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Estudo ReViR (Utilização de Realidade Virtual Relaxante e Resposta da Glucose Sanguínea aos Alimentos)

16 de abril de 2026 atualizado por: Dylan MacKay, University of Manitoba

Estudo sobre o Uso de Realidade Virtual Relaxante e a Resposta da Glicemia aos Alimentos (ReViR)

Este ensaio clínico piloto randomizado cruzado visa avaliar a viabilidade e o efeito de uma experiência de realidade virtual (RV) relaxante na resposta glicémica após o consumo de pão branco, em comparação com uma RV indutora de stress, uma sala clínica virtual e uma sala clínica real, em adultos saudáveis. Os participantes utilizarão um dispositivo de visualização montado na cabeça para experienciar um dos ambientes de RV, ou simplesmente se sentarão numa sala clínica real durante 15 minutos. Após esta condição pré-refeição, os participantes consumirão 66 gramas de pão branco no prazo de 10 minutos, acompanhados por 250 mL de água. Em seguida, continuarão a sua condição pré-refeição atribuída durante uma hora, seguida de uma hora adicional sentados no laboratório para avaliações adicionais.

A viabilidade do estudo será avaliada através do cálculo de: 1) Rácio de rastreio para randomização, 2) Taxa de recrutamento de participantes por semana, 3) Taxa de retenção, 4) Completude dos dados das medições de glicose por picada no dedo, e 5) Tolerabilidade da intervenção de RV medida pela pontuação do Questionário de Doença do Simulador (SSQ). A resposta glicémica pós-prandial, os níveis de stress, a frequência cardíaca e a condutância da pele serão avaliados na linha de base (15 minutos antes do consumo do pão branco), imediatamente antes do consumo (tempo 0), e aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo. A palatabilidade será avaliada imediatamente após o consumo da refeição. A motivação para comer também será avaliada aos 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos. A sensação de presença será medida imediatamente após a exposição à RV. Além disso, a doença do simulador será avaliada no início do estudo e após a exposição à RV.

Os resultados ajudar-nos-ão a compreender melhor a viabilidade potencial e os benefícios da utilização de RV relaxante para a gestão da glicose pós-prandial. Estes achados também fornecerão evidências para otimizar o desenho de futuros ensaios clínicos randomizados definitivos e melhorar o desenvolvimento de intervenções de RV.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:

  1. Idade entre 18 e 50 anos, de qualquer sexo.
  2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,9 e 29,9 kg/m².
  3. Glicemia em jejum entre 3,5 e 5,6 mmol/L.
  4. Consomem habitualmente o pequeno-almoço como parte da sua rotina regular.
  5. Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  6. Na opinião do Investigador, o participante é capaz de compreender e cumprir todos os requisitos do estudo.

Os participantes serão excluídos se cumprirem qualquer uma das seguintes condições:

  1. Glicemia em jejum ≥ 5,6 mmol/L ou < 3,5 mmol/L.
  2. Condições médicas que contraindicam o uso de óculos de realidade virtual (RV), incluindo perturbações de pânico, perturbações convulsivas, enxaquecas, certas deficiências visuais ou cinetose relacionada com RV.
  3. Histórico de alergia ou reação adversa ao pão branco.
  4. Adesão atual a uma dieta especial ou uso de suplementos/medicações que possam afetar o metabolismo dos hidratos de carbono, a frequência cardíaca ou o sistema nervoso nos últimos 6 meses.
  5. Histórico médico de hipertensão, VIH/SIDA, hepatite, diabetes tipo 1 ou tipo 2, doenças cardiovasculares ou pulmonares, ou perturbações gastrointestinais que afetem o metabolismo dos hidratos de carbono.
  6. Lesão física grave ou procedimento cirúrgico nos últimos 3 meses.
  7. Participação em qualquer outro ensaio controlado randomizado nos 3 meses anteriores.
  8. Atualmente grávida, a amamentar ou a planear engravidar durante o período do estudo.
  9. Incapacidade de consumir a refeição de teste no prazo exigido de 10 minutos.
  10. Histórico de cancro nos últimos dois anos, excluindo cancros de pele não melanoma.
  11. Uso atual ou recente (dentro de 12 meses) excessivo de álcool, definido como mais de 14 bebidas padrão por semana (1 bebida = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1,5 oz de destilados).
  12. Alteração significativa de peso (ganho ou perda superior a 3,5 kg) nos últimos 3 meses.
  13. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um ambiente VR relaxante
Dispositivo: Um ambiente de VR relaxante
A aplicação TRIPP, um ambiente de RV relaxante que proporciona uma atenção plena imersiva.
Comparador Ativo: Um jogo de RV indutor de stress
Dispositivo: Um jogo de RV indutor de stress
"Affected: The Manor Complete Edition," que é um jogo de realidade virtual com temática de terror que envolve uma visita a uma casa assombrada concebida para provocar stress (controlo positivo).
Comparador Falso: Uma sala clínica de RV
Dispositivo: Uma sala clínica de VR
Uma sala clínica de realidade virtual que se assemelha à sala clínica real como controlo simulado
Outro: Uma sala clínica não-VR
Outro: Uma sala clínica não-VR
Uma sala clínica não de realidade virtual (ambiente clínico real).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade das intervenções de RV para a resposta glicémica aos alimentos
Prazo: A viabilidade será medida através da conclusão do estudo, numa média de 4 semanas.
A viabilidade das intervenções de RV para a resposta da glucose no sangue aos alimentos será avaliada utilizando uma estrutura de progressão vermelho-amarelo-verde predefinida. Esta estrutura avalia cinco métricas de viabilidade chave relacionadas com o estudo: relação de triagem para aleatorização, taxa de recrutamento, retenção, completude dos dados das medições de glucose por picada no dedo e tolerabilidade da intervenção de RV. Cada métrica será avaliada de acordo com as três zonas: verde indica viabilidade, amarelo sugere que são necessárias modificações e vermelho significa que o ensaio não é viável para um estudo maior no seu desenho atual.
A viabilidade será medida através da conclusão do estudo, numa média de 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta glicémica pós-prandial
Prazo: A glicemia capilar será medida no início e durante o procedimento.
Vamos utilizar um dispositivo calibrado de picada no dedo para medir a concentração de glicose no sangue.
A glicemia capilar será medida no início e durante o procedimento.
Níveis de stress
Prazo: A escala visual analógica (EVA) que mede os níveis de stress auto-reportados será completada na linha de base e periprocedimental.
O nível de stress será avaliado utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma linha de 10 cm na qual 0 indica o nível mais baixo de stress e 10 indica o nível mais elevado.
A escala visual analógica (EVA) que mede os níveis de stress auto-reportados será completada na linha de base e periprocedimental.
Condutância da pele
Prazo: A condutância da pele será medida no início e durante o procedimento.
Os MINDFILD@ eSence Skin Response Units serão utilizados para avaliar a condutância da pele
A condutância da pele será medida no início e durante o procedimento.
Frequência cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca será medida no início e durante o procedimento.
Os sensores de Variabilidade da Frequência Cardíaca MINDFILD@ eSense PULSE serão utilizados para medir a frequência cardíaca.
A frequência cardíaca será medida no início e durante o procedimento.
Senso de presença dos participantes na RV
Prazo: Será medido imediatamente após a exposição aos ambientes de VR
O sentido de presença dos participantes na RV será avaliado usando o Questionário de Presença iGroup, um instrumento de 14 itens com uma escala de 7 pontos que varia de -3 a +3, em que -3 indica forte discordância e +3 indica forte concordância com a afirmação
Será medido imediatamente após a exposição aos ambientes de VR
Doença do simulador
Prazo: Será medido no início e imediatamente após a exposição à VR.
A doença do simulador será avaliada através do Questionário de Doença do Simulador (SSQ), que inclui dezasseis itens que representam a gravidade dos sintomas que podem ocorrer devido à exposição a um ambiente de RV, classificados de nenhum a grave.
Será medido no início e imediatamente após a exposição à VR.
Palatabilidade
Prazo: A Escala Visual Analógica (EVA) que mede a palatabilidade auto-reportada será concluída logo após o consumo da refeição de pão branco.
Para medir a palatabilidade, será utilizado um questionário de autoavaliação com 3 itens. Cada item pode ser respondido com uma Escala Visual Analógica (EVA), uma linha de 10 cm que indica a extensão do sentimento do participante, onde 0 representa a classificação mais baixa possível e 10 representa a mais alta.
A Escala Visual Analógica (EVA) que mede a palatabilidade auto-reportada será concluída logo após o consumo da refeição de pão branco.
Apetite
Prazo: A escala visual analógica (EVA) que mede o apetite autorrelatado será completada periprocedimentalmente
O apetite será avaliado através da Escala Visual Analógica (VAS), um questionário de cinco itens em que cada item é representado por uma linha de 10 cm que indica a extensão do sentimento do participante.
Em cada linha, 0 representa a classificação mais baixa possível e 10 representa a classificação mais alta.
A escala visual analógica (EVA) que mede o apetite autorrelatado será completada periprocedimentalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00012696

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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