Studien om avslappnande Virtual Reality-användning och blodsockersvar på mat (ReViR-studien)
Studien om avslappnande virtuell verklighet och blodsockersvar på mat (ReViR)
Denna randomiserade korsningspilotstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten och effekten av en avslappnande virtuell verklighetsupplevelse (VR) på glukosrespons efter konsumtion av vitt bröd, jämfört med en stressframkallande VR, ett VR-klinikrum och ett verkligt klinikrum, hos friska vuxna. Deltagarna kommer att använda ett huvudmonterat display för att uppleva antingen en av VR-miljöerna, eller så kommer de helt enkelt att sitta i ett faktiskt klinikrum i 15 minuter. Efter detta förmåltidsvillkor kommer deltagarna att konsumera 66 gram vitt bröd inom 10 minuter, åtföljt av 250 mL vatten. De kommer sedan att fortsätta sitt tilldelade förmåltidsvillkor i en timme, följt av ytterligare en timme av att sitta i labbet för ytterligare bedömningar.
Studiens genomförbarhet kommer att bedömas genom att beräkna: 1) Screening till randomiseringskvot, 2) Rekryteringshastighet av deltagare per vecka, 3) Kvarhållningsgrad, 4) Datakompletthet för fingerstickglukosmätningar, och 5) VR-interventionens tolerabilitet mätt med Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)-poäng. Postprandiell glukosrespons, stressnivåer, hjärtfrekvens och hudkonduktans kommer att bedömas vid baslinje (15 minuter före konsumtion av vitt bröd), omedelbart före konsumtion (tid 0), och vid 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter konsumtion. Smaklighet kommer att utvärderas omedelbart efter måltidskonsumtionen. Motivation att äta kommer också att bedömas vid 0, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter. Känsla av närvaro kommer att mätas omedelbart efter VR-exponering. Dessutom kommer simulatorsjuka att bedömas i början av studien och efter VR-exponering.
Resultaten kommer att hjälpa oss att bättre förstå den potentiella genomförbarheten och fördelarna med att använda avslappnande VR för postprandiell glukoshållning. Dessa fynd kommer också att ge bevis för att optimera designen av framtida definitiva randomiserade kliniska prövningar och förbättra utvecklingen av VR-interventioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dylan MacKay, PhD
- Telefonnummer: +1 204-272-3119
- E-post: dylan.mackay@umanitoba.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studien:
- Ålder mellan 18 och 50 år, oavsett kön.
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,9 och 29,9 kg/m².
- Fastande blodsocker mellan 3,5 och 5,6 mmol/L.
- De äter vanligtvis frukost som en del av sin vanliga rutin.
- Villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke.
- Enligt bedömningen av undersökningsledaren är deltagaren kapabel att förstå och följa alla studie krav.
Deltagare kommer att uteslutas om de uppfyller något av följande villkor:
- Fastande blodsocker ≥ 5,6 mmol/L eller < 3,5 mmol/L.
- Medicinska tillstånd som kontraindicerar användning av VR-headset, inklusive panikstörningar, krampsjukdomar, migrän, vissa synnedsättningar eller VR-relaterad åksjuka.
- Tidigare allergi eller biverkning mot vitt bröd.
- Nuvarande följande av en speciell diet eller användning av kosttillskott/läkemedel som kan påverka kolhydratomsättning, hjärtfrekvens eller nervsystemet inom de senaste 6 månaderna.
- Medicinsk historik av hypertoni, HIV/AIDS, hepatit, typ 1- eller typ 2-diabetes, kardiovaskulära eller lungsjukdomar, eller gastrointestinala störningar som påverkar kolhydratomsättning.
- Stor fysisk skada eller kirurgisk ingrepp inom de senaste 3 månaderna.
- Deltagande i någon annan randomiserad kontrollerad studie inom de föregående 3 månaderna.
- För närvarande gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Oförmåga att konsumera testmåltiden inom den erforderliga tidsramen på 10 minuter.
- Historia av cancer under de senaste två åren, exklusive icke-melanom hudcancer.
- Nuvarande eller nylig (inom 12 månader) överdriven alkoholanvändning definierad som mer än 14 standarddrinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz sprit).
- Betydande viktförändring (viktökning eller viktminskning överstigande 3,5 kg) under de senaste 3 månaderna.
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En avkopplande VR-miljö
|
TRIPP-applikationen, en avkopplande VR-miljö som erbjuder en uppslukande mindfulnessupplevelse.
|
|
Aktiv komparator: Ett stressframkallande VR-spel
|
"Affected: The Manor Complete Edition," som är ett skräcktemas VR-spel som innebär en genomgång av ett spökehus utformat för att väcka stress (Positiv kontroll).
|
|
Sham Comparator: Ett VR-klinikrum
|
Ett VR-kliniskt rum som liknar det verkliga kliniska rummet som en sham-kontroll
|
|
Övrig: Ett icke-VR-kliniskt rum
|
Ett icke-VR-kliniskt rum (verklig klinisk miljö).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av VR-interventioner för blodglukossvar på mat
Tidsram: Genomförbarheten kommer att mätas genom studieavslut, i genomsnitt 4 veckor.
|
Genomförbarheten av VR-interventioner för blodsockersvar på mat kommer att utvärderas med ett fördefinierat röd-gul-grönt progressionsramverk.
Detta ramverk bedömer fem nyckelmått för genomförbarhet relaterade till studien: förhållandet mellan screening och randomisering, rekryteringsfrekvens, kvarhållning, datakomplettering av fingerstiksglukosmätningar och tolerabilitet för VR-interventionen.
Varje mått kommer att bedömas mot de tre zonerna: grönt indikerar genomförbarhet, gult föreslår att modifieringar behövs och rött betyder att försöket inte är genomförbart för en större studie i dess nuvarande design.
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom studieavslut, i genomsnitt 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandialt glukossvar
Tidsram: Kapillärblodsocker kommer att mätas vid baslinjen och periproceduralt.
|
Vi kommer att använda en kalibrerad fingerstickningsenhet för att mäta blodglukoskoncentration.
|
Kapillärblodsocker kommer att mätas vid baslinjen och periproceduralt.
|
|
Stressnivåer
Tidsram: Visuell analog skala (VAS) för att mäta självrapporterade stressnivåer kommer att genomföras vid baslinjen och periproceduralt.
|
Stressnivån kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10 cm lång linje där 0 indikerar den lägsta stressnivån och 10 indikerar den högsta.
|
Visuell analog skala (VAS) för att mäta självrapporterade stressnivåer kommer att genomföras vid baslinjen och periproceduralt.
|
|
Hudkonduktans
Tidsram: Hudkonduktans kommer att mätas vid baslinjen och periproceduralt.
|
MINDFILD@ eSence Skin Response Units kommer att användas för att utvärdera hudkonduktans
|
Hudkonduktans kommer att mätas vid baslinjen och periproceduralt.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Hjärtfrekvens kommer att mätas vid baslinjen och perioperativt.
|
MINDFILD@ eSense PULSE-Hjärtfrekvensvariabilitetssensorer kommer att användas för hjärtfrekvens.
|
Hjärtfrekvens kommer att mätas vid baslinjen och perioperativt.
|
|
Deltagarnas känsla av närvaro i VR
Tidsram: Det kommer att mätas omedelbart efter exponering för VR-miljöer
|
Deltagarnas upplevelse av närvaro i VR kommer att utvärderas med hjälp av iGroup Presence Questionnaire, ett 14-frågeinstrument med en 7-gradig skala från -3 till +3, där -3 indikerar starkt ogillande och +3 indikerar starkt godkännande av påståendet
|
Det kommer att mätas omedelbart efter exponering för VR-miljöer
|
|
Simulatorsjuka
Tidsram: Det kommer att mätas i början och omedelbart efter VR-exponering.
|
Simulatorsjuka kommer att bedömas med hjälp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), som innehåller sexton frågor som representerar svårighetsgraden av symptom som kan uppstå på grund av exponering för en VR-miljö, graderade från ingen till svår.
|
Det kommer att mätas i början och omedelbart efter VR-exponering.
|
|
Smaklighet
Tidsram: Den visuella analogiska skalan (VAS) som mäter självrapporterad smaklighet kommer att fyllas i direkt efter konsumtionen av vittbrödsmåltiden.
|
För att mäta smaklighet kommer ett självrapporterat frågeformulär med 3 frågor att användas.
Varje fråga kan besvaras med en visuell analog skala (VAS), en 10 cm lång linje som indikerar omfattningen av deltagarens känsla, där 0 representerar den lägsta möjliga betyget och 10 representerar den högsta.
|
Den visuella analogiska skalan (VAS) som mäter självrapporterad smaklighet kommer att fyllas i direkt efter konsumtionen av vittbrödsmåltiden.
|
|
Aptit
Tidsram: Den visuella analogiska skalan (VAS) som mäter självrapporterad aptit kommer att genomföras periprocedurellt
|
Aptiten kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), en femfrågeformulär där varje fråga representeras av en 10 cm lång linje som indikerar omfattningen av deltagarens känsla.
På varje linje representerar 0 den lägsta möjliga betyget och 10 representerar den högsta.
|
Den visuella analogiska skalan (VAS) som mäter självrapporterad aptit kommer att genomföras periprocedurellt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00012696
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .