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Studie zur Anwendung von entspannender Virtual Reality und der Blutzuckerreaktion auf Nahrung (ReViR)

16. April 2026 aktualisiert von: Dylan MacKay, University of Manitoba

Diese randomisierte Cross-Over-Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirkung einer entspannenden Virtual-Reality (VR)-Erfahrung auf die Glukosereaktion nach dem Verzehr von Weißbrot im Vergleich zu einer stressauslösenden VR, einem VR-Klinikraum und einem realen Klinikraum bei gesunden Erwachsenen zu bewerten. Die Teilnehmer verwenden ein Head-Mounted-Display, um entweder eine der VR-Umgebungen zu erleben, oder sie sitzen einfach 15 Minuten lang in einem tatsächlichen Klinikraum. Nach dieser Vormahlzeit-Bedingung verzehren die Teilnehmer innerhalb von 10 Minuten 66 Gramm Weißbrot, begleitet von 250 ml Wasser. Anschließend setzen sie ihre zugewiesene Vormahlzeit-Bedingung für eine Stunde fort, gefolgt von einer weiteren Stunde Sitzen im Labor für weitere Bewertungen.

Die Machbarkeit der Studie wird bewertet durch Berechnung von: 1) Screening-zu-Randomisierungs-Verhältnis, 2) Rekrutierungsrate der Teilnehmer pro Woche, 3) Beibehaltungsrate, 4) Datenvollständigkeit der Fingerstich-Glukosemessungen und 5) VR-Interventionstoleranz gemessen am Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)-Score. Die postprandiale Glukosereaktion, Stresslevel, Herzfrequenz und Hautleitfähigkeit werden zu Baseline (15 Minuten vor dem Weißbrotverzehr), unmittelbar vor dem Verzehr (Zeit 0) sowie 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr bewertet. Die Schmackhaftigkeit wird unmittelbar nach dem Mahlzeitenverzehr bewertet. Die Motivation zu essen wird ebenfalls zu 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten bewertet. Das Präsenzgefühl wird unmittelbar nach der VR-Exposition gemessen. Zusätzlich wird die Simulatorkrankheit zu Beginn der Studie und nach der VR-Exposition bewertet.

Die Ergebnisse werden uns helfen, die potenzielle Machbarkeit und die Vorteile der Verwendung von entspannender VR für das postprandiale Glukosemanagement besser zu verstehen. Diese Erkenntnisse werden auch Evidenz liefern, um das Design zukünftiger definitiver randomisierter klinischer Studien zu optimieren und die Entwicklung von VR-Interventionen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie geeignet zu sein:

  1. Alter zwischen 18 und 50 Jahren, jedes Geschlechts.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,9 und 29,9 kg/m².
  3. Nüchternblutzucker zwischen 3,5 und 5,6 mmol/L.
  4. Sie frühstücken typischerweise als Teil ihrer regelmäßigen Routine.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  6. Nach Ansicht des Prüfers ist der Teilnehmer in der Lage, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Nüchternblutzucker ≥ 5,6 mmol/L oder < 3,5 mmol/L.
  2. Medizinische Zustände, die die Verwendung von Virtual-Reality (VR)-Headsets kontraindizieren, einschließlich Panikstörungen, Anfallsleiden, Migräne, bestimmten Sehbehinderungen oder VR-bedingter Reisekrankheit.
  3. Eine Vorgeschichte von Allergie oder unerwünschter Reaktion auf Weißbrot.
  4. Aktuelle Einhaltung einer speziellen Diät oder Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln/Medikamenten, die den Kohlenhydratstoffwechsel, die Herzfrequenz oder das Nervensystem in den letzten 6 Monaten beeinflussen könnten.
  5. Medizinische Vorgeschichte von Bluthochdruck, HIV/AIDS, Hepatitis, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen oder gastrointestinalen Störungen, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen.
  6. Größere körperliche Verletzung oder chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate.
  7. Teilnahme an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie innerhalb der vorangegangenen 3 Monate.
  8. Derzeit schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  9. Unfähigkeit, die Testmahlzeit innerhalb des erforderlichen 10-Minuten-Zeitrahmens zu verzehren.
  10. Krebsvorgeschichte in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanomem Hautkrebs.
  11. Aktueller oder kürzlicher (innerhalb von 12 Monaten) übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als mehr als 14 Standardgetränke pro Woche (1 Getränk = 12 oz Bier, 5 oz Wein oder 1,5 oz Spirituosen).
  12. Signifikante Gewichtsveränderung (Zunahme oder Verlust von mehr als 3,5 kg) in den letzten 3 Monaten.
  13. Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine entspannende VR-Umgebung
Gerät: Eine entspannende VR-Umgebung
Die TRIPP-Anwendung, eine entspannende VR-Umgebung, die eine immersive Achtsamkeitserfahrung bietet.
Aktiver Komparator: Ein stressauslösendes VR-Spiel
Gerät: Ein stressauslösendes VR-Spiel
"Affected: The Manor Complete Edition", ein Horror-VR-Spiel, das einen Rundgang durch ein Spukhaus beinhaltet, der darauf ausgelegt ist, Stress auszulösen (Positivkontrolle).
Schein-Komparator: Ein VR-Klinikraum
Gerät: Ein VR-Klinikraum
Ein virtueller klinischer Raum, der dem realen klinischen Raum als Scheinkontrolle ähnelt
Sonstiges: Ein nicht-VR klinischer Raum
Sonstiges: Ein nicht-VR-Klinikraum
Ein nicht-VR-Klinikraum (echte klinische Umgebung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit von VR-Interventionen für die Blutzuckerreaktion auf Nahrung
Zeitfenster: Die Durchführbarkeit wird durch die Studienabschlussrate, durchschnittlich 4 Wochen, gemessen.
Die Machbarkeit von VR-Interventionen für die Blutzuckerreaktion auf Nahrung wird anhand eines vordefinierten Rot-Gelb-Grün-Fortschrittsrahmens bewertet. Dieser Rahmen bewertet fünf wichtige Machbarkeitsmetriken in Bezug auf die Studie: Screening-zu-Randomisierungs-Verhältnis, Rekrutierungsrate, Bindung, Datenvollständigkeit der Blutzuckermessungen durch Fingerstich und Verträglichkeit der VR-Intervention. Jede Metrik wird anhand der drei Zonen beurteilt: Grün zeigt Machbarkeit an, Gelb deutet an, dass Anpassungen erforderlich sind, und Rot bedeutet, dass die Studie in ihrem aktuellen Design für eine größere Studie nicht machbar ist.
Die Durchführbarkeit wird durch die Studienabschlussrate, durchschnittlich 4 Wochen, gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukosereaktion
Zeitfenster: Der kapilläre Blutzucker wird zu Beginn und periprozedural gemessen.
Wir verwenden ein kalibriertes Fingerstichgerät, um die Blutglukosekonzentration zu messen.
Der kapilläre Blutzucker wird zu Beginn und periprozedural gemessen.
Stressniveaus
Zeitfenster: Die visuelle Analogskala (VAS) zur Messung selbstberichteter Stresslevel wird zum Ausgangszeitpunkt und periprozedural ausgefüllt.
Das Stressniveau wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10 cm langen Linie, auf der 0 das niedrigste Stressniveau und 10 das höchste anzeigt.
Die visuelle Analogskala (VAS) zur Messung selbstberichteter Stresslevel wird zum Ausgangszeitpunkt und periprozedural ausgefüllt.
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Die Hautleitfähigkeit wird zu Beginn und perioperativ gemessen.
MINDFILD@ eSence Skin Response Units werden zur Bewertung der Hautleitfähigkeit verwendet
Die Hautleitfähigkeit wird zu Beginn und perioperativ gemessen.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird zu Beginn und während des Eingriffs gemessen.
MINDFILD@ eSense PULSE-Herzfrequenzvariabilitätssensoren werden für die Herzfrequenz verwendet.
Die Herzfrequenz wird zu Beginn und während des Eingriffs gemessen.
Teilnehmerpräsenzgefühl in VR
Zeitfenster: Es wird unmittelbar nach der Exposition gegenüber VR-Umgebungen gemessen
Das Präsenzgefühl der Teilnehmer in VR wird mit dem iGroup Presence Questionnaire bewertet, einem 14-Punkte-Instrument mit einer 7-Punkte-Skala von -3 bis +3, wobei -3 starke Ablehnung und +3 starke Zustimmung zur Aussage bedeutet.
Es wird unmittelbar nach der Exposition gegenüber VR-Umgebungen gemessen
Simulatorkrankheit
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und unmittelbar nach der VR-Exposition gemessen.
Simulator-Krankheit wird mit dem Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) bewertet, der sechzehn Items umfasst, die die Schwere der Symptome darstellen, die aufgrund der Exposition gegenüber einer VR-Umgebung auftreten können, bewertet von keiner bis schwerer Ausprägung.
Es wird zu Beginn und unmittelbar nach der VR-Exposition gemessen.
Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Die Visuelle Analogskala (VAS) zur Messung der selbstberichteten Schmackhaftigkeit wird unmittelbar nach dem Verzehr der Weißbrotmahlzeit abgeschlossen.
Zur Messung der Schmackhaftigkeit wird ein 3-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung verwendet. Jeder Punkt kann mit einer Visuellen Analogskala (VAS) beantwortet werden, einer 10 cm langen Linie, die das Ausmaß des Empfindens der Teilnehmer angibt, wobei 0 die niedrigstmögliche Bewertung und 10 die höchstmögliche Bewertung darstellt.
Die Visuelle Analogskala (VAS) zur Messung der selbstberichteten Schmackhaftigkeit wird unmittelbar nach dem Verzehr der Weißbrotmahlzeit abgeschlossen.
Appetit
Zeitfenster: Die visuelle Analogskala (VAS) zur Messung des selbstberichteten Appetits wird periprozedural ausgefüllt
Der Appetit wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, eines fünf Fragen umfassenden Fragebogens, bei dem jede Frage durch eine 10 cm lange Linie dargestellt wird, die das Ausmaß des Gefühls des Teilnehmers angibt. Auf jeder Linie steht 0 für die niedrigstmögliche Bewertung und 10 für die höchste.
Die visuelle Analogskala (VAS) zur Messung des selbstberichteten Appetits wird periprozedural ausgefüllt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00012696

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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