Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o využití relaxační virtuální reality a reakci hladiny glukózy v krvi na potravu (ReViR)

16. dubna 2026 aktualizováno: Dylan MacKay, University of Manitoba

Studie ReViR – Vliv relaxační virtuální reality na glykemickou odpověď na jídlo

Tato randomizovaná pilotní klinická studie s křížovým designem si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinek relaxačního zážitku ve virtuální realitě (VR) na glukózovou odpověď po konzumaci bílého chleba ve srovnání se stres vyvolávající VR, VR klinickou místností a skutečnou klinickou místností u zdravých dospělých. Účastníci použijí headset pro zažití jednoho z VR prostředí, nebo budou jednoduše 15 minut sedět ve skutečné klinické místnosti. Po této předjídlové podmínce účastníci zkonzumují 66 gramů bílého chleba do 10 minut, spolu s 250 ml vody. Poté budou pokračovat v přiřazené předjídlové podmínce po dobu jedné hodiny, následované další hodinou sezení v laboratoři pro další hodnocení.

Proveditelnost studie bude hodnocena výpočtem: 1) Poměru screeningu k randomizaci, 2) Míry náboru účastníků týdně, 3) Míry udržení, 4) Úplnosti dat měření glukózy z kapilární krve a 5) Snášenlivosti VR intervence měřené skórem dotazníku simulátorové nemoci (SSQ). Postprandiální glukózová odpověď, úroveň stresu, srdeční frekvence a kožní vodivost budou hodnoceny na začátku (15 minut před konzumací bílého chleba), bezprostředně před konzumací (čas 0) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci. Chutnost bude hodnocena bezprostředně po konzumaci jídla. Motivace k jídlu bude také hodnocena v čase 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut. Pocit přítomnosti bude měřen bezprostředně po expozici VR. Dále bude simulátorová nemoc hodnocena na začátku studie a po expozici VR.

Výsledky nám pomohou lépe porozumět potenciální proveditelnosti a přínosům použití relaxační VR pro postprandiální management glukózy. Tato zjištění také poskytnou důkazy pro optimalizaci designu budoucích definitivních randomizovaných klinických studií a posílení vývoje VR intervencí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohli být zařazeni do studie:

  1. Ve věku 18 až 50 let, jakéhokoli pohlaví.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,9 a 29,9 kg/m².
  3. Hladina glukózy v krvi nalačno mezi 3,5 a 5,6 mmol/l.
  4. Obvykle konzumují snídani jako součást svého pravidelného režimu.
  5. Jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět a dodržovat všechny požadavky studie.

Účastníci budou vyloučeni, pokud splňují kteroukoli z následujících podmínek:

  1. Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 5,6 mmol/l nebo < 3,5 mmol/l.
  2. Zdravotní stavy, které jsou kontraindikací pro použití virtuální reality (VR), včetně panických poruch, epilepsie, migrén, určitých zrakových postižení nebo kinetózy spojené s VR.
  3. Alergie nebo nežádoucí reakce na bílý chléb v anamnéze.
  4. Aktuální dodržování speciální diety nebo užívání doplňků/léků, které mohou ovlivnit metabolismus sacharidů, srdeční frekvenci nebo nervový systém v posledních 6 měsících.
  5. Anamnéza hypertenze, HIV/AIDS, hepatitidy, diabetu 1. nebo 2. typu, kardiovaskulárních nebo plicních onemocnění nebo gastrointestinálních poruch ovlivňujících metabolismus sacharidů.
  6. Vážné fyzické zranění nebo chirurgický zákrok v posledních 3 měsících.
  7. Účast v jakékoli jiné randomizované kontrolované studii v předchozích 3 měsících.
  8. Aktuální těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie.
  9. Neschopnost zkonzumovat testovací jídlo v požadovaném časovém rámci 10 minut.
  10. Anamnéza rakoviny v posledních dvou letech, s výjimkou nemelanomových kožních nádorů.
  11. Aktuální nebo nedávné (do 12 měsíců) nadměrné užívání alkoholu definované jako více než 14 standardních nápojů týdně (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilátu).
  12. Významná změna hmotnosti (přírůstek nebo úbytek přesahující 3,5 kg) v posledních 3 měsících.
  13. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uvolňující VR prostředí
Přístroj: Relaxační VR prostředí
Aplikace TRIPP, relaxační VR prostředí, které poskytuje ponoření se do mindfulness.
Aktivní komparátor: Stresující VR hra
Přístroj: Stres vyvolávající hra ve virtuální realitě
"Affected: The Manor Complete Edition," což je hororová VR hra zahrnující průchod strašidelným domem navrženým tak, aby vyvolával stres (pozitivní kontrola).
Falešný srovnávač: Virtuální klinická místnost
Přístroj: VR klinická místnost
Kontrolní VR klinická místnost podobná reálné klinické místnosti jako falešná kontrola
Jiný: Klinická místnost bez VR
Jiný: Nevirtuální klinická místnost
Nevirtuální klinická místnost (skutečné klinické prostředí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost VR intervencí pro reakci hladiny glukózy v krvi na potraviny
Časové okno: Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím dokončení studie, v průměru 4 týdny.
Proveditelnost VR intervencí pro glykemickou odpověď na potravu bude hodnocena pomocí předem definovaného červeně-žluto-zeleného progresivního rámce. Tento rámec hodnotí pět klíčových metrik proveditelnosti souvisejících se studií: poměr screeningu k randomizaci, míra náboru, retence, úplnost dat měření glukózy z kapilární krve a snášenlivost VR intervence. Každá metrika bude posouzena vůči třem zónám: zelená označuje proveditelnost, žlutá naznačuje potřebu úprav a červená signalizuje, že studie není v současném provedení proveditelná pro větší výzkum.
Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím dokončení studie, v průměru 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukózová odpověď
Časové okno: Hladina glukózy v kapilární krvi bude měřena na začátku studie a periprocedurálně.
K měření koncentrace glukózy v krvi použijeme kalibrované zařízení pro odběr kapky krve z prstu.
Hladina glukózy v kapilární krvi bude měřena na začátku studie a periprocedurálně.
Úroveň stresu
Časové okno: Vizuální analogová škála (VAS) měřící subjektivně uváděné úrovně stresu bude vyplněna výchozí a periprocedurální.
Úroveň stresu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10 cm dlouhá čára, na které 0 označuje nejnižší úroveň stresu a 10 označuje nejvyšší.
Vizuální analogová škála (VAS) měřící subjektivně uváděné úrovně stresu bude vyplněna výchozí a periprocedurální.
Kožní vodivost
Časové okno: Kůže vodivost bude měřena na výchozí hodnotě a periprocedurální.
K hodnocení kožní vodivosti budou použity jednotky MINDFILD@ eSence Skin Response Units
Kůže vodivost bude měřena na výchozí hodnotě a periprocedurální.
Srdeční tep
Časové okno: Srdeční frekvence bude měřena výchozí hodnota a periprocedurálně.
Pro měření srdeční frekvence budou použity senzory MINDFILD@ eSense PULSE-Heart Rate Variability.
Srdeční frekvence bude měřena výchozí hodnota a periprocedurálně.
Účastníkův pocit přítomnosti ve VR
Časové okno: Bude měřeno okamžitě po vystavení VR prostředím
Účastníkův pocit přítomnosti ve VR bude hodnocen pomocí iGroup Presence Questionnaire, 14položkového nástroje s 7bodovou stupnicí od -3 do +3, kde -3 značí silný nesouhlas a +3 značí silný souhlas s tvrzením
Bude měřeno okamžitě po vystavení VR prostředím
Simulátorová nemoc
Časové okno: Bude měřeno na začátku a bezprostředně po vystavení VR.
Simulátorová nevolnost bude hodnocena pomocí Dotazníku simulátorové nevolnosti (SSQ), který obsahuje šestnáct položek představujících závažnost příznaků, jež se mohou vyskytnout v důsledku vystavení prostředí virtuální reality, hodnocených od žádných až po závažné.
Bude měřeno na začátku a bezprostředně po vystavení VR.
Chutnost
Časové okno: Vizuální analogová škála (VAS) měřící subjektivně vnímanou chuť bude vyplněna ihned po konzumaci jídla s bílým chlebem.
K posouzení chutnosti bude použit 3položkový dotazník vyplňovaný samotnými účastníky. Každá položka může být hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10 cm dlouhá čára znázorňující míru pocitu účastníka, přičemž 0 představuje nejnižší možné hodnocení a 10 nejvyšší.
Vizuální analogová škála (VAS) měřící subjektivně vnímanou chuť bude vyplněna ihned po konzumaci jídla s bílým chlebem.
Chuť k jídlu
Časové okno: Vizuální analogová škála (VAS) měřící subjektivně udávanou chuť k jídlu bude vyplněna periprocedurálně
Chuť k jídlu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je pětipoložkový dotazník, v němž je každá položka reprezentována 10 cm čárou znázorňující míru pocitu účastníka. Na každé čáře představuje 0 nejnižší možné hodnocení a 10 nejvyšší.
Vizuální analogová škála (VAS) měřící subjektivně udávanou chuť k jídlu bude vyplněna periprocedurálně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00012696

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilotní studie proveditelnosti

  • Virginia Polytechnic Institute and State University
    Nábor
    Regulace emocí jako odborník mezi dospívajícími s ADHD (RELAX)
    RELAX Telehealth Intervence | Psychoedukační kontrola pořadníku | Pilot aplikace EMI pro chytré telefony
    Spojené státy
  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Propagace bezpečné vody a mytí rukou na základě znechucení a hanby
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš

Klinické studie na Relaxační VR prostředí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit