Doppler Flow in Tubal Ectopic Pregnancy in Diagnosis as a Predictor of Treatment Success - Conservative and MTX Treatment
Doppler Flow bij Tubaire Extra-uteriene Zwangerschap in Diagnose als Voorspeller van Behandelingssucces - Conservatieve en MTX Behandeling
De studie "Doppler Flow in Tubal Ectopic Pregnancy as a Predictor of Treatment Success: Conservative and MTX Therapy" heeft als doel de rol van Doppler-echografie parameters (RI, PI en PSV) te evalueren bij het voorspellen van behandelsucces voor tubaire ectopische zwangerschappen. Ectopische zwangerschappen, die ~2% van alle zwangerschappen treffen (98% in de eileiders), vormen aanzienlijke risico's, waaronder ruptuur en maternale mortaliteit. Diagnose wordt meestal gesteld via transvaginale echografie, waarbij Doppler-beeldvorming de nauwkeurigheid verbetert door karakteristieke vasculaire patronen te detecteren.
Behandelingsopties zijn onder andere conservatieve monitoring, methotrexaat (MTX) therapie of chirurgie, gebaseerd op klinische stabiliteit, β-hCG niveaus en echografische bevindingen. Hoewel β-hCG niveaus een bekende voorspeller zijn van MTX-behandelingsfalen, is er geen consensus over een optimale drempelwaarde. Eerder onderzoek suggereert dat verhoogde vascularisatie op Doppler-echografie mogelijk correleert met hogere MTX-succespercentages.
Deze prospectieve studie zal 60 vrouwen van 18-45 jaar omvatten met stabiele, niet-geruptureerde tubaire ectopische zwangerschappen. Het zal Doppler-parameters en andere klinische factoren beoordelen als voorspellers van behandelsucces. De bevindingen zijn bedoeld om hiaten in de literatuur aan te pakken en behandelstrategieën voor tubaire ectopische zwangerschappen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelen:
- Primaire doelen: Beoordeel de voorspellende waarde van Doppler-stroomparameters (RI, PI en PSV) bij diagnose voor succes van conservatief management of succes van MTX-therapie bij tubaire buitenbaarmoederlijke zwangerschappen.
- Secundaire doelen: Evalueer de voorspellende waarde van aanvullende parameters zoals zwangerschapsduur, aanwezigheid van dooierzak, aanwezigheid van embryonale pool, CRL, foetale hartslag, buikvocht, pijnintensiteit, vaginaal bloedverlies en β-hCG-waarden.
Studieopzet:
- Prospectieve studie waarbij vrouwen met gediagnosticeerde tubaire buitenbaarmoederlijke zwangerschap worden geïncludeerd.
- Deelnemers moeten hemodynamisch stabiel zijn zonder verdenking op tubaire ruptuur.
- Doppler-parameters en klinische/laboratoriumgegevens worden geregistreerd bij diagnose, gevolgd door behandeling volgens afdelingsprotocollen.
Populatie:
- Vrouwen van 18-45 jaar met gediagnosticeerde tubaire buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
- Inclusie- en exclusiecriteria gebaseerd op stabiliteit, locatie van de buitenbaarmoederlijke zwangerschap en gebrek aan verdenking op ruptuur.
Steekproefgrootte:
Op basis van eerdere studies zullen 60 deelnemers (om 10% uitval te compenseren) voldoende statistische power (80%) bieden om Doppler-parameters als voorspellers van behandelingssucces te evalueren.
Deze studie beoogt de kloof in de literatuur aan te pakken met betrekking tot de rol van Doppler-vascularisatie bij het voorspellen van behandelingsuitkomsten voor tubaire buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chen Manor Bar, MD
- Telefoonnummer: +972544414211
- E-mail: manor.chen@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: yael Yagur, MD
- Telefoonnummer: +972523309429
- E-mail: yael.yagur@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
Israel
-
Kfar Saba, Israel, Israël, 4861027
- Werving
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Chen Manor Bar, MD
- Telefoonnummer: +972544414211
- E-mail: manor.chen@gmail.com
-
Contact:
- yael yagur, MD
- Telefoonnummer: +972523309429
- E-mail: yaelyagur@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eileiderzwangerschap
- Hemodynamisch stabiel, zonder verdenking van ruptuur,
- In aanmerking komend voor MTX of conservatieve therapie.
Exclusiecriteria:
- Intra-uteriene zwangerschap
- Hemodynamische instabiliteit
- Vermoedelijke eileiderruptuur
- Andere buitenbaarmoederlijke zwangerschap: CSP, ovariële, heterotope zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen met de diagnose tubaire buitenbaarmoederlijke zwangerschap die in aanmerking komen voor MTX of conservatieve therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doppler-stroomparameters
Tijdsspanne: Van inschrijving bij diagnose tot het oplossen van de buitenbaarmoederlijke zwangerschap of de noodzaak van chirurgische interventie tijdens follow-up, tot 10 weken.
|
Om te beoordelen of Doppler-stroomparameters die op het moment van diagnose worden gemeten, waaronder de weerstandsindex (RI), de pulsatiliteitsindex (PI) en de piek systolische snelheid (PSV), geassocieerd zijn met een succesvolle behandelingsuitkomst bij vrouwen met een tubaire buitenbaarmoederlijke zwangerschap die conservatief worden behandeld of met methotrexaat (MTX).
Behandelsucces wordt gedefinieerd als het oplossen van de buitenbaarmoederlijke zwangerschap zonder dat chirurgische interventie nodig is.
|
Van inschrijving bij diagnose tot het oplossen van de buitenbaarmoederlijke zwangerschap of de noodzaak van chirurgische interventie tijdens follow-up, tot 10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische betekenis van aanvullende parameters gerelateerd aan de buitenbaarmoederlijke zwangerschap - uitgangskenmerken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de buitenbaarmoederlijke zwangerschap, tot 10 weken.
|
zwangerschapsduur (dagen), moederleeftijd (jaren), en risicofactoren voor buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de buitenbaarmoederlijke zwangerschap, tot 10 weken.
|
|
Prognostische betekenis van aanvullende parameters gerelateerd aan de buitenbaarmoederlijke zwangerschap - echografische parameters voor buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
dooierzak aanwezigheid, embryonale pool aanwezigheid, CRL(mm), foetale hartslag.
|
tot 10 weken
|
|
Prognostische betekenis van aanvullende parameters gerelateerd aan de buitenbaarmoederlijke zwangerschap - Klinische en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
abdominale vloeistof (Mild/matig/ernstig), pijnintensiteit (VAS 1-10), vaginaal bloedverlies, en β-hCG-waarden.
|
tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 024-24-MMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .