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Studio sull'Uso della Realtà Virtuale Rilassante e la Risposta Glicemica al Cibo (ReViR)

16 aprile 2026 aggiornato da: Dylan MacKay, University of Manitoba

Studio ReViR: Uso della Realtà Virtuale Rilassante e Risposta Glicemica al Cibo

Questo studio pilota clinico randomizzato a crossover mira a valutare la fattibilità e l'effetto di un'esperienza di realtà virtuale (VR) rilassante sulla risposta glicemica dopo il consumo di pane bianco, confrontandola con una VR stressante, una stanza clinica VR e una stanza clinica reale, in adulti sani. I partecipanti utilizzeranno un visore per sperimentare uno degli ambienti VR, oppure si sederanno semplicemente in una stanza clinica reale per 15 minuti. Dopo questa condizione pre-pasto, i partecipanti consumeranno 66 grammi di pane bianco entro 10 minuti, accompagnati da 250 mL di acqua. Successivamente, continueranno la loro condizione pre-pasto assegnata per un'ora, seguita da un'ulteriore ora di seduta in laboratorio per ulteriori valutazioni.

La fattibilità dello studio sarà valutata calcolando: 1) Rapporto screening-randomizzazione, 2) Tasso di reclutamento dei partecipanti per settimana, 3) Tasso di ritenzione, 4) Completezza dei dati delle misurazioni glicemiche tramite puntura del dito, e 5) Tollerabilità dell'intervento VR misurata dal punteggio del Questionario sulla Sindrome da Simulatore (SSQ). La risposta glicemica postprandiale, i livelli di stress, la frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea saranno valutati al basale (15 minuti prima del consumo di pane bianco), immediatamente prima del consumo (tempo 0) e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-consumo. La palatabilità sarà valutata immediatamente dopo il consumo del pasto. La motivazione a mangiare sarà anche valutata a 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti. Il senso di presenza sarà misurato immediatamente dopo l'esposizione alla VR. Inoltre, la sindrome da simulatore sarà valutata all'inizio dello studio e dopo l'esposizione alla VR.

I risultati ci aiuteranno a comprendere meglio la potenziale fattibilità e i benefici dell'utilizzo della VR rilassante per la gestione della glicemia postprandiale. Questi risultati forniranno anche evidenze per ottimizzare la progettazione di futuri studi clinici randomizzati definitivi e migliorare lo sviluppo degli interventi di VR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei allo studio:

  1. Età compresa tra 18 e 50 anni, di qualsiasi sesso.
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,9 e 29,9 kg/m².
  3. Glicemia a digiuno compresa tra 3,5 e 5,6 mmol/L.
  4. Consumano tipicamente la colazione come parte della loro routine regolare.
  5. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  6. A giudizio dello Sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio.

I partecipanti saranno esclusi se soddisfano una delle seguenti condizioni:

  1. Glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L o < 3,5 mmol/L.
  2. Condizioni mediche che controindicano l'uso di visori per la realtà virtuale (VR), inclusi disturbi di panico, disturbi convulsivi, emicranie, alcune disabilità visive o cinetosi correlata alla VR.
  3. Una storia di allergia o reazione avversa al pane bianco.
  4. Attuale adesione a una dieta speciale o uso di integratori/farmaci che possono influenzare il metabolismo dei carboidrati, la frequenza cardiaca o il sistema nervoso negli ultimi 6 mesi.
  5. Storia medica di ipertensione, HIV/AIDS, epatite, diabete di tipo 1 o di tipo 2, malattie cardiovascolari o polmonari, o disturbi gastrointestinali che influenzano il metabolismo dei carboidrati.
  6. Grave infortunio fisico o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi.
  7. Partecipazione a qualsiasi altro studio controllato randomizzato nei 3 mesi precedenti.
  8. Attualmente incinta, in allattamento o in pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  9. Incapacità di consumare il pasto di prova entro il tempo richiesto di 10 minuti.
  10. Storia di cancro negli ultimi due anni, esclusi i tumori della pelle non melanomatosi.
  11. Uso attuale o recente (entro 12 mesi) eccessivo di alcol definito come più di 14 bevande standard a settimana (1 bevanda = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di superalcolici).
  12. Significativa variazione di peso (guadagno o perdita superiore a 3,5 kg) negli ultimi 3 mesi.
  13. Incapacità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un ambiente VR rilassante
Dispositivo: Un ambiente di realtà virtuale rilassante
L'applicazione TRIPP, un ambiente VR rilassante che fornisce un'esperienza di mindfulness immersiva.
Comparatore attivo: Un gioco VR che induce stress
Dispositivo: Un gioco VR che induce stress
"Affected: The Manor Complete Edition," che è un gioco VR a tema horror che prevede un percorso attraverso una casa infestata progettato per evocare stress (Controllo positivo).
Comparatore fittizio: Una stanza clinica VR
Dispositivo: Una stanza clinica VR
Una stanza clinica VR che assomiglia alla stanza clinica reale come controllo fittizio
Altro: Una sala clinica non-VR
Altro: Una sala clinica non VR
Una stanza clinica non-VR (ambiente clinico reale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità degli interventi di realtà virtuale per la risposta glicemica al cibo
Lasso di tempo: La fattibilità sarà misurata attraverso il completamento dello studio, con una durata media di 4 settimane.
La fattibilità degli interventi di realtà virtuale per la risposta glicemica al cibo sarà valutata utilizzando un framework di progressione prestabilito con codici rosso-giallo-verde.
Questo framework valuta cinque metriche chiave di fattibilità relative allo studio: rapporto screening/randomizzazione, tasso di reclutamento, ritenzione, completezza dei dati delle misurazioni glicemiche tramite puntura del dito e tollerabilità dell'intervento di realtà virtuale.
Ogni metrica sarà giudicata in base alle tre zone: il verde indica fattibilità, il giallo suggerisce che sono necessarie modifiche e il rosso segnala che lo studio non è fattibile per una ricerca più ampia nel suo attuale disegno.
La fattibilità sarà misurata attraverso il completamento dello studio, con una durata media di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: La glicemia capillare verrà misurata al basale e periprocedurale.
Utilizzeremo un dispositivo calibrato per la puntura del dito per misurare la concentrazione di glucosio nel sangue.
La glicemia capillare verrà misurata al basale e periprocedurale.
Livelli di stress
Lasso di tempo: La scala analogica visiva (VAS) che misura i livelli di stress auto-riferiti sarà completata al basale e periprocedurale.
Il livello di stress sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una linea di 10 cm in cui 0 indica il livello di stress più basso e 10 indica il più alto.
La scala analogica visiva (VAS) che misura i livelli di stress auto-riferiti sarà completata al basale e periprocedurale.
Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: La conduttanza cutanea verrà misurata al basale e periprocedurale.
MINDFILD@ eSence Skin Response Units saranno utilizzati per valutare la conduttanza cutanea
La conduttanza cutanea verrà misurata al basale e periprocedurale.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà misurata al basale e periprocedurale.
I sensori MINDFILD@ eSense PULSE-Variabilità della Frequenza Cardiaca saranno utilizzati per la frequenza cardiaca.
La frequenza cardiaca verrà misurata al basale e periprocedurale.
Senso di presenza dei partecipanti nella VR
Lasso di tempo: Sarà misurato immediatamente dopo l'esposizione agli ambienti VR
La sensazione di presenza dei partecipanti nella VR sarà valutata utilizzando l'iGroup Presence Questionnaire, uno strumento di 14 elementi con una scala a 7 punti che va da -3 a +3, dove -3 indica forte disaccordo e +3 indica forte accordo con l'affermazione
Sarà misurato immediatamente dopo l'esposizione agli ambienti VR
Malattia da simulatore
Lasso di tempo: Sarà misurato all'inizio e immediatamente dopo l'esposizione alla VR.
La cinetosi da simulatore sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Cinetosi da Simulatore (SSQ), che include sedici voci che rappresentano la gravità dei sintomi che possono verificarsi a causa dell'esposizione a un ambiente di realtà virtuale, valutati da assenti a gravi.
Sarà misurato all'inizio e immediatamente dopo l'esposizione alla VR.
Palatabilità
Lasso di tempo: La Scala Analogica Visiva (VAS) per la misurazione della gradevolezza auto-riferita sarà completata subito dopo il consumo del pasto a base di pane bianco.
Per misurare la palatabilità, verrà utilizzato un questionario autosomministrato di 3 item.
Ogni item può essere risposto con una Scala Analogica Visiva (VAS), una linea di 10 cm che indica l'estensione del sentimento del partecipante, dove 0 rappresenta la valutazione più bassa possibile e 10 rappresenta la più alta.
La Scala Analogica Visiva (VAS) per la misurazione della gradevolezza auto-riferita sarà completata subito dopo il consumo del pasto a base di pane bianco.
Appetito
Lasso di tempo: La scala analogica visiva (VAS) per misurare l'appetito auto-riferito sarà completata peri-proceduralmente
L'appetito sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), un questionario di cinque voci in cui ciascuna voce è rappresentata da una linea di 10 cm che indica l'entità della sensazione del partecipante. Su ciascuna linea, 0 rappresenta la valutazione più bassa possibile e 10 rappresenta la più alta.
La scala analogica visiva (VAS) per misurare l'appetito auto-riferito sarà completata peri-proceduralmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00012696

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio pilota di fattibilità

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