Rentouttavan virtuaalitodellisuuden käytön ja verensokerin reaktion ruokaan liittyvä (ReViR) tutkimus
Rentouttavan virtuaalitodellisuuden käytön ja verensokerivasteen ruokaan liittyvä (ReViR) tutkimus
Tässä satunnaistetussa ristiinpilotissa kliinisessä tutkimuksessa pyritään arvioimaan rentouttavan virtuaalitodellisuus (VR) -kokemuksen toteutettavuutta ja vaikutusta glukoosivasteeseen valkoisen leivän syömisen jälkeen verrattuna stressiä aiheuttavaan VR:ään, VR-kliiniseen huoneeseen ja todelliseen kliiniseen huoneeseen terveillä aikuisilla. Osallistujat käyttävät pääasennetusta näytöstä kokeakseen joko yhden VR-ympäristöistä tai he istuvat yksinkertaisesti todellisessa kliinisessä huoneessa 15 minuuttia. Tämän aterian edellytystilan jälkeen osallistujat syövät 66 grammaa valkoista leipää 10 minuutin kuluessa, 250 mL:n vesiannoksen kera. He jatkavat sitten määrättyä aterian edellytystilaansa tunnin ajan, minkä jälkeen he istuvat vielä tunnin laboratoriossa lisäarviointeja varten.
Tutkimuksen toteutettavuutta arvioidaan laskemalla: 1) seulontasuhteen satunnaistamiseen, 2) osallistujien rekrytointinopeus viikossa, 3) säilyttämisnopeus, 4) sormipistogeen glukoosimittausten tietojen täydellisyys ja 5) VR-intervention siedettävyys Simulaattoritautikyselyn (SSQ) pistemäärällä mitattuna. Aterian jälkeistä glukoosivastetta, stressitasoja, syketiheyttä ja ihonjohtavuutta arvioidaan perustasolla (15 minuuttia ennen valkoisen leivän syömistä), välittömästi ennen syömistä (aika 0) sekä 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia syömisen jälkeen. Makuarvioidaan välittömästi aterian syömisen jälkeen. Syömismotivaatiota arvioidaan myös aikoina 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia. Läsnäolon tunnetta mitataan välittömästi VR-altistuksen jälkeen. Lisäksi simulaattoritautia arvioidaan tutkimuksen alussa ja VR-altistuksen jälkeen.
Tulokset auttavat meitä ymmärtämään paremmin rentouttavan VR:n mahdollista toteutettavuutta ja hyötyjä aterian jälkeisen glukoosihallinnan kannalta. Nämä havainnot tarjoavat myös näyttöä tulevien lopullisten satunnaistettujen kliinisten tutkimusten suunnittelun optimoimiseksi ja VR-interventioiden kehittämisen tehostamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dylan MacKay, PhD
- Puhelinnumero: +1 204-272-3119
- Sähköposti: dylan.mackay@umanitoba.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Ikä 18–50 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- Painoindeksi (BMI) 18,9–29,9 kg/m².
- Paastoverensokeri 3,5–5,6 mmol/l.
- He syövät tyypillisesti aamiaista osana säännöllistä rutiiniaan.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkijan mielestä osallistuja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
Osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista ehdoista:
- Paastoverensokeri ≥ 5,6 mmol/l tai < 3,5 mmol/l.
- Sairaudet, jotka vastaavat varoitusta virtuaalitodellisuus (VR) -laseja vastaan, mukaan lukien paniikkihäiriöt, kouristushäiriöt, migreenit, tietyt näkövammat tai VR-liikuntasairaus.
- Allergia tai haittareaktio valkoiseen leipään.
- Nykyinen erikoishoidon noudattaminen tai lisäravinteiden/lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa hiilihydraattiaineenvaihduntaan, sykeeseen tai hermostoon viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sairaushistoria hypertoniasta, HIV/AIDS:sta, hepatiitista, tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta, sydän- tai keuhkosairauksista tai ruoansulatuskanavan häiriöistä, jotka vaikuttavat hiilihydraattiaineenvaihduntaan.
- Suuri fyysinen vamma tai leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen edellisen 3 kuukauden aikana.
- Nykyinen raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Kyvyttömyys nauttia testiateriaa vaaditun 10 minuutin aikakehyksessä.
- Syyhistoria syövästä viimeisen kahden vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä.
- Nykyinen tai äskettäinen (12 kuukauden sisällä) liiallinen alkoholinkäyttö, joka määritellään yli 14 standardiannoksen viikossa (1 annos = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä).
- Merkittävä painonmuutos (yli 3,5 kg nousu tai lasku) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rentouttava VR-ympäristö
|
TRIPP-sovellus, rentouttava VR-ympäristö, joka tarjoaa uppoutumista tietoiseen läsnäoloon.
|
|
Active Comparator: Stressiä aiheuttava VR-peli
|
"Affected: The Manor Complete Edition," joka on kauhuteemainen VR-peli, jossa kävellään läpi kummitustalosta, joka on suunniteltu herättämään stressiä (positiivinen kontrolli).
|
|
Huijausvertailija: VR-kliininen huone
|
VR-kliininen huone, joka muistuttaa todellista kliinistä huonetta valekontrollina
|
|
Muut: Ei-VR-kliininen huone
|
Ei-VR-kliininen huone (todellinen kliininen ympäristö).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VR-interventioiden käyttökelpoisuus ruoan aiheuttamiin verensokerivasteisiin
Aikaikkuna: Toteutettavuutta mitataan tutkimuksen suorittamisen kautta, keskimäärin 4 viikon aikana.
|
VR-interventioiden toteuttamiskelpoisuutta verensokerivasteeseen ruoan suhteen arvioidaan käyttäen ennalta määriteltyä punainen-keltainen-vihreä etenemispohjaa.
Tämä pohja arvioi viittä keskeistä toteuttamiskelpoisuuden mittaria, jotka liittyvät tutkimukseen: seulonta-satunnaistamissuhdetta, rekrytointitasoa, pysyvyyttä, sormenpistomittausten verensokeriarvojen tietojen täydellisyyttä ja VR-intervention siedettävyyttä.
Jokaista mittaria arvioidaan kolmella vyöhykkeellä: vihreä osoittaa toteuttamiskelpoisuuden, keltainen viittaa siihen, että muutoksia tarvitaan, ja punainen merkitsee, että koe ei ole toteuttamiskelpoinen laajemmalle tutkimukselle nykyisessä muotoilussaan.
|
Toteutettavuutta mitataan tutkimuksen suorittamisen kautta, keskimäärin 4 viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postprandiaalinen glukoosivaste
Aikaikkuna: Kapillaariveren glukoosia mitataan alkuarvona ja toimenpiteen aikana.
|
Käytämme kalibroitua sormenpistolaittaa verensokeripitoisuuden mittaamiseen.
|
Kapillaariveren glukoosia mitataan alkuarvona ja toimenpiteen aikana.
|
|
Stressitasot
Aikaikkuna: Itse raportoituja stressitasoja mittaava visuaalinen analogiaskaala (VAS) täytetään perustasolla ja toimenpiteen aikana.
|
Stressitasoa arvioidaan käyttämällä Visuaalista Analogista Asteikkoa (VAS), joka on 10 cm pitkä viiva, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta stressitasoa ja 10 korkeinta.
|
Itse raportoituja stressitasoja mittaava visuaalinen analogiaskaala (VAS) täytetään perustasolla ja toimenpiteen aikana.
|
|
Ihon sähkönjohtavuus
Aikaikkuna: Ihon johtavuutta mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen aikana.
|
MINDFILD@ eSence Skin Response Units -laitteita käytetään ihon sähkönjohtavuuden arviointiin
|
Ihon johtavuutta mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen aikana.
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Sydämen sykettä mitataan lähtöarvona ja leikkauksen aikana.
|
MINDFILD@ eSense PULSE-sydämen sykevaihtelun antureita käytetään sykkeen mittaamiseen.
|
Sydämen sykettä mitataan lähtöarvona ja leikkauksen aikana.
|
|
Osallistujien läsnäolon tunne VR:ssä
Aikaikkuna: Se mitataan välittömästi VR-ympäristöihin altistumisen jälkeen
|
Osallistujien läsnäolon tunnetta VR:ssä arvioidaan käyttämällä iGroup Presence -kyselylomaketta, joka on 14-kysymyksinen mittari 7-portaisella asteikolla välillä -3 - +3, jossa -3 ilmaisee voimakasta eri mieltä olemista ja +3 voimakasta samaa mieltä olemista väitteen kanssa
|
Se mitataan välittömästi VR-ympäristöihin altistumisen jälkeen
|
|
Simulaattoritauti
Aikaikkuna: Se mitataan alussa ja välittömästi VR-altistuksen jälkeen.
|
Simulaattorisairautta arvioidaan käyttämällä Simulaattorisairauskyselyä (SSQ), joka sisältää kuusitoista kohdetta, jotka kuvaavat VR-ympäristöön altistumisen aiheuttamien oireiden vakavuutta, arvioituina asteikolla ei lainkaan - vakava.
|
Se mitataan alussa ja välittömästi VR-altistuksen jälkeen.
|
|
Maku
Aikaikkuna: Visuaalinen analogiaskaala (VAS), joka mittaa itse raportoitua miellyttävyyttä, täytetään heti valkoisen leipäaterian kuluttamisen jälkeen.
|
Maukkuuden mittaamiseksi käytetään 3-kysymystä itsearviointilomaketta.
Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on 10 cm pitkä viiva osallistujan tuntemuksen ilmaisemiseksi, jossa 0 edustaa alinta mahdollista arviota ja 10 edustaa korkeinta mahdollista arviota.
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS), joka mittaa itse raportoitua miellyttävyyttä, täytetään heti valkoisen leipäaterian kuluttamisen jälkeen.
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Itsearvioitua ruokahalua mittaava visuaalinen analogiaskaala (VAS) täytetään periproduraalisesti
|
Ruokahalua arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on viiden kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohde esitetään 10 cm viivana, joka osoittaa osallistujan tuntemuksen laajuuden.
Jokaisella viivalla 0 edustaa alinta mahdollista arviota ja 10 edustaa korkeinta mahdollista arviota.
|
Itsearvioitua ruokahalua mittaava visuaalinen analogiaskaala (VAS) täytetään periproduraalisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00012696
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .