Doppler-virtaus munajohdaneulauksen diagnoosissa hoidon onnistumisen ennustajana - konservatiivinen ja MTX-hoito
Doppler-virtaus putki-ektopisen raskauden diagnoosissa hoidon onnistumisen ennustajana - konservatiivinen ja MTX-hoito
Tutkimus "Doppler-virtaus putkilaskosraskaudessa ennustajana hoidon onnistumiselle: konservatiivinen ja MTX-hoito" pyrkii arvioimaan Doppler-ultraääniparametrien (RI, PI ja PSV) roolia ennustettaessa putkilaskosraskauksien hoidon onnistumista. Laskosraskaudet, jotka vaikuttavat noin 2 %:iin kaikista raskauksista (98 % munatorvissa), aiheuttavat merkittäviä riskejä, mukaan lukien repeämä ja äidin kuolleisuus. Diagnoosi saavutetaan tyypillisesti vaginantason ultraäänikuvauksella, ja Doppler-kuvantaminen parantaa tarkkuutta havaitsemalla tunnusomaisia verisuonikuviot.
Hoitovaihtoehdot sisältävät konservatiivista seurantaa, metotreksaatti (MTX) -hoitoa tai leikkausta, perustuen kliiniseen vakauteen, β-hCG-tasoihin ja ultraäänilöydöksiin. Vaikka β-hCG-tasot ovat tunnettu ennustaja MTX-hoidon epäonnistumiselle, ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta kynnyksestä. Aikaisempi tutkimus viittaa siihen, että lisääntynyt verenkierto Doppler-ultraäänikuvauksessa saattaa korreloida korkeampien MTX-onnistumisprosenttien kanssa.
Tämä prospektiivinen tutkimus sisältää 60 18–45-vuotiasta naista, joilla on vakaita, repeämättömiä putkilaskosraskauksia. Se arvioi Doppler-parametreja ja muita kliinisiä tekijöitä hoidon onnistumisen ennustajina. Tulokset pyrkivät paikkaamaan kirjallisuuden aukkoja ja parantamaan putkilaskosraskauksien hoitostrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet:
- Päätavoitteet: Arvioida Doppler-virtausparametrien (RI, PI ja PSV) ennustearvoa diagnoosivaiheessa konservatiivisen hoidon onnistumiselle tai MTX-hoidon onnistumiselle putkisijoitteisessa raskaudessa.
- Sivutavoitteet: Arvioida lisäparametrien, kuten raskausiän, ruskuaispussin läsnäolon, alkion navan läsnäolon, CRL:n, sikiön sydämenlyönnin, vatsaontelon nesteen, kivun vaikeusasteen, emätinvuodon ja β-hCG-tasojen ennustearvoa.
Tutkimuksen suunnittelu:
- Prospektiivinen tutkimus, johon osallistuvat putkisijoitteisen raskauden diagnoosin saaneet naiset.
- Osallistujien on oltava hemodynaamisesti stabiileja ilman epäilyä putken repeämästä.
- Doppler-parametrit ja kliiniset/laboratoriotiedot tallennetaan diagnoosivaiheessa, minkä jälkeen hoito perustuu osaston protokolliin.
Väestö:
- 18–45-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu putkisijoitteinen raskaus.
- Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit perustuvat vakauteen, raskauden sijoittumispaikkaan ja puutteeseen repeämisepäilyissä.
Otoskoko:
Aiempiin tutkimuksiin perustuen 60 osallistujaa (mahdollistaen 10 % seurantakato) tarjoaa 80 % tilastollisen voiman arvioida Doppler-parametreja hoidon onnistumisen ennustajina.
Tämä tutkimus pyrkii täyttämään kirjallisuuden aukon Doppler-vaskularisaation roolissa putkisijoitteisen raskauden hoitotulosten ennustamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen Manor Bar, MD
- Puhelinnumero: +972544414211
- Sähköposti: manor.chen@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yael Yagur, MD
- Puhelinnumero: +972523309429
- Sähköposti: yael.yagur@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
Israel
-
Kfar Saba, Israel, Israel, 4861027
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Manor Bar, MD
- Puhelinnumero: +972544414211
- Sähköposti: manor.chen@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- yael yagur, MD
- Puhelinnumero: +972523309429
- Sähköposti: yaelyagur@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munanjohdon ulkoinen raskaus
- Hemodynaamisesti vakaa, ei epäillä repeämää,
- Sopiva MTX:lle tai konservatiiviselle hoidolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun sisäinen raskaus
- Hemodynaaminen epävakaus
- Epäilty munanjohdon repeämä
- Muut ulkoiset raskaudet: CSP, munasarjan, heterotooppinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naaraat, joille on diagnosoitu munajohdonsikiö, ja jotka soveltuvat MTX:lle tai konservatiiviselle hoidolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doppler-virtausparametrit
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä tapahtuvasta rekrytoinnista ektopisen raskauden ratkeamiseen tai kirurgisen toimenpiteen tarpeeseen seurannan aikana, enintään 10 viikkoa.
|
Arvioida, ovatko diagnoosihetkellä mitatut Doppler-virtausparametrit, kuten resistanssi-indeksi (RI), pulsaatioindeksi (PI) ja huippusystolinen nopeus (PSV), yhteydessä onnistuneeseen hoitotulokseen naisilla, joilla on putkilaskosraskaus ja jotka hoidetaan joko konservatiivisesti tai metotreksaatilla (MTX).
Hoitomenestys määritellään laskosraskauden ratkeamiseksi ilman, että kirurgista toimenpidettä tarvitaan.
|
Diagnoosin yhteydessä tapahtuvasta rekrytoinnista ektopisen raskauden ratkeamiseen tai kirurgisen toimenpiteen tarpeeseen seurannan aikana, enintään 10 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ektooppisen raskauden ennusteellista merkitystä koskevat lisäparametrit - perusominaisuudet
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista sikiönkulkuun seurannan loppuun, enintään 10 viikkoa.
|
raskausikä (päivinä), äidin ikä (vuosina) ja riskitekijät kohdunulkoiselle raskaudelle.
|
Osallistujien rekrytoinnista sikiönkulkuun seurannan loppuun, enintään 10 viikkoa.
|
|
Ektooppisen raskauden ennusteellista merkitystä koskevat lisäparametrit - ultraääniektooppisen raskauden parametrit
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
säkin ulkonäkö, alkion navan ulkonäkö, CRL(mm), sikiön sydämenlyönti.
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Ektopisen raskauden liittyvien lisäparametrien ennusteellinen merkitys - Kliiniset ja laboratoriomittarit
Aikaikkuna: enintään 10 viikkoa
|
vatsaneste (lievä/kohtalainen/vaikea), kivun voimakkuus (VAS 1-10), emätinvuoto ja β-hCG-pitoisuudet.
|
enintään 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 024-24-MMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .