Relaxende Virtual Reality-toepassing en Bloedglucosespiegel op Voedsel (ReViR) Studie
Onderzoek naar het gebruik van ontspannende Virtual Reality en de bloedglucoserespons op voedsel (ReViR)
Deze gerandomiseerde cross-over pilotklinische studie heeft als doel de haalbaarheid en het effect van een ontspannende virtual reality (VR)-ervaring op de glucoserespons na consumptie van witbrood te evalueren, vergeleken met een stressverhogende VR, een VR-klinische ruimte en een echte klinische ruimte, bij gezonde volwassenen. Deelnemers zullen een head-mounted display gebruiken om een van de VR-omgevingen te ervaren, of ze zullen eenvoudigweg 15 minuten in een daadwerkelijke klinische ruimte zitten. Na deze pre-maaltijdconditie zullen de deelnemers binnen 10 minuten 66 gram witbrood consumeren, vergezeld van 250 mL water. Vervolgens zullen ze hun toegewezen pre-maaltijdconditie nog een uur voortzetten, gevolgd door een extra uur zitten in het lab voor verdere beoordelingen.
De haalbaarheid van de studie zal worden beoordeeld door te berekenen: 1) Screening tot randomisatieratio, 2) Rekruteringspercentage van deelnemers per week, 3) Retentiepercentage, 4) Gegevensvolledigheid van vingerprikglucosemetingen, en 5) VR-interventietolerantie gemeten met de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)-score. Postprandiale glucoserespons, stressniveaus, hartslag en huidgeleiding zullen worden beoordeeld op baseline (15 minuten voor witbroodconsumptie), direct voor consumptie (tijd 0), en op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie. Smaak zal direct na de maaltijdconsumptie worden geëvalueerd. Motivatie om te eten zal ook worden beoordeeld op 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten. Gevoel van aanwezigheid zal direct na VR-blootstelling worden gemeten. Bovendien zal simulatorenziekte aan het begin van de studie en na VR-blootstelling worden beoordeeld.
De resultaten zullen ons helpen de potentiële haalbaarheid en voordelen van het gebruik van ontspannende VR voor postprandiale glucosebeheersing beter te begrijpen. Deze bevindingen zullen ook bewijs leveren om het ontwerp van toekomstige definitieve gerandomiseerde klinische studies te optimaliseren en de ontwikkeling van VR-interventies te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dylan MacKay, PhD
- Telefoonnummer: +1 204-272-3119
- E-mail: dylan.mackay@umanitoba.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar, van elk geslacht.
- Body mass index (BMI) tussen 18,9 en 29,9 kg/m².
- Nuchtere bloedglucose tussen 3,5 en 5,6 mmol/L.
- Ze nuttigen doorgaans ontbijt als onderdeel van hun dagelijkse routine.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat om alle onderzoeksvereisten te begrijpen en na te leven.
Deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Nuchtere bloedglucose ≥ 5,6 mmol/L of < 3,5 mmol/L.
- Medische aandoeningen die het gebruik van virtual reality (VR)-brillen contra-indiceren, waaronder paniekstoornissen, epileptische aandoeningen, migraine, bepaalde gezichtsstoornissen of VR-gerelateerde reisziekte.
- Een voorgeschiedenis van allergie of een nadelige reactie op witbrood.
- Huidige naleving van een speciaal dieet of gebruik van supplementen/medicatie die de koolhydraatstofwisseling, hartslag of het zenuwstelsel kunnen beïnvloeden binnen de afgelopen 6 maanden.
- Medische voorgeschiedenis van hypertensie, hiv/aids, hepatitis, diabetes type 1 of type 2, cardiovasculaire of longziekten, of gastro-intestinale aandoeningen die de koolhydraatstofwisseling beïnvloeden.
- Grote lichamelijke verwonding of chirurgische ingreep binnen de afgelopen 3 maanden.
- Deelname aan enig ander gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek binnen de voorgaande 3 maanden.
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Niet in staat zijn om de testmaaltijd binnen de vereiste tijdsduur van 10 minuten te consumeren.
- Voorgeschiedenis van kanker binnen de afgelopen twee jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkankers.
- Huidig of recent (binnen 12 maanden) overmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als meer dan 14 standaardglazen per week (1 glas = 12 oz bier, 5 oz wijn, of 1,5 oz sterke drank).
- Aanzienlijke gewichtsverandering (toename of verlies van meer dan 3,5 kg) in de afgelopen 3 maanden.
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een ontspannende VR-omgeving
|
De TRIPP-applicatie, een ontspannende VR-omgeving die een meeslepende mindfulnesservaring biedt.
|
|
Actieve vergelijker: Een stressverhogend VR-spel
|
"Affected: The Manor Complete Edition," een horror-thematisch VR-spel waarbij je door een spookhuis loopt dat is ontworpen om stress op te wekken (Positieve controle).
|
|
Sham-vergelijker: Een VR-klinische ruimte
|
Een VR-klinische kamer die de echte klinische kamer nabootst als een sham-controle
|
|
Ander: Een niet-VR klinische ruimte
|
Een niet-VR klinische ruimte (echte klinische omgeving).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van VR-interventies voor bloedglucoserespons op voedsel
Tijdsspanne: De haalbaarheid wordt gemeten door de studie voltooiing, gemiddeld 4 weken.
|
De haalbaarheid van VR-interventies voor de bloedglucoserespons op voedsel zal worden geëvalueerd met behulp van een vooraf gedefinieerd rood-geel-groen voortgangskader.
Dit kader beoordeelt vijf belangrijke haalbaarheidsmetrieken met betrekking tot de studie: screening-naar-randomisatieverhouding, rekruteringspercentage, retentie, gegevensvolledigheid van vingerprikglucosemetingen en VR-interventietolerantie.
Elke metriek zal worden beoordeeld aan de hand van de drie zones: groen duidt op haalbaarheid, geel suggereert dat aanpassingen nodig zijn en rood betekent dat de proef in het huidige ontwerp niet haalbaar is voor een grotere studie.
|
De haalbaarheid wordt gemeten door de studie voltooiing, gemiddeld 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glucoserespons
Tijdsspanne: Capillair bloedglucose wordt gemeten bij aanvang en periprocedureel.
|
We zullen een gekalibreerd vingerprikapparaat gebruiken om de bloedglucoseconcentratie te meten.
|
Capillair bloedglucose wordt gemeten bij aanvang en periprocedureel.
|
|
Stressniveaus
Tijdsspanne: De visueel-analoge schaal (VAS) voor het meten van zelfgerapporteerde stressniveaus zal worden ingevuld bij de baseline en periprocedureel.
|
Het stressniveau wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een 10 cm lange lijn waarop 0 het laagste stressniveau aangeeft en 10 het hoogste.
|
De visueel-analoge schaal (VAS) voor het meten van zelfgerapporteerde stressniveaus zal worden ingevuld bij de baseline en periprocedureel.
|
|
Huidgeleiding
Tijdsspanne: De huidgeleiding wordt gemeten bij de start en periprocedureel.
|
MINDFILD@ eSence Huidrespons Eenheden zullen worden gebruikt om huidgeleiding te evalueren
|
De huidgeleiding wordt gemeten bij de start en periprocedureel.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: De hartslag wordt gemeten bij de basislijn en periprocedureel.
|
MINDFILD@ eSense PULSE-Hartslagvariabiliteit sensoren zullen worden gebruikt voor de hartslag.
|
De hartslag wordt gemeten bij de basislijn en periprocedureel.
|
|
Deelnemers' gevoel van aanwezigheid in VR
Tijdsspanne: Het wordt direct na blootstelling aan VR-omgevingen gemeten
|
Het gevoel van aanwezigheid van deelnemers in VR zal worden geëvalueerd met behulp van de iGroup Presence Questionnaire, een instrument met 14 items op een 7-puntsschaal van -3 tot +3, waarbij -3 sterke afwijzing en +3 sterke instemming met de stelling aangeeft
|
Het wordt direct na blootstelling aan VR-omgevingen gemeten
|
|
Simulatorziekte
Tijdsspanne: Het wordt gemeten aan het begin en onmiddellijk na de VR-blootstelling.
|
Simulatorsickness zal worden beoordeeld met behulp van de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), die zestien items bevat die de ernst van symptomen weergeven die kunnen optreden als gevolg van blootstelling aan een VR-omgeving, beoordeeld van geen tot ernstig.
|
Het wordt gemeten aan het begin en onmiddellijk na de VR-blootstelling.
|
|
Smaak
Tijdsspanne: De Visuele Analoge Schaal (VAS) die zelfgerapporteerde smakelijkheid meet, zal direct na consumptie van de wittebroodmaaltijd worden ingevuld.
|
Om de smakelijkheid te meten, wordt een zelfrapportagevragenlijst met 3 items gebruikt.
Elk item kan worden beantwoord met een visuele analoge schaal (VAS), een lijn van 10 cm die de mate van het gevoel van de deelnemer aangeeft, waarbij 0 de laagst mogelijke score vertegenwoordigt en 10 de hoogste.
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS) die zelfgerapporteerde smakelijkheid meet, zal direct na consumptie van de wittebroodmaaltijd worden ingevuld.
|
|
Eetlust
Tijdsspanne: De visuele analoge schaal (VAS) voor het meten van zelfgerapporteerde eetlust zal periprocedureel worden ingevuld
|
De eetlust wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een vragenlijst met vijf items waarbij elk item wordt weergegeven door een lijn van 10 cm die de mate van het gevoel van de deelnemer aangeeft.
Op elke lijn vertegenwoordigt 0 de laagst mogelijke score en 10 de hoogste.
|
De visuele analoge schaal (VAS) voor het meten van zelfgerapporteerde eetlust zal periprocedureel worden ingevuld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00012696
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .