающей степень ощущения участника.
На каждой линии 0 соответствует наименьшей возможной оценке, а 10 — наивысшей.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения самоотчетного аппетита будет заполняться перипроцедурно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00012696
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .