Flusso Doppler nella Gravidanza Ectopica Tubarica nella Diagnosi come Predittore del Successo del Trattamento - Trattamento Conservativo e con MTX
Flusso Doppler nella Gravidanza Extrauterina Tubarica nella Diagnosi come Predittore del Successo del Trattamento - Trattamento Conservativo e con MTX
Lo studio "Flusso Doppler nella Gravidanza Ectopica Tubarica come Predittore del Successo del Trattamento: Terapia Conservativa e MTX" mira a valutare il ruolo dei parametri dell'ecografia Doppler (RI, PI e PSV) nel predire il successo del trattamento per gravidanze ectopiche tubariche. Le gravidanze ectopiche, che colpiscono circa il 2% di tutte le gravidanze (il 98% nelle tube di Falloppio), comportano rischi significativi, tra cui rottura e mortalità materna. La diagnosi viene tipicamente raggiunta tramite ecografia transvaginale, con l'imaging Doppler che migliora l'accuratezza rilevando pattern vascolari caratteristici.
Le opzioni di gestione includono monitoraggio conservativo, terapia con metotrexato (MTX) o intervento chirurgico, in base alla stabilità clinica, ai livelli di β-hCG e ai reperti ecografici. Mentre i livelli di β-hCG sono un predittore noto di fallimento del trattamento con MTX, non c'è consenso su una soglia ottimale. Ricerche precedenti suggeriscono che un'aumentata vascolarizzazione all'ecografia Doppler possa correlarsi con tassi di successo più elevati del MTX.
Questo studio prospettico coinvolgerà 60 donne di età compresa tra 18 e 45 anni con gravidanze ectopiche tubariche stabili e non rotte. Valuterà i parametri Doppler e altri fattori clinici come predittori del successo del trattamento. I risultati mirano a colmare le lacune nella letteratura e a migliorare le strategie di gestione per le gravidanze ectopiche tubariche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello Studio:
- Obiettivi Primari: Valutare il valore predittivo dei parametri di flusso Doppler (RI, PI e PSV) alla diagnosi per il successo della gestione conservativa o del successo della terapia con MTX nelle gravidanze ectopiche tubariche.
- Obiettivi Secondari: Valutare il valore predittivo di parametri aggiuntivi come età gestazionale, presenza del sacco vitellino, presenza del polo embrionale, CRL, battito cardiaco fetale, liquido addominale, gravità del dolore, sanguinamento vaginale e livelli di β-hCG.
Disegno dello Studio:
- Studio prospettico che include donne con diagnosi di gravidanza ectopica tubarica.
- Le partecipanti devono essere emodinamicamente stabili senza sospetto di rottura tubarica.
- I parametri Doppler e i dati clinici/laboratoristici saranno registrati alla diagnosi, seguiti da un trattamento basato sui protocolli dipartimentali.
Popolazione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi di gravidanza ectopica tubarica.
- Criteri di inclusione ed esclusione basati sulla stabilità, localizzazione della gravidanza ectopica e assenza di sospetto di rottura.
Dimensione del Campione:
In base a studi precedenti, 60 partecipanti (per consentire un 10% di perdita al follow-up) forniranno una potenza statistica dell'80% per valutare i parametri Doppler come predittori del successo del trattamento.
Questo studio mira a colmare la lacuna nella letteratura riguardante il ruolo della vascolarizzazione Doppler nel predire gli esiti del trattamento per la gravidanza ectopica tubarica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chen Manor Bar, MD
- Numero di telefono: +972544414211
- Email: manor.chen@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yael Yagur, MD
- Numero di telefono: +972523309429
- Email: yael.yagur@clalit.org.il
Luoghi di studio
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Israel
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Kfar Saba, Israel, Israele, 4861027
- Reclutamento
- Meir Medical Center
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Contatto:
- Chen Manor Bar, MD
- Numero di telefono: +972544414211
- Email: manor.chen@gmail.com
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Contatto:
- yael yagur, MD
- Numero di telefono: +972523309429
- Email: yaelyagur@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gravidanza ectopica tubarica
- Emodinamicamente stabile, senza sospetto di rottura,
- Eligibile per terapia con MTX o terapia conservativa.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza intrauterina
- Instabilità emodinamica
- Sospetta rottura tubarica
- Altre gravidanze ectopiche: CSP, ovarica, gravidanza eterotopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne con diagnosi di gravidanza ectopica tubarica che sono candidate per terapia con MTX o terapia conservativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri del flusso Doppler
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla diagnosi fino alla risoluzione della gravidanza ectopica o alla necessità di un intervento chirurgico durante il follow-up, fino a 10 settimane.
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Valutare se i parametri di flusso Doppler misurati al momento della diagnosi, inclusi l'indice di resistenza (RI), l'indice di pulsatilità (PI) e la velocità sistolica massima (PSV), siano associati a un esito terapeutico favorevole nelle donne con gravidanza ectopica tubarica gestita in modo conservativo o con metotressato (MTX).
Il successo del trattamento sarà definito come la risoluzione della gravidanza ectopica senza la necessità di intervento chirurgico.
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Dall'arruolamento alla diagnosi fino alla risoluzione della gravidanza ectopica o alla necessità di un intervento chirurgico durante il follow-up, fino a 10 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Significato prognostico di parametri aggiuntivi relativi alla gravidanza ectopica - caratteristiche basali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up della gravidanza ectopica, fino a 10 settimane.
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età gestazionale (giorni), età materna (anni) e fattori di rischio per gravidanza ectopica.
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Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up della gravidanza ectopica, fino a 10 settimane.
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Significato prognostico di parametri aggiuntivi correlati alla gravidanza ectopica - parametri ecografici della gravidanza ectopica
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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presenza del sacco vitellino, presenza del polo embrionale, CRL(mm), battito cardiaco fetale.
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fino a 10 settimane
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Significato prognostico di parametri aggiuntivi correlati alla gravidanza ectopica - Parametri clinici e di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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fluido addominale (Lieve/moderato/grave), gravità del dolore (VAS 1-10), sanguinamento vaginale e livelli di β-hCG.
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fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 024-24-MMC
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