Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Wpływu Relaksacyjnego Użytkowania Wirtualnej Rzeczywistości na Reakcję Glikemiczną na Pokarm (ReViR)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dylan MacKay, University of Manitoba

Badanie Wpływu Relaksacyjnego Wykorzystania Wirtualnej Rzeczywistości na Odpowiedź Glikemiczną na Pokarm (ReViR)

To randomizowane, krzyżowe pilotażowe badanie kliniczne ma na celu ocenę wykonalności i wpływu relaksującego doświadczenia wirtualnej rzeczywistości (VR) na odpowiedź glikemiczną po spożyciu białego chleba, w porównaniu do stresującego VR, wirtualnego pokoju klinicznego i rzeczywistego pokoju klinicznego, u zdrowych dorosłych. Uczestnicy będą używać gogli VR do doświadczenia jednego ze środowisk VR lub po prostu będą siedzieć w rzeczywistym pokoju klinicznym przez 15 minut. Po tym warunku przedposiłkowym uczestnicy spożyją 66 gramów białego chleba w ciągu 10 minut, popijając 250 ml wody. Następnie będą kontynuować przypisany warunek przedposiłkowy przez godzinę, po czym kolejną godzinę spędzą siedząc w laboratorium w celu dalszych pomiarów.

Wykonalność badania będzie oceniana poprzez obliczenie: 1) Wskaźnika rekrutacji do randomizacji, 2) Tempa rekrutacji uczestników na tydzień, 3) Wskaźnika retencji, 4) Kompletności danych pomiarów glikemii z nakłucia palca oraz 5) Tolerancji interwencji VR mierzonej wynikiem Kwestionariusza Choroby Symulatorowej (SSQ). Odpowiedź glikemiczna poposiłkowa, poziom stresu, tętno i przewodnictwo skórne będą oceniane na początku (15 minut przed spożyciem białego chleba), bezpośrednio przed spożyciem (czas 0) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu. Smakowitość będzie oceniana bezpośrednio po spożyciu posiłku. Motywacja do jedzenia będzie również oceniana w czasie 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut. Poczucie obecności będzie mierzone bezpośrednio po ekspozycji na VR. Dodatkowo, choroba symulatorowa będzie oceniana na początku badania i po ekspozycji na VR.

Wyniki pomogą nam lepiej zrozumieć potencjalną wykonalność i korzyści stosowania relaksującego VR w zarządzaniu glikemią poposiłkową. Odkrycia te dostarczą również dowodów na optymalizację projektu przyszłych definitywnych randomizowanych badań klinicznych oraz usprawnienie rozwoju interwencji VR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby być uprawnionymi do badania:

  1. Wiek między 18 a 50 lat, dowolnej płci.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,9 a 29,9 kg/m².
  3. Poziom glukozy na czczo między 3,5 a 5,6 mmol/L.
  4. Zwykle spożywają śniadanie jako część swojej regularnej rutyny.
  5. Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  6. W opinii badacza, uczestnik jest zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań badania.

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Poziom glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/L lub < 3,5 mmol/L.
  2. Schorzenia medyczne, które przeciwskazują użycie gogli rzeczywistości wirtualnej (VR), w tym zaburzenia lękowe, napadowe, migreny, niektóre zaburzenia widzenia lub chorobę lokomocyjną związaną z VR.
  3. Historia alergii lub niepożądanej reakcji na biały chleb.
  4. Obecne przestrzeganie specjalnej diety lub stosowanie suplementów/leków, które mogą wpływać na metabolizm węglowodanów, tętno lub układ nerwowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Historia medyczna nadciśnienia, HIV/AIDS, zapalenia wątroby, cukrzycy typu 1 lub 2, chorób sercowo-naczyniowych lub płucnych, lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych wpływających na metabolizm węglowodanów.
  6. Poważny uraz fizyczny lub zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Udział w jakimkolwiek innym randomizowanym badaniu kontrolowanym w ciągu poprzednich 3 miesięcy.
  8. Obecna ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania.
  9. Niezdolność do spożycia posiłku testowego w wymaganym czasie 10 minut.
  10. Historia raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyłączeniem nieczerniakowych nowotworów skóry.
  11. Obecne lub niedawne (w ciągu 12 miesięcy) nadmierne spożycie alkoholu, zdefiniowane jako więcej niż 14 standardowych porcji tygodniowo (1 porcja = 12 oz piwa, 5 oz wina lub 1,5 oz spirytusu).
  12. Znaczna zmiana masy ciała (przyrost lub utrata przekraczająca 3,5 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  13. Niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relaksujące środowisko VR
Urządzenie: Relaksujące środowisko VR
Aplikacja TRIPP, relaksujące środowisko VR, które zapewnia wciągającą uważność.
Aktywny komparator: Gra VR wywołująca stres
Urządzenie: Stresująca gra VR
"Affected: The Manor Complete Edition," który jest horrorową grą VR polegającą na przejściu przez nawiedzony dom, zaprojektowaną w celu wywołania stresu (Kontrola pozytywna).
Pozorny komparator: Wirtualna sala kliniczna
Urządzenie: Wirtualna sala kliniczna
Wirtualna sala kliniczna przypominająca rzeczywistą salę kliniczną jako kontrola pozorowana
Inny: Pokój kliniczny nie-VR
Inny: Pokój kliniczny bez VR
Pomieszczenie kliniczne bez wirtualnej rzeczywistości (rzeczywiste środowisko kliniczne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji VR w zakresie reakcji glikemii na pokarm
Ramy czasowe: Wykonalność będzie mierzona poprzez ukończenie badania, średnio 4 tygodnie.
Wykonalność interwencji VR w zakresie reakcji glikemii na pokarm będzie oceniana przy użyciu wstępnie zdefiniowanej ramy postępu czerwono-żółto-zielonego. Rama ta ocenia pięć kluczowych wskaźników wykonalności związanych z badaniem: stosunek przesiewowania do randomizacji, wskaźnik rekrutacji, retencję, kompletność danych pomiarów glukozy z nakłucia palca oraz tolerancję interwencji VR. Każdy wskaźnik będzie oceniany w trzech strefach: zielona wskazuje na wykonalność, żółta sugeruje konieczność modyfikacji, a czerwona oznacza, że badanie w obecnym projekcie nie jest wykonalne dla większego badania.
Wykonalność będzie mierzona poprzez ukończenie badania, średnio 4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: Poziom glukozy we krwi włośniczkowej będzie mierzony na początku badania oraz w trakcie zabiegu.
Użyjemy skalibrowanego urządzenia do nakłucia palca, aby zmierzyć stężenie glukozy we krwi.
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej będzie mierzony na początku badania oraz w trakcie zabiegu.
Poziomy stresu
Ramy czasowe: Skala analogowo-wizualna (VAS) służąca do pomiaru zgłaszanych przez pacjenta poziomów stresu zostanie wypełniona na początku badania oraz w okresie okołooperacyjnym.
Poziom stresu będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która jest 10-centymetrową linią, na której 0 oznacza najniższy poziom stresu, a 10 oznacza najwyższy.
Skala analogowo-wizualna (VAS) służąca do pomiaru zgłaszanych przez pacjenta poziomów stresu zostanie wypełniona na początku badania oraz w okresie okołooperacyjnym.
Przewodność skóry
Ramy czasowe: Przewodnictwo skórne będzie mierzone na początku badania oraz w trakcie procedury.
Jednostki odpowiedzi skóry MINDFILD@ eSence zostaną użyte do oceny przewodnictwa skórnego
Przewodnictwo skórne będzie mierzone na początku badania oraz w trakcie procedury.
Tętno
Ramy czasowe: Częstotliwość akcji serca będzie mierzona na początku badania oraz okołooperacyjnie.
Czujniki MINDFILD@ eSense PULSE - zmienności rytmu serca będą używane do pomiaru tętna.
Częstotliwość akcji serca będzie mierzona na początku badania oraz okołooperacyjnie.
Poczucie obecności uczestników w VR
Ramy czasowe: Będzie mierzone bezpośrednio po ekspozycji na środowiska VR
Poczucie obecności uczestników w VR będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Obecności iGroup, 14-punktowego narzędzia z 7-punktową skalą od -3 do +3, gdzie -3 oznacza silną niezgadzanie się, a +3 oznacza silną zgodę ze stwierdzeniem
Będzie mierzone bezpośrednio po ekspozycji na środowiska VR
Choroba symulatorowa
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku i bezpośrednio po ekspozycji na VR.
Choroba symulatora będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Choroby Symulatora (SSQ), który zawiera szesnaście pozycji reprezentujących nasilenie objawów, które mogą wystąpić w wyniku ekspozycji na środowisko VR, ocenianych od braku do ciężkich.
Będzie mierzony na początku i bezpośrednio po ekspozycji na VR.
Smakowitość
Ramy czasowe: Skalę Analogowo-Wzrokową (VAS) mierzącą subiektywną smakowitość wypełni się bezpośrednio po spożyciu posiłku z białym pieczywem.
Do oceny smakowitości zastosowany zostanie 3-punktowy, samoopisowy kwestionariusz. Każdy punkt można ocenić za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), będącej 10-centymetrową linią wskazującą stopień odczuć uczestnika, gdzie 0 oznacza najniższą możliwą ocenę, a 10 oznacza najwyższą.
Skalę Analogowo-Wzrokową (VAS) mierzącą subiektywną smakowitość wypełni się bezpośrednio po spożyciu posiłku z białym pieczywem.
Apetyt
Ramy czasowe: Wizualna skala analogowa (VAS) służąca do pomiaru samodzielnie zgłaszanego apetytu będzie wypełniana okołooperacyjnie
Apetyt będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), pięciopunktowego kwestionariusza, w którym każdy punkt jest reprezentowany przez 10-centymetrową linię wskazującą stopień odczuwania przez uczestnika. Na każdej linii 0 oznacza najniższą możliwą ocenę, a 10 oznacza najwyższą.
Wizualna skala analogowa (VAS) służąca do pomiaru samodzielnie zgłaszanego apetytu będzie wypełniana okołooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00012696

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pilotażowe studium wykonalności

Badania kliniczne na Relaksujące środowisko VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj