Flujo Doppler en el Embarazo Ectópico Tubárico como Predictor del Éxito del Tratamiento - Tratamiento Conservador y con MTX
Flujo Doppler en el Embarazo Ectópico Tubárico en el Diagnóstico como Predictor del Éxito del Tratamiento - Tratamiento Conservador y con MTX
El estudio "Flujo Doppler en el Embarazo Ectópico Tubárico como Predictor del Éxito del Tratamiento: Terapia Conservadora y con MTX" tiene como objetivo evaluar el papel de los parámetros de ultrasonido Doppler (RI, PI y PSV) en la predicción del éxito del tratamiento para embarazos ectópicos tubáricos. Los embarazos ectópicos, que afectan aproximadamente al 2% de todos los embarazos (98% en las trompas de Falopio), conllevan riesgos significativos, incluida la ruptura y la mortalidad materna. El diagnóstico se logra típicamente mediante ecografía transvaginal, con la imagen Doppler mejorando la precisión al detectar patrones vasculares característicos.
Las opciones de manejo incluyen monitoreo conservador, terapia con metotrexato (MTX) o cirugía, basándose en la estabilidad clínica, los niveles de β-hCG y los hallazgos ecográficos. Si bien los niveles de β-hCG son un predictor conocido del fracaso del tratamiento con MTX, no existe consenso sobre un umbral óptimo. Investigaciones previas sugieren que una mayor vascularización en la ecografía Doppler puede correlacionarse con tasas de éxito más altas del MTX.
Este estudio prospectivo incluirá a 60 mujeres de 18 a 45 años con embarazos ectópicos tubáricos estables y no rotos. Evaluará los parámetros Doppler y otros factores clínicos como predictores del éxito del tratamiento. Los hallazgos tienen como objetivo abordar las lagunas en la literatura y mejorar las estrategias de manejo para los embarazos ectópicos tubáricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
- Objetivos Primarios: Evaluar el valor predictivo de los parámetros de flujo Doppler (RI, PI y PSV) en el diagnóstico para el éxito del manejo conservador o el éxito de la terapia con MTX en embarazos ectópicos tubáricos.
- Objetivos Secundarios: Evaluar el valor predictivo de parámetros adicionales como la edad gestacional, la presencia de saco vitelino, la presencia de polo embrionario, CRL, latido cardíaco fetal, líquido abdominal, gravedad del dolor, sangrado vaginal y niveles de β-hCG.
Diseño del estudio:
- Estudio prospectivo que incluye a mujeres diagnosticadas con embarazo ectópico tubárico.
- Las participantes deben estar hemodinámicamente estables sin sospecha de rotura tubárica.
- Se registrarán los parámetros Doppler y los datos clínicos/laboratorio en el diagnóstico, seguidos de tratamiento basado en los protocolos del departamento.
Población:
- Mujeres de 18-45 años diagnosticadas con embarazo ectópico tubárico.
- Criterios de inclusión y exclusión basados en estabilidad, ubicación del embarazo ectópico y falta de sospecha de rotura.
Tamaño de la muestra:
Basado en estudios previos, 60 participantes (para permitir un 10% de pérdidas durante el seguimiento) proporcionarán un 80% de poder estadístico para evaluar los parámetros Doppler como predictores del éxito del tratamiento.
Este estudio pretende abordar la brecha en la literatura respecto al papel de la vascularización Doppler en la predicción de los resultados del tratamiento para el embarazo ectópico tubárico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Manor Bar, MD
- Número de teléfono: +972544414211
- Correo electrónico: manor.chen@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yael Yagur, MD
- Número de teléfono: +972523309429
- Correo electrónico: yael.yagur@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
Israel
-
Kfar Saba, Israel, Israel, 4861027
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
-
Contacto:
- Chen Manor Bar, MD
- Número de teléfono: +972544414211
- Correo electrónico: manor.chen@gmail.com
-
Contacto:
- yael yagur, MD
- Número de teléfono: +972523309429
- Correo electrónico: yaelyagur@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo ectópico tubárico
- Hemocodinámicamente estable, sin sospecha de rotura,
- Elegible para MTX o terapia conservadora.
Criterios de exclusión:
- Embarazo intrauterino
- Inestabilidad hemodinámica
- Sospecha de rotura tubárica
- Otro embarazo ectópico: CSP, ovárico, embarazo heterotópico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Mujeres diagnosticadas con embarazo ectópico tubárico que son candidatas para terapia con MTX o terapia conservadora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros del flujo Doppler
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio en el momento del diagnóstico hasta la resolución del embarazo ectópico o la necesidad de intervención quirúrgica durante el seguimiento, hasta 10 semanas.
|
Evaluar si los parámetros de flujo Doppler medidos en el momento del diagnóstico, incluyendo el índice de resistencia (RI), el índice de pulsatilidad (PI) y la velocidad sistólica máxima (PSV), están asociados con un resultado exitoso del tratamiento en mujeres con embarazo ectópico tubárico manejado de manera conservadora o con metotrexato (MTX).
El éxito del tratamiento se definirá como la resolución del embarazo ectópico sin necesidad de intervención quirúrgica.
|
Desde la inclusión en el estudio en el momento del diagnóstico hasta la resolución del embarazo ectópico o la necesidad de intervención quirúrgica durante el seguimiento, hasta 10 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Significado pronóstico de parámetros adicionales relacionados con el embarazo ectópico - características basales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento del embarazo ectópico, hasta 10 semanas.
|
edad gestacional (días), edad materna (años) y factores de riesgo para embarazo ectópico.
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento del embarazo ectópico, hasta 10 semanas.
|
|
Significado pronóstico de parámetros adicionales relacionados con el embarazo ectópico - parámetros ecográficos del embarazo ectópico
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
|
presencia del saco vitelino, presencia del polo embrionario, LCC (mm), latido cardíaco fetal.
|
hasta 10 semanas
|
|
Significado pronóstico de parámetros adicionales relacionados con el embarazo ectópico: Parámetros clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
|
líquido abdominal (leve/moderado/grave), intensidad del dolor (EVA 1-10), sangrado vaginal y niveles de β-hCG.
|
hasta 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 024-24-MMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .