Doppler-Fluss bei tubarer Eileiterschwangerschaft in der Diagnose als Prädiktor für Behandlungserfolg - konservative und MTX-Behandlung
Doppler-Flow bei Tubargravidität in der Diagnostik als Prädiktor für den Behandlungserfolg - Konservative und MTX-Behandlung
Die Studie "Doppler-Fluss bei tubarer Ektopie als Prädiktor für den Behandlungserfolg: Konservative und MTX-Therapie" zielt darauf ab, die Rolle von Doppler-Ultraschallparametern (RI, PI und PSV) bei der Vorhersage des Behandlungserfolgs bei tubaren Ektopien zu bewerten. Ektopien, die ~2 % aller Schwangerschaften betreffen (98 % in den Eileitern), bergen erhebliche Risiken, einschließlich Ruptur und mütterlicher Mortalität. Die Diagnose wird typischerweise durch transvaginalen Ultraschall gestellt, wobei die Doppler-Bildgebung die Genauigkeit durch den Nachweis charakteristischer Gefäßmuster erhöht.
Die Behandlungsoptionen umfassen konservatives Monitoring, Methotrexat (MTX)-Therapie oder Operation, basierend auf klinischer Stabilität, β-hCG-Werten und Ultraschallbefunden. Während β-hCG-Werte ein bekannter Prädiktor für das Versagen der MTX-Behandlung sind, gibt es keinen Konsens über einen optimalen Schwellenwert. Frühere Untersuchungen legen nahe, dass eine erhöhte Vaskularisation im Doppler-Ultraschall mit höheren MTX-Erfolgsraten korrelieren könnte.
Diese prospektive Studie wird 60 Frauen im Alter von 18-45 Jahren mit stabilen, unrupturierten tubaren Ektopien einbeziehen. Sie wird Doppler-Parameter und andere klinische Faktoren als Prädiktoren für den Behandlungserfolg bewerten. Die Ergebnisse sollen Lücken in der Literatur schließen und die Behandlungsstrategien für tubare Ektopien verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienziele:
- Primäre Ziele: Bewertung des prädiktiven Werts von Doppler-Fluss-Parametern (RI, PI und PSV) bei der Diagnose für den Erfolg des konservativen Managements oder den Erfolg der MTX-Therapie bei tubaren Eileiterschwangerschaften.
- Sekundäre Ziele: Bewertung des prädiktiven Werts zusätzlicher Parameter wie Gestationsalter, Vorhandensein des Dottersacks, Vorhandensein des embryonalen Pols, Scheitel-Steiß-Länge, fetaler Herzschlag, freie Flüssigkeit im Bauchraum, Schmerzintensität, vaginale Blutung und β-hCG-Spiegel.
Studiendesign:
- Prospektive Studie, die Frauen mit diagnostizierter tubarer Eileiterschwangerschaft einschließt.
- Teilnehmerinnen müssen hämodynamisch stabil sein ohne Verdacht auf Tubenruptur.
- Doppler-Parameter und klinische/laborchemische Daten werden bei der Diagnose erfasst, gefolgt von einer Behandlung gemäß den Abteilungsprotokollen.
Studienpopulation:
- Frauen im Alter von 18-45 Jahren mit diagnostizierter tubarer Eileiterschwangerschaft.
- Einschluss- und Ausschlusskriterien basieren auf Stabilität, Lokalisation der Eileiterschwangerschaft und fehlendem Rupturverdacht.
Stichprobengröße:
Basierend auf früheren Studien werden 60 Teilnehmerinnen (um einen Ausfall von 10 % bei der Nachbeobachtung zu berücksichtigen) eine statistische Power von 80 % liefern, um Doppler-Parameter als Prädiktoren für den Behandlungserfolg zu bewerten.
Diese Studie zielt darauf ab, die Lücke in der Literatur hinsichtlich der Rolle der Doppler-Vaskularisation bei der Vorhersage von Behandlungsergebnissen für tubare Eileiterschwangerschaften zu schließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chen Manor Bar, MD
- Telefonnummer: +972544414211
- E-Mail: manor.chen@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: yael Yagur, MD
- Telefonnummer: +972523309429
- E-Mail: yael.yagur@clalit.org.il
Studienorte
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Israel
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Kfar Saba, Israel, Israel, 4861027
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
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Kontakt:
- Chen Manor Bar, MD
- Telefonnummer: +972544414211
- E-Mail: manor.chen@gmail.com
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Kontakt:
- yael yagur, MD
- Telefonnummer: +972523309429
- E-Mail: yaelyagur@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tubare Eileiterschwangerschaft
- Hämodynamisch stabil, ohne Verdacht auf Ruptur,
- Für MTX oder konservative Therapie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Intrauterine Schwangerschaft
- Hämodynamische Instabilität
- Verdacht auf Tubenruptur
- Andere Eileiterschwangerschaften: CSP, Ovarialschwangerschaft, heterotope Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen mit diagnostizierter Tubargravidität, die für eine MTX- oder konservative Therapie in Frage kommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Doppler-Fluss-Parameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bei Diagnosestellung bis zur Auflösung der Eileiterschwangerschaft oder der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs während der Nachbeobachtung, bis zu 10 Wochen.
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Um zu bewerten, ob zum Zeitpunkt der Diagnose gemessene Doppler-Fluss-Parameter, einschließlich Widerstandsindex (RI), Pulsatilitätsindex (PI) und maximale systolische Geschwindigkeit (PSV), mit einem erfolgreichen Behandlungsergebnis bei Frauen mit tubarer Eileiterschwangerschaft assoziiert sind, die entweder konservativ oder mit Methotrexat (MTX) behandelt werden.
Behandlungserfolg wird definiert als Rückbildung der Eileiterschwangerschaft ohne Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs.
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Von der Einschreibung bei Diagnosestellung bis zur Auflösung der Eileiterschwangerschaft oder der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs während der Nachbeobachtung, bis zu 10 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prognostische Bedeutung zusätzlicher Parameter im Zusammenhang mit der Eileiterschwangerschaft - Ausgangsmerkmale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung der Eileiterschwangerschaft, bis zu 10 Wochen.
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Gestationsalter (Tage), Alter der Mutter (Jahre) und Risikofaktoren für eine Eileiterschwangerschaft.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung der Eileiterschwangerschaft, bis zu 10 Wochen.
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Prognostische Bedeutung zusätzlicher Parameter im Zusammenhang mit der Eileiterschwangerschaft - sonografische Parameter der Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Dottersack-Vorhandensein, Embryonalpol-Vorhandensein, SSL (mm), fetaler Herzschlag.
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bis zu 10 Wochen
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Prognostische Bedeutung zusätzlicher Parameter im Zusammenhang mit der Eileiterschwangerschaft - Klinische und Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Bauchflüssigkeit (leicht/mäßig/schwer), Schmerzstärke (VAS 1-10), vaginale Blutung und β-hCG-Spiegel.
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bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 024-24-MMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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