治療成功の予測因子としての診断における卵管異所性妊娠のドップラー血流 - 保存的治療とMTX治療
ドップラー血流を利用した卵管外妊娠の診断における治療成功予測因子としての役割 - 保存的治療とMTX治療
研究「卵管外妊娠における治療成功の予測因子としてのドップラー血流：保存療法およびMTX療法」は、卵管外妊娠の治療成功を予測するためのドップラー超音波パラメータ（RI、PI、PSV）の役割を評価することを目的としています。 全妊娠の約2％（98％が卵管）に影響を与える外妊娠は、破裂や母体死亡などの重大なリスクをもたらします。 診断は通常、経腟超音波検査によって行われ、ドップラー画像は特徴的な血管パターンを検出することで精度を向上させます。
管理オプションには、臨床的安定性、β-hCGレベル、および超音波所見に基づいて、保存的モニタリング、メトトレキサート（MTX）療法、または手術が含まれます。 β-hCGレベルはMTX治療失敗の既知の予測因子ですが、最適なしきい値については合意が得られていません。 先行研究では、ドップラー超音波上の血管新生の増加が、より高いMTX成功率と相関する可能性が示唆されています。
この前向き研究には、安定した未破裂卵管外妊娠の18〜45歳の女性60名が参加します。 治療成功の予測因子として、ドップラーパラメータおよびその他の臨床因子を評価します。 研究結果は、文献のギャップに対処し、卵管外妊娠の管理戦略を改善することを目指しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究目的：
- 主要目的：卵管外妊娠における保存的治療成功またはメトトレキサート（MTX）療法成功の予測因子として、診断時のドップラー血流パラメータ（RI、PI、PSV）の予測的価値を評価する。
- 二次目的：妊娠週数、卵黄嚢の存在、胎芽の存在、頭臀長（CRL）、胎児心拍、腹腔内液、疼痛の重症度、腟出血、β-hCG値などの追加パラメータの予測的価値を評価する。
研究デザイン：
- 卵管外妊娠と診断された女性を含む前向き研究。
- 参加者は血行動態が安定しており、卵管破裂の疑いがないこと。
- ドップラーパラメータおよび臨床・検査データを診断時に記録し、その後、部門のプロトコルに基づく治療を行う。
対象集団：
- 卵管外妊娠と診断された18歳から45歳の女性。
- 安定性、外妊娠の位置、破裂の疑いの欠如に基づく包含基準および除外基準。
サンプルサイズ：
先行研究に基づき、60名の参加者（10％の追跡脱落を考慮）は、治療成功の予測因子としてのドップラーパラメータを評価するために80％の統計的検出力を提供する。
本研究は、卵管外妊娠の治療転帰を予測する上でのドップラー血管評価の役割に関する文献上のギャップに対処することを目的とする。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chen Manor Bar, MD
- 電話番号：+972544414211
- メール：manor.chen@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：yael Yagur, MD
- 電話番号：+972523309429
- メール：yael.yagur@clalit.org.il
研究場所
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Israel
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Kfar Saba、Israel、イスラエル、4861027
- 募集
- Meir Medical Center
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コンタクト：
- Chen Manor Bar, MD
- 電話番号：+972544414211
- メール：manor.chen@gmail.com
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コンタクト：
- yael yagur, MD
- 電話番号：+972523309429
- メール：yaelyagur@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 卵管異所性妊娠
- 血流動態的に安定しており、破裂の疑いがないこと
- MTXまたは保存療法の適応があること
除外基準：
- 子宮内妊娠
- 血流動態不安定
- 卵管破裂の疑い
- その他の異所性妊娠：頸部異所性妊娠、卵巣妊娠、重複妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MTXまたは保存療法の適応となる卵管異所性妊娠と診断された女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドップラー血流パラメータ
時間枠：診断時の登録から、子宮外妊娠の解決または追跡調査中の外科的介入の必要性が生じるまで、最大10週間。
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診断時に測定したドップラー血流パラメータ（抵抗指数（RI）、拍動指数（PI）、収縮期ピーク速度（PSV）を含む）が、保存的療法またはメトトレキサート（MTX）で管理された卵管外妊娠の女性における治療成功と関連しているかどうかを評価する。治療成功は、外科的介入を必要とせずに子宮外妊娠が消失したと定義される。
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診断時の登録から、子宮外妊娠の解決または追跡調査中の外科的介入の必要性が生じるまで、最大10週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮外妊娠に関連する追加パラメータの予後的意義 - ベースライン特性
時間枠：子宮外妊娠の登録から追跡調査の終了まで、最長10週間。
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妊娠週数（日）、母体年齢（年）、子宮外妊娠の危険因子。
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子宮外妊娠の登録から追跡調査の終了まで、最長10週間。
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子宮外妊娠に関連する追加パラメータの予後意義 - 超音波子宮外妊娠パラメータ
時間枠：最大10週間
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卵黄嚢の存在、胚極の存在、CRL(mm)、胎児の心拍。
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最大10週間
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子宮外妊娠に関連する追加パラメーターの予後的意義 - 臨床的および実験室的パラメーター
時間枠：最大10週間
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腹部の液体（軽度／中等度／重度）、疼痛の重症度（VAS 1-10）、腟出血、およびβ-hCG値。
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最大10週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 024-24-MMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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