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放松虚拟现实使用与食物血糖反应(ReViR)研究

2026年4月16日 更新者:Dylan MacKay、University of Manitoba

这项随机交叉试点临床试验旨在评估放松性虚拟现实(VR)体验与压力诱导性VR、VR临床室及真实临床室相比,在健康成年人中白面包摄入后对血糖反应的可行性和效果。 参与者将使用头戴式显示器体验其中一种VR环境,或仅在真实临床室静坐15分钟。 在此餐前条件处理后,参与者将在10分钟内摄入66克白面包,并饮用250毫升水。 随后,参与者将继续其分配的餐前条件处理1小时,之后在实验室再静坐1小时以进行进一步评估。

本研究可行性将通过以下指标评估:1)筛查与随机化比例,2)每周参与者招募率,3)保留率,4)指尖血糖测量数据完整性,5)通过模拟器疾病问卷(SSQ)评分测量的VR干预耐受性。 餐后血糖反应、压力水平、心率和皮肤电导将在基线(白面包摄入前15分钟)、摄入前即刻(时间0)以及摄入后15、30、45、60、90和120分钟进行评估。 适口性将在餐后即刻评估。 进食动机也将在0、15、30、45、60、90和120分钟进行评估。 临场感将在VR暴露后即刻测量。 此外,模拟器疾病将在研究开始时和VR暴露后进行评估。

研究结果将帮助我们更好地理解使用放松性VR进行餐后血糖管理的潜在可行性和益处。 这些发现还将为优化未来确定性随机临床试验的设计和促进VR干预措施的开发提供证据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

参与者必须满足以下所有标准才有资格参与本研究:

  1. 年龄在18至50岁之间,性别不限。
  2. 体重指数(BMI)介于18.9至29.9 kg/m²之间。
  3. 空腹血糖在3.5至5.6 mmol/L之间。
  4. 通常将早餐作为日常习惯的一部分。
  5. 愿意并能够提供书面知情同意书。
  6. 根据研究者的判断,参与者能够理解并遵守所有研究要求。

如果参与者符合以下任何条件,将被排除:

  1. 空腹血糖≥5.6 mmol/L或<3.5 mmol/L。
  2. 有医学禁忌症禁止使用虚拟现实(VR)头戴设备,包括恐慌症、癫痫发作障碍、偏头痛、某些视力障碍或VR相关的晕动症。
  3. 有对白面包过敏或不良反应史。
  4. 目前遵循特殊饮食或在过去6个月内使用可能影响碳水化合物代谢、心率或神经系统的补充剂/药物。
  5. 有高血压、HIV/AIDS、肝炎、1型或2型糖尿病、心血管或肺部疾病、或影响碳水化合物代谢的胃肠道疾病史。
  6. 在过去3个月内经历过重大身体损伤或手术。
  7. 在过去3个月内参加过任何其他随机对照试验。
  8. 目前怀孕、哺乳或在研究期间计划怀孕。
  9. 无法在规定10分钟内食用测试餐。
  10. 过去两年内有癌症史(非黑色素瘤皮肤癌除外)。
  11. 目前或近期(12个月内)过度饮酒,定义为每周超过14标准杯(1杯=12盎司啤酒、5盎司葡萄酒或1.5盎司烈酒)。
  12. 过去3个月内体重显著变化(增减超过3.5公斤)。
  13. 无法提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一个放松的虚拟现实环境
TRIPP 应用,一个提供沉浸式正念体验的放松虚拟现实环境。
有源比较器:一款诱发压力的VR游戏
"《影响:庄园完整版》,这是一款恐怖主题的VR游戏,涉及对一座旨在引发压力(阳性对照)的鬼屋进行探索。"
假比较器:一个VR临床室
一个模拟真实临床室的VR临床室作为假对照
其他:非VR临床室
非VR临床室(真实临床环境)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VR干预对食物血糖反应可行性的研究
大体时间:可行性将通过研究完成情况来衡量,平均时长为4周。
虚拟现实(VR)干预对食物血糖反应的可行性将采用预定的红-黄-绿进展框架进行评估。 该框架评估与研究相关的五个关键可行性指标:筛选至随机化比率、招募率、保留率、指尖血糖测量数据完整性以及VR干预耐受性。 每个指标将根据三个区域进行判定:绿色表示可行,黄色表示需要修改,红色表示当前设计的试验不适用于更大规模的研究。
可行性将通过研究完成情况来衡量,平均时长为4周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖反应
大体时间:将在基线和围手术期测量毛细血管血糖。
我们将使用经过校准的指尖采血装置来测量血糖浓度。
将在基线和围手术期测量毛细血管血糖。
压力水平
大体时间:视觉模拟量表(VAS)用于测量自我报告的压力水平,将在基线和围手术期完成。
压力水平将使用视觉模拟量表(VAS)进行评估,这是一条10厘米的线段,其中0表示最低压力水平,10表示最高压力水平。
视觉模拟量表(VAS)用于测量自我报告的压力水平,将在基线和围手术期完成。
皮肤电导
大体时间:皮肤电导将在基线和围手术期进行测量。
MINDFILD@ eSence 皮肤反应单位将用于评估皮肤电导
皮肤电导将在基线和围手术期进行测量。
心率
大体时间:将在基线和围手术期测量心率。
将使用MINDFILD@ eSense PULSE-心率变异性传感器进行心率监测。
将在基线和围手术期测量心率。
参与者在VR中的临场感
大体时间:将在暴露于VR环境后立即测量
参与者的VR临场感将使用iGroup临场感问卷进行评估,该问卷包含14个项目,采用7点量表(范围从-3到+3),其中-3表示强烈不同意陈述,+3表示强烈同意陈述
将在暴露于VR环境后立即测量
模拟器眩晕
大体时间:将在VR暴露开始前和结束后立即进行测量。
模拟器病将通过模拟器病问卷(SSQ)进行评估,该问卷包含十六个项目,代表因暴露于虚拟现实环境可能出现的症状严重程度,评级从无到严重。
将在VR暴露开始前和结束后立即进行测量。
适口性
大体时间:用于测量自我报告适口性的视觉模拟量表(VAS)将在白面包餐食摄入后立即完成。
为测量适口性,将使用一份包含3个项目的自我报告问卷。 每个项目可以通过视觉模拟评分法(VAS)回答,这是一条10厘米长的线段,表示参与者的感受程度,其中0代表最低评分,10代表最高评分。
用于测量自我报告适口性的视觉模拟量表(VAS)将在白面包餐食摄入后立即完成。
食欲
大体时间:自我报告的食欲视觉模拟量表(VAS)将在围手术期完成
食欲将使用视觉模拟评分法(VAS)进行评估,该问卷包含五个项目,每个项目由一条10厘米的线段表示,用以反映参与者的感受程度。 每条线段上,0代表最低评分,10代表最高评分。
自我报告的食欲视觉模拟量表(VAS)将在围手术期完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dylan Mackay, PhD、University of Manitoba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月30日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月16日

首次发布 (实际的)

2026年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00012696

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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