A relaxáló virtuális valóság használata és a vércukorszint reakciója étkezésre (ReViR) vizsgálat
A Relaxáló Virtuális Valóság Használata és a Vérglükóz Válasz Élelmiszerre (ReViR) Tanulmány
Ez a randomizált, keresztbeállítású pilot klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a relaxáló virtuális valóság (VR) élmény megvalósíthatóságát és hatását a fehér kenyér fogyasztás utáni glükózválaszra, összehasonlítva egy stresszt kiváltó VR-rel, egy VR klinikai hellyel és egy valódi klinikai hellyel egészséges felnőttekben. A résztvevők fejre szerelt kijelzőt fognak használni, hogy megtapasztalják valamelyik VR-környezetet, vagy egyszerűen egy valódi klinikai helyiségben ülnek 15 percig. Ezt az étkezés előtti feltételt követően a résztvevők 66 gramm fehér kenyeret fognak elfogyasztani 10 percen belül, 250 mL vízzel kísérve. Ezután folytatják a hozzárendelt étkezés előtti feltételt egy órán át, majd további egy órán át ülnek a laborban további értékelések végett.
A vizsgálat megvalósíthatóságát a következők kiszámításával értékelik: 1) Szűrés a randomizációhoz aránya, 2) Részvételi arány hetente, 3) Megtartási arány, 4) Ujjbegyből mért glükózértékek adatainak teljessége, és 5) VR beavatkozás tolerálhatósága, amelyet a Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) pontszámmal mérnek. Az étkezés utáni glükózválaszt, stresszszintet, szívfrekvenciát és bőrvezetőképességet alapvonalon (15 perccel a fehér kenyér fogyasztása előtt), közvetlenül a fogyasztás előtt (0. időpont), valamint a fogyasztás után 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel értékelik. Az ízlelhetőséget közvetlenül az étkezés fogyasztása után értékelik. Az evési motivációt szintén 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perckor értékelik. A jelenlét érzését közvetlenül a VR kitettség után mérik. Ezenkívül a szimulátor rosszullétét a vizsgálat elején és a VR kitettség után értékelik.
Az eredmények segítenek jobban megérteni a relaxáló VR használatának potenciális megvalósíthatóságát és előnyeit az étkezés utáni glükózkezelésben. Ezek az eredmények bizonyítékot is szolgáltatnak a jövőbeli definitív randomizált klinikai vizsgálatok tervezésének optimalizálásához és a VR beavatkozások fejlesztésének elősegítéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dylan MacKay, PhD
- Telefonszám: +1 204-272-3119
- E-mail: dylan.mackay@umanitoba.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A vizsgálatba való beválasztáshoz a résztvevőknek minden alábbi kritériumnak meg kell felelniük:
- 18 és 50 év közötti korúak, bármely neműek.
- Testtömegindex (BMI) 18,9 és 29,9 kg/m² között.
- Éhgyomri vércukorszint 3,5 és 5,6 mmol/L között.
- Rendszeres szokásuk része a reggeli fogyasztása.
- Hajlandóak és képesek írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni.
- A Vizsgálatvezető véleménye szerint a résztvevő képes megérteni és betartani a vizsgálat minden követelményét.
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha bármelyik alábbi feltétel teljesül:
- Éhgyomri vércukorszint ≥ 5,6 mmol/L vagy < 3,5 mmol/L.
- Olyan egészségi állapotok, amelyek ellenjavallják a virtuális valóság (VR) fejhallgatók használatát, beleértve a pánikzavarokat, rohamokat, migrént, bizonyos látáskárosodásokat vagy VR-hez kapcsolódó utazási rosszullétet.
- Fehér kenyérre történő allergia vagy mellékhatás előzménye.
- Speciális diéta betartása vagy olyan kiegészítők/gyógyszerek használata az elmúlt 6 hónapban, amelyek befolyásolhatják a szénhidrát-anyagcserét, a pulzusszámot vagy az idegrendszert.
- Magas vérnyomás, HIV/AIDS, hepatitis, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségek, vagy a szénhidrát-anyagcserét befolyásoló emésztőrendszeri rendellenességek előzménye.
- Komoly fizikai sérülés vagy sebészeti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban.
- Résztvétel bármely más randomizált kontrollált vizsgálatban az előző 3 hónapban.
- Jelenleg terhesek, szoptatnak vagy terveznek terhességet a vizsgálati időszak alatt.
- Nem képesek a tesztételt a szükséges 10 perces időkereten belül elfogyasztani.
- Rákos megbetegedés előzménye az elmúlt két évben, a nem melanóma bőrrákok kivételével.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (12 hónapon belül) túlzott alkoholfogyasztás, amely heti 14 standard italnál több (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia tömény ital).
- Jelentős testsúlyváltozás (több mint 3,5 kg nyereség vagy veszteség) az elmúlt 3 hónapban.
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadásának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy pihentető VR környezet
|
A TRIPP alkalmazás, egy kellemes VR környezet, amely mélyreható mindfulness élményt nyújt.
|
|
Aktív összehasonlító: Egy stresszt okozó VR játék
|
"Affected: The Manor Complete Edition," amely egy horror témájú VR játék, amely egy kísértetjárta ház bejárását foglalja magában, és stressz kiváltására tervezték (pozitív kontroll).
|
|
Sham Comparator: Egy VR klinikai szoba
|
A valódi klinikai szobát utánzó VR klinikai szoba, mint álkontroll
|
|
Egyéb: Egy nem-VR klinikai szoba
|
Egy nem-VR klinikai szoba (valódi klinikai környezet).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VR-intervenciók megvalósíthatósága az élelmiszerekre adott vércukorválasz tekintetében
Időkeret: A megvalósíthatóságot a tanulmány befejezésén keresztül mérik, átlagosan 4 hét alatt.
|
A VR beavatkozások megvalósíthatóságát a vércukorszintre gyakorolt élelmiszer-válaszra vonatkozóan egy előre meghatározott piros-sárga-zöld haladási keretrendszerrel értékelik.
Ez a keretrendszer az alábbi öt kulcsfontosságú megvalósíthatósági mutatót vizsgálja a tanulmány kapcsán: a szűrés és randomizáció aránya, a toborzási ráta, a résztvevők megtartása, az ujjbegyi glükózmérések adatainak teljessége, valamint a VR beavatkozás tolerálhatósága.
Minden mutatót a három zóna alapján ítélik meg: a zöld a megvalósíthatóságot jelzi, a sárga azt sugallja, hogy módosításokra van szükség, a piros pedig azt jelenti, hogy a kísérlet jelenlegi kialakításában nem megvalósítható egy nagyobb léptékű tanulmány számára.
|
A megvalósíthatóságot a tanulmány befejezésén keresztül mérik, átlagosan 4 hét alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezés utáni vércukorszint-válasz
Időkeret: A kapilláris vércukorszintet a kiindulási időpontban és a periprocedurális időszakban mérik.
|
Kalibrált ujjbegy-szúró eszközt fogunk használni a vércukorkoncentráció mérésére.
|
A kapilláris vércukorszintet a kiindulási időpontban és a periprocedurális időszakban mérik.
|
|
Stressz szintje
Időkeret: A vizuális analóg skála (VAS), amely az önként jelentett stresszszintet méri, a kiindulási állapotban és a beavatkozás körüli időszakban lesz kitöltve.
|
A stresszszintet a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, amely egy 10 cm-es vonal, ahol a 0 a legalacsonyabb stresszszintet, a 10 pedig a legmagasabbat jelöli.
|
A vizuális analóg skála (VAS), amely az önként jelentett stresszszintet méri, a kiindulási állapotban és a beavatkozás körüli időszakban lesz kitöltve.
|
|
Bőrvezetőképesség
Időkeret: A bőrvezetőképességet a kezdeti állapotban és a periprocedurális időszakban mérik.
|
A MINDFILD@ eSence bőrreakciós egységeket a bőrvezetőképesség értékelésére használják
|
A bőrvezetőképességet a kezdeti állapotban és a periprocedurális időszakban mérik.
|
|
Pulzusszám
Időkeret: A pulzusszámot az alapponton és a periprocedurális időszakban mérik.
|
A MINDFILD@ eSense PULSE-Szívritmus-variabilitás érzékelőket használják a szívritmus mérésére.
|
A pulzusszámot az alapponton és a periprocedurális időszakban mérik.
|
|
A résztvevők jelenlétének érzése a virtuális valóságban
Időkeret: A VR környezetek kitettsége után azonnal megmérjük
|
A résztvevők jelenlétérzékének értékelése VR-ben az iGroup Jelenlét Kérdőívvel történik, amely egy 14 tételes eszköz, 7 pontos skálával, -3-tól +3-ig terjedően, ahol a -3 erős egyet nem értést, a +3 pedig erős egyetértést jelez az állítással.
|
A VR környezetek kitettsége után azonnal megmérjük
|
|
Szimulátor betegség
Időkeret: A kezdeti időpontban és a VR expozíció után azonnal mérni fogják.
|
A szimulátor rosszullét a Szimulátor Rosszullét Kérdőív (SSQ) segítségével kerül értékelésre, amely tizenhat olyan elemet tartalmaz, amelyek a VR környezetnek való kitettség miatt előforduló tünetek súlyosságát reprezentálják, a semmitől a súlyosig terjedő skálán értékelve.
|
A kezdeti időpontban és a VR expozíció után azonnal mérni fogják.
|
|
Ízlelhetőség
Időkeret: A vizuális analóg skála (VAS), amely az önbevallásos ízlelhetőséget méri, közvetlenül a fehér kenyér étkezés elfogyasztása után lesz kitöltve.
|
A palatabilitás mérésére egy 3 tételből álló, önkitöltős kérdőívet használnak.
Minden tételre válaszolhatnak Vizuális Analóg Skálával (VAS), egy 10 cm-es vonallal, amely a résztvevő érzésének mértékét jelzi, ahol a 0 a legalacsonyabb lehetséges értékelést, a 10 pedig a legmagasabbat jelenti.
|
A vizuális analóg skála (VAS), amely az önbevallásos ízlelhetőséget méri, közvetlenül a fehér kenyér étkezés elfogyasztása után lesz kitöltve.
|
|
Étvágya
Időkeret: A vizuális analóg skála (VAS), amely a saját jelentésű étvágyat méri, periprocedurálisan lesz kitöltve
|
Az étvágyat a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékeljük, amely egy öt tételből álló kérdőív, ahol minden tételt egy 10 cm-es vonal képvisel, amely a résztvevő érzésének mértékét jelzi.
Minden vonalon a 0 a legalacsonyabb lehetséges értékelést, a 10 pedig a legmagasabbat jelenti.
|
A vizuális analóg skála (VAS), amely a saját jelentésű étvágyat méri, periprocedurálisan lesz kitöltve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00012696
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .