Studie om avslappende bruk av virtuell virkelighet og blodsukkerrespons på mat (ReViR-studien)
Studie om avslappende bruk av virtuell virkelighet og blodsukkersvar på mat (ReViR)
Denne randomiserte crossover-pilotstudien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og effekten av en avslappende virtual reality (VR)-opplevelse på glukoserespons etter inntak av hvitt brød, sammenlignet med en stressfremkallende VR, et VR-klinisk rom og et ekte klinisk rom, hos friske voksne. Deltakerne vil bruke et hodemontert display for å oppleve enten ett av VR-miljøene, eller de vil bare sitte i et faktisk klinisk rom i 15 minutter. Etter denne for-måltid-tilstanden vil deltakerne konsumere 66 gram hvitt brød innen 10 minutter, sammen med 250 ml vann. De vil deretter fortsette sin tildelte for-måltid-tilstand i en time, etterfulgt av ytterligere en time med å sitte i laboratoriet for videre vurderinger.
Studiens gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å beregne: 1) Screening til randomiseringsforhold, 2) Rekrutteringsrate av deltakere per uke, 3) Opprettholdelsesrate, 4) Datakompletthet for fingerprikk-glukosemålinger, og 5) VR-intervensjonstolerabilitet målt ved Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)-poengsum. Postprandial glukoserespons, stressnivåer, hjertefrekvens og hudledningsevne vil bli vurdert ved baseline (15 minutter før hvitt brød-inntak), umiddelbart før inntak (tid 0), og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak. Smaklighet vil bli evaluert umiddelbart etter måltidsinntak. Motivasjon til å spise vil også bli vurdert ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter. Følelsen av tilstedeværelse vil bli målt umiddelbart etter VR-eksponering. I tillegg vil simulatorsyke bli vurdert ved studiens start og etter VR-eksponering.
Resultatene vil hjelpe oss med å bedre forstå den potensielle gjennomførbarheten og fordelene ved å bruke avslappende VR for postprandial glukosehåndtering. Disse funnene vil også gi bevis for å optimalisere utformingen av fremtidige definitive randomiserte kliniske studier og forbedre utviklingen av VR-intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dylan MacKay, PhD
- Telefonnummer: +1 204-272-3119
- E-post: dylan.mackay@umanitoba.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:
- Være mellom 18 og 50 år, uavhengig av kjønn.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,9 og 29,9 kg/m².
- Fastende blodsukker mellom 3,5 og 5,6 mmol/L.
- De spiser vanligvis frokost som en del av sin daglige rutine.
- Villige og i stand til å gi skriftlig samtykke.
- I forskerens vurdering er deltakeren i stand til å forstå og følge alle studiekrav.
Deltakere vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende betingelser:
- Fastende blodsukker ≥ 5,6 mmol/L eller < 3,5 mmol/L.
- Medisinske tilstander som kontraindicerer bruk av virtual reality (VR)-briller, inkludert panikklidelser, epilepsi, migrene, visuelle funksjonshemninger eller VR-relatert reisesyke.
- Historie med allergi eller bivirkning mot hvitt brød.
- Nåværende følging av en spesiell diett eller bruk av kosttilskudd/medisiner som kan påvirke karbohydratmetabolismen, hjertefrekvens eller nervesystemet de siste 6 månedene.
- Medisinsk historie med hypertensjon, HIV/AIDS, hepatitt, type 1 eller type 2 diabetes, hjerte- eller lungesykdom, eller mage-tarmlidelser som påvirker karbohydratmetabolismen.
- Større fysisk skade eller kirurgisk inngrep de siste 3 månedene.
- Deltakelse i andre randomiserte kontrollerte studier de siste 3 månedene.
- Nåværende graviditet, amming eller planer om å bli gravid under studieperioden.
- Å være ute av stand til å innta testmåltidet innenfor det påkrevde 10-minutters tidsrommet.
- Historie med kreft de siste to årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
- Nåværende eller nylig (innen 12 måneder) overforbruk av alkohol definert som mer enn 14 standardenheter per uke (1 enhet = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz brennevin).
- Betydelig vektendring (økning eller reduksjon på mer enn 3,5 kg) de siste 3 månedene.
- Manglende evne til å gi skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Et avslappende VR-miljø
|
TRIPP-applikasjonen, en avslappende VR-miljø som tilbyr en oppslukende oppmerksomhetstrening.
|
|
Aktiv komparator: Et stressfremkallende VR-spill
|
"Affected: The Manor Complete Edition," som er et VR-spill med skrekk-tema som innebærer en gjennomgang av et hjemsøkt hus designet for å fremkalle stress (Positiv kontroll).
|
|
Sham-komparator: Et VR-klinisk rom
|
Et VR-klinisk rom som ligner det virkelige kliniske rommet som en falsk kontroll
|
|
Annen: Et ikke-VR klinisk rom
|
Et ikke-VR klinisk rom (virkelig klinisk miljø).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetene for VR-intervensjoner for blodsukkersvaret på mat
Tidsramme: Gjennomførbarhet vil måles gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 4 uker.
|
Gjennomførbarheten av VR-intervensjoner for blodsukkersvar på mat vil bli evaluert ved bruk av et forhåndsdefinert rød-gul-grønt progresjonsrammeverk.
Dette rammeverket vurderer fem nøkkelgjennomførbarhetsmål knyttet til studien: forholdet mellom screening og randomisering, rekrutteringsrate, oppbevaring, datakompletthet for fingerprikk-glukosemålinger og VR-intervensjonstolerabilitet.
Hvert mål vil bli vurdert mot de tre sonene: grønt indikerer gjennomførbarhet, gult tyder på at modifikasjoner er nødvendige, og rødt betyr at studien ikke er gjennomførbar for en større studie i sin nåværende design.
|
Gjennomførbarhet vil måles gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: Kapillært blodglukose vil bli målt ved baseline og periprocedurelt.
|
Vi vil bruke en kalibrert fingerprikkenhet for å måle blodsukkerkonsentrasjon.
|
Kapillært blodglukose vil bli målt ved baseline og periprocedurelt.
|
|
Stressnivåer
Tidsramme: Visual analog skala (VAS) for måling av selvrapportert stressnivå vil bli utfylt ved baseline og periprocedurelt.
|
Stressnivå vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10 cm linje der 0 indikerer lavest stressnivå og 10 indikerer høyest.
|
Visual analog skala (VAS) for måling av selvrapportert stressnivå vil bli utfylt ved baseline og periprocedurelt.
|
|
Hudledningsevne
Tidsramme: Hudledningsevne vil bli målt ved utgangspunktet og periproceduralt.
|
MINDFILD@ eSence Skin Response Units vil bli brukt for å evaluere hudledningsevne
|
Hudledningsevne vil bli målt ved utgangspunktet og periproceduralt.
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Hjertetakten vil bli målt ved utgangspunktet og periproceduralt.
|
MINDFILD@ eSense PULSE-hjertefrekvensvariasjonssensorer vil bli brukt for hjertefrekvens.
|
Hjertetakten vil bli målt ved utgangspunktet og periproceduralt.
|
|
Deltakernes følelse av tilstedeværelse i VR
Tidsramme: Det vil bli målt umiddelbart etter eksponering for VR-miljøer
|
Deltakernes følelse av nærvær i VR vil bli evaluert ved hjelp av iGroup Presence Questionnaire, et instrument med 14 spørsmål med en 7-punkts skala fra -3 til +3, der -3 indikerer sterk uenighet og +3 indikerer sterk enighet med utsagnet
|
Det vil bli målt umiddelbart etter eksponering for VR-miljøer
|
|
Simulatorsyke
Tidsramme: Det vil bli målt ved begynnelsen og umiddelbart etter VR-eksponering.
|
Simulatorsyke vil bli vurdert ved hjelp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), som inkluderer seksten elementer som representerer alvorlighetsgraden av symptomer som kan oppstå på grunn av eksponering for et VR-miljø, rangert fra ingen til alvorlig.
|
Det vil bli målt ved begynnelsen og umiddelbart etter VR-eksponering.
|
|
Smak
Tidsramme: Den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle selvrapportert smak vil bli utfylt rett etter konsum av hvittbrødmåltidet.
|
For å måle smakelighet, vil et selvrapportert spørreskjema med 3 spørsmål bli brukt.
Hvert spørsmål kan besvares med en visuell analog skala (VAS), en 10 cm linje som indikerer omfanget av deltakerens følelse, der 0 representerer den lavest mulige vurderingen og 10 representerer den høyeste.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle selvrapportert smak vil bli utfylt rett etter konsum av hvittbrødmåltidet.
|
|
Appetitt
Tidsramme: Den visuelle analoge skalaen (VAS) for måling av selvrapportert appetitt vil bli utført periprocedurelt
|
Appetitten vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), et femdelt spørreskjema der hvert element er representert av en 10 cm linje som indikerer omfanget av deltakerens følelse.
På hver linje representerer 0 den lavest mulige vurderingen og 10 representerer den høyeste.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) for måling av selvrapportert appetitt vil bli utført periprocedurelt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00012696
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .