Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relaxende Virtuel Virkelighed Brug og Blodsukkerrespons på Mad (ReViR) Studie

16. april 2026 opdateret af: Dylan MacKay, University of Manitoba

Undersøgelse af afslappende virtuel virkeligheds brug og blodglukosereaktion på mad (ReViR-studiet)

Denne randomiserede crossover-pilotkliniske forsøg har til formål at vurdere gennemførligheden og effekten af en afslappende virtual reality (VR)-oplevelse på glukoseresponsen efter indtagelse af hvidt brød, sammenlignet med en stressfremkaldende VR, et VR-klinikrum og et rigtigt klinikrum, hos raske voksne. Deltagerne vil bruge en hovedmonteret skærm til at opleve enten et af VR-miljøerne, eller de vil blot sidde i et faktisk klinikrum i 15 minutter. Efter denne for-måltidsbetingelse vil deltagerne indtage 66 gram hvidt brød inden for 10 minutter, ledsaget af 250 mL vand. De vil derefter fortsætte deres tildelte for-måltidsbetingelse i en time, efterfulgt af yderligere en times sidden i laboratoriet til yderligere vurderinger.

Gennemførligheden af studiet vil blive vurderet ved at beregne: 1) Screening til randomiseringsforhold, 2) Rekrutteringsrate af deltagere pr. uge, 3) Fastholdelsesrate, 4) Datafuldstændighed af fingerprik-glukosemålinger, og 5) VR-interventionstolerabilitet målt ved Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)-score. Postprandiel glukoserespons, stressniveauer, hjertefrekvens og hudledningsevne vil blive vurderet ved baseline (15 minutter før indtagelse af hvidt brød), umiddelbart før indtagelse (tid 0) og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse. Smaglighed vil blive vurderet umiddelbart efter måltidsindtagelsen. Motivation til at spise vil også blive vurderet ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter. Følelsen af tilstedeværelse vil blive målt umiddelbart efter VR-eksponering. Derudover vil simulatorsyge blive vurderet ved studiestart og efter VR-eksponering.

Resultaterne vil hjælpe os med bedre at forstå den potentielle gennemførlighed og fordele ved at bruge afslappende VR til postprandiel glukosehåndtering. Disse resultater vil også give bevis for at optimere designet af fremtidige definitive randomiserede kliniske forsøg og forbedre udviklingen af VR-interventioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til undersøgelsen:

  1. Mellem 18 og 50 år gammel, uanset køn.
  2. Body mass index (BMI) mellem 18,9 og 29,9 kg/m².
  3. Fastende blodsukker mellem 3,5 og 5,6 mmol/L.
  4. De spiser typisk morgenmad som en del af deres daglige rutine.
  5. Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  6. Efter forskerens skøn er deltageren i stand til at forstå og overholde alle undersøgelseskravene.

Deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder en af følgende betingelser:

  1. Fastende blodsukker ≥ 5,6 mmol/L eller < 3,5 mmol/L.
  2. Medicinske tilstande, der kontraindicerer brugen af virtual reality (VR)-headsets, herunder paniklidelser, krampelidelser, migræne, visse synshandicap eller VR-relateret transportsyge.
  3. En historie med allergi eller bivirkninger mod hvidt brød.
  4. Nuværende overholdelse af en speciel diæt eller brug af kosttilskud/lægemidler, der kan påvirke kulhydratstofskiftet, hjertefrekvensen eller nervesystemet inden for de sidste 6 måneder.
  5. Medicinsk historie med forhøjet blodtryk, HIV/AIDS, hepatitis, type 1- eller type 2-diabetes, hjerte- eller lungesygdomme eller mave-tarmlidelser, der påvirker kulhydratstofskiftet.
  6. Større fysisk skade eller kirurgisk indgreb inden for de sidste 3 måneder.
  7. Deltagelse i en hvilken som helst anden randomiseret kontrolleret undersøgelse inden for de foregående 3 måneder.
  8. Nuværende graviditet, amning eller planer om at blive gravid i undersøgelsesperioden.
  9. Ude af stand til at indtage testmåltidet inden for det krævede 10-minutters tidsrum.
  10. Historie med kræft inden for de sidste to år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  11. Nuværende eller nylig (inden for 12 måneder) overdreven alkoholforbrug defineret som mere end 14 standarddrinks om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz spiritus).
  12. Betydelig vægtændring (vægtøgning eller -tab over 3,5 kg) inden for de sidste 3 måneder.
  13. Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et afslappende VR-miljø
Enhed: Et afslappende VR-miljø
TRIPP-applikationen, en afslappende VR-miljø, der giver en immersiv mindfulness-oplevelse.
Aktiv komparator: Et stressfremkaldende VR-spil
Enhed: Et stressfremkaldende VR-spil
"Affected: The Manor Complete Edition," som er et VR-spil med horror-tema, der involverer en gennemgang af et hjemsøgt hus designet til at fremkalde stress (Positiv kontrol).
Sham-komparator: Et VR-klinisk rum
Enhed: Et VR-klinikrum
Et VR-klinisk rum, der ligner det virkelige kliniske rum, som en sham-kontrol
Andet: Et ikke-VR klinisk rum
Andet: Et ikke-VR klinisk rum
Et ikke-VR-klinisk rum (ægte klinisk miljø).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden af VR-interventioner for blodsukkerrespons på fødevarer
Tidsramme: Gennemførligheden vil blive målt gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 uger.
Gennemførligheden af VR-interventioner for blodsukkerrespons på mad vil blive evalueret ved hjælp af en foruddefineret rød-gul-grøn progressionsramme. Denne ramme vurderer fem nøglegennemførlighedsmetrikker relateret til studiet: screenings- til randomiseringsforhold, rekrutteringsrate, fastholdelse, datakomplethed af fingerprik-glukosemålinger og VR-interventionstolerabilitet. Hver metrik vil blive bedømt i forhold til de tre zoner: grøn indikerer gennemførlighed, gul antyder, at modifikationer er nødvendige, og rød betyder, at forsøget ikke er gennemførligt for et større studie i sin nuværende design.
Gennemførligheden vil blive målt gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: Kapillær blodsukker vil blive målt ved baseline og periproceduralt.
Vi vil bruge en kalibreret fingerprik-enhed til at måle blodglukosekoncentrationen.
Kapillær blodsukker vil blive målt ved baseline og periproceduralt.
Stressniveau
Tidsramme: Visual analog scale (VAS) til måling af selvrapporterede stressniveauer vil blive udfyldt ved baseline og periproceduralt.
Stressniveau vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en 10 cm lang linje, hvor 0 angiver det laveste stressniveau og 10 angiver det højeste.
Visual analog scale (VAS) til måling af selvrapporterede stressniveauer vil blive udfyldt ved baseline og periproceduralt.
Hudledningsevne
Tidsramme: Hudledningsevne vil blive målt ved baseline og periproceduralt.
MINDFILD@ eSence Skin Response Units vil blive brugt til at evaluere hudledningsevne
Hudledningsevne vil blive målt ved baseline og periproceduralt.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Hjertefrekvensen måles ved baseline og periprocedurelt.
MINDFILD@ eSense PULSE-Hjerteslagvariabilitetssensorer vil blive brugt til hjerteslag.
Hjertefrekvensen måles ved baseline og periprocedurelt.
Deltagernes følelse af tilstedeværelse i VR
Tidsramme: Det vil blive målt umiddelbart efter eksponering for VR-miljøer
Deltagernes følelse af tilstedeværelse i VR vil blive evalueret ved hjælp af iGroup Presence Questionnaire, et instrument med 14 spørgsmål på en 7-punkts skala fra -3 til +3, hvor -3 indikerer stærk uenighed og +3 indikerer stærk enighed med udsagnet
Det vil blive målt umiddelbart efter eksponering for VR-miljøer
Simulatorsyge
Tidsramme: Det vil blive målt i begyndelsen og umiddelbart efter VR-eksponering.
Simulatorsyge vil blive vurderet ved hjælp af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), som indeholder seksten spørgsmål, der repræsenterer alvorligheden af symptomer, der kan opstå som følge af eksponering for et VR-miljø, vurderet fra ingen til alvorlig.
Det vil blive målt i begyndelsen og umiddelbart efter VR-eksponering.
Smagsevne
Tidsramme: Den visuelle analoge skala (VAS), som måler selvrapporteret smag, vil blive udfyldt lige efter indtagelsen af hvidbrødsmåltidet.
For at måle smag, vil der blive brugt et selvrapporteret spørgeskema med 3 punkter. Hvert punkt kan besvares med en visuel analog skala (VAS), en 10 cm linje, der angiver omfanget af deltagerens følelse, hvor 0 repræsenterer den lavest mulige vurdering og 10 repræsenterer den højeste.
Den visuelle analoge skala (VAS), som måler selvrapporteret smag, vil blive udfyldt lige efter indtagelsen af hvidbrødsmåltidet.
Appetit
Tidsramme: Den visuelle analoge skala (VAS), der måler selvrapporteret appetit, vil blive udfyldt periprocedurelt
Appetitten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), et spørgeskema med fem punkter, hvor hvert punkt er repræsenteret af en 10 cm linje, der angiver omfanget af deltagerens følelse.
På hver linje repræsenterer 0 den lavest mulige vurdering og 10 repræsenterer den højeste.
Den visuelle analoge skala (VAS), der måler selvrapporteret appetit, vil blive udfyldt periprocedurelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00012696

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Feasibility Pilotundersøgelse

Kliniske forsøg med Et afslappende VR-miljø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner