Doppler-strøm i tubarisk ektopisk svangerskap i diagnostikk som prediktor for behandlingssuksess - konservativ og MTX-behandling
Doppler-strøm i ektopisk svangerskap i egglederen for diagnostisering som prediktor for behandlingssuksess - konservativ behandling og MTX-behandling
Studien "Doppler-flow i tuba graviditet som en prediktor for behandlingssuksess: Konservativ og MTX-terapi" har som mål å evaluere rollen til Doppler ultralydparametere (RI, PI og PSV) i å forutsi behandlingssuksess for tuba graviditeter. Ektopiske graviditeter, som rammer ~2% av alle graviditeter (98% i egglederne), innebærer betydelige risikoer, inkludert ruptur og mødredødelighet. Diagnose oppnås vanligvis via transvaginal ultralyd, med Doppler-bildeforbedring som øker nøyaktigheten ved å oppdage karakteristiske vaskulære mønstre.
Behandlingsalternativer inkluderer konservativ overvåking, metotreksat (MTX)-terapi eller kirurgi, basert på klinisk stabilitet, β-hCG-nivåer og ultralydfunn. Mens β-hCG-nivåer er en kjent prediktor for MTX-behandlingssvikt, er det ingen konsensus om en optimal terskelverdi. Tidligere forskning antyder at økt vaskularisering på Doppler ultralyd kan korrelere med høyere MTX-suksessrater.
Denne prospektive studien vil involvere 60 kvinner i alderen 18-45 med stabile, ikke-rupturerte tuba graviditeter. Den vil vurdere Doppler-parametere og andre kliniske faktorer som prediktorer for behandlingssuksess. Funnene har som mål å adressere hull i litteraturen og forbedre behandlingsstrategier for tuba graviditeter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
- Primære mål: Vurdere prediktiv verdi av Doppler-strømningsparametere (RI, PI og PSV) ved diagnose for suksess med konservativ behandling eller suksess med MTX-terapi ved tubal ekstrauterin graviditet.
- Sekundære mål: Vurdere prediktiv verdi av ytterligere parametere som svangerskapsalder, tilstedeværelse av gulesek, tilstedeværelse av embryopol, CRL, fostehjerteaktivitet, abdominal væske, smertestyrke, vaginal blødning og β-hCG-nivåer.
Studiedesign:
- Prospektiv studie som inkluderer kvinner diagnostisert med tubal ekstrauterin graviditet.
- Deltakere må være hemodynamisk stabile uten mistanke om tubal ruptur.
- Doppler-parametere og kliniske/laboratoriedata vil bli registrert ved diagnose, etterfulgt av behandling basert på avdelingens protokoller.
Populasjon:
- Kvinner i alderen 18–45 år diagnostisert med tubal ekstrauterin graviditet.
- Inklusjons- og eksklusjonskriterier basert på stabilitet, lokalisering av ekstrauterin graviditet og fravær av mistanke om ruptur.
Utvalgsstørrelse:
Basert på tidligere studier vil 60 deltakere (for å tillate 10 % bortfall) gi 80 % statistisk styrke til å vurdere Doppler-parametere som prediktorer for behandlingssuksess.
Denne studien tar sikte på å fylle kunnskapshullet i litteraturen angående rollen til Doppler-vaskularisering for å forutsi behandlingsutfall ved tubal ekstrauterin graviditet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chen Manor Bar, MD
- Telefonnummer: +972544414211
- E-post: manor.chen@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: yael Yagur, MD
- Telefonnummer: +972523309429
- E-post: yael.yagur@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
Israel
-
Kfar Saba, Israel, Israel, 4861027
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Chen Manor Bar, MD
- Telefonnummer: +972544414211
- E-post: manor.chen@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- yael yagur, MD
- Telefonnummer: +972523309429
- E-post: yaelyagur@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tubal ekstrauterin graviditet
- Hemodynamisk stabil, uten mistanke om ruptur,
- Kvalifisert for MTX eller konservativ behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Intrauterin graviditet
- Hemodynamisk ustabilitet
- Mistenkt tubalruptur
- Annen ekstrauterin graviditet: CSP, ovariell, heterotop graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinner diagnostisert med ektopisk svangerskap i egglederen som er kandidater for MTX eller konservativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doppler-strømningsparametere
Tidsramme: Fra inkludering ved diagnosetidspunkt til løsning av ektopisk svangerskap eller behov for kirurgisk inngrep under oppfølging, inntil 10 uker.
|
Å vurdere om Doppler-strømparametre målt på diagnosetidspunktet, inkludert resistansindeks (RI), pulsatilitetsindeks (PI) og topp systolisk hastighet (PSV), er assosiert med vellykket behandlingsutfall hos kvinner med tubal ektopisk svangerskap som behandles enten konservativt eller med metotreksat (MTX).
Behandlingssuksess vil bli definert som oppløsning av det ektopiske svangerskapet uten behov for kirurgisk inngrep.
|
Fra inkludering ved diagnosetidspunkt til løsning av ektopisk svangerskap eller behov for kirurgisk inngrep under oppfølging, inntil 10 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk betydning av ytterligere parametre knyttet til ekstrauterin graviditet - baselinekarakteristika
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen av ektopisk svangerskap, opptil 10 uker.
|
svangerskapsalder (dager), mors alder (år) og risikofaktorer for ekstrauterin graviditet.
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen av ektopisk svangerskap, opptil 10 uker.
|
|
Prognostisk betydning av ytterligere parametere relatert til ekstrauterin graviditet – ultralydparametere for ekstrauterin graviditet
Tidsramme: opptil 10 uker
|
plommesekk tilstedeværelse, embryopol tilstedeværelse, CRL(mm), fosterets hjerterytme.
|
opptil 10 uker
|
|
Prognostisk betydning av ytterligere parametere knyttet til ektopisk svangerskap - Kliniske og laboratorieparametere
Tidsramme: opptil 10 uker
|
abdominal væske (Mild/moderat/alvorlig), smertestyrke (VAS 1-10), vaginal blødning og β-hCG-nivåer.
|
opptil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 024-24-MMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .