Fluxo Doppler na Gravidez Ectópica Tubária no Diagnóstico como Preditivo do Sucesso do Tratamento - Tratamento Conservador e com MTX
Fluxo Doppler na Gravidez Ectópica Tubária como Preditivo do Sucesso do Tratamento - Tratamento Conservador e com MTX
O estudo "Fluxo Doppler na Gravidez Ectópica Tubária como Preditivo do Sucesso do Tratamento: Terapia Conservadora e com MTX" visa avaliar o papel dos parâmetros de ecografia Doppler (RI, PI e PSV) na previsão do sucesso do tratamento de gravidezes ectópicas tubárias. As gravidezes ectópicas, que afetam ~2% de todas as gravidezes (98% nas trompas de Falópio), apresentam riscos significativos, incluindo rutura e mortalidade materna. O diagnóstico é tipicamente alcançado por ecografia transvaginal, com a imagem Doppler a aumentar a precisão ao detetar padrões vasculares característicos.
As opções de tratamento incluem monitorização conservadora, terapia com metotrexato (MTX) ou cirurgia, com base na estabilidade clínica, nos níveis de β-hCG e nos achados ecográficos. Embora os níveis de β-hCG sejam um preditor conhecido de falha do tratamento com MTX, não existe consenso sobre um limiar ideal. Investigação prévia sugere que o aumento da vascularização na ecografia Doppler pode correlacionar-se com taxas de sucesso mais elevadas do MTX.
Este estudo prospetivo envolverá 60 mulheres com idades entre os 18 e os 45 anos com gravidezes ectópicas tubárias estáveis e não rotas. Avaliará os parâmetros Doppler e outros fatores clínicos como preditores do sucesso do tratamento. Os resultados visam colmatar lacunas na literatura e melhorar as estratégias de tratamento para gravidezes ectópicas tubárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos do Estudo:
- Objetivos Primários: Avaliar o valor preditivo dos parâmetros de fluxo Doppler (RI, PI e PSV) no diagnóstico para o sucesso da gestão conservadora ou do sucesso da terapia com MTX em gravidezes ectópicas tubárias.
- Objetivos Secundários: Avaliar o valor preditivo de parâmetros adicionais, como idade gestacional, presença do saco vitelino, presença do polo embrionário, CRL, batimento cardíaco fetal, líquido abdominal, gravidade da dor, hemorragia vaginal e níveis de β-hCG.
Desenho do Estudo:
- Estudo prospetivo que inclui mulheres diagnosticadas com gravidez ectópica tubária.
- As participantes devem estar hemodinamicamente estáveis, sem suspeita de rutura tubária.
- Os parâmetros Doppler e os dados clínicos/laboratoriais serão registados no diagnóstico, seguidos de tratamento com base nos protocolos do departamento.
População:
- Mulheres com idades entre os 18 e os 45 anos diagnosticadas com gravidez ectópica tubária.
- Critérios de inclusão e exclusão baseados na estabilidade, localização da gravidez ectópica e ausência de suspeita de rutura.
Tamanho da Amostra:
Com base em estudos anteriores, 60 participantes (para permitir uma perda de 10% no seguimento) fornecerão 80% de poder estatístico para avaliar os parâmetros Doppler como preditores do sucesso do tratamento.
Este estudo visa preencher a lacuna na literatura sobre o papel da vascularização Doppler na previsão dos resultados do tratamento para a gravidez ectópica tubária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen Manor Bar, MD
- Número de telefone: +972544414211
- E-mail: manor.chen@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: yael Yagur, MD
- Número de telefone: +972523309429
- E-mail: yael.yagur@clalit.org.il
Locais de estudo
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Israel
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Kfar Saba, Israel, Israel, 4861027
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Contato:
- Chen Manor Bar, MD
- Número de telefone: +972544414211
- E-mail: manor.chen@gmail.com
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Contato:
- yael yagur, MD
- Número de telefone: +972523309429
- E-mail: yaelyagur@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gravidez ectópica tubária
- Hemodinamicamente estável, sem suspeita de rutura,
- Elegível para terapia com MTX ou terapia conservadora.
Critérios de exclusão:
- Gravidez intrauterina
- Instabilidade hemodinâmica
- Suspeita de rutura tubária
- Outra gravidez ectópica: CSP, ovariana, gravidez heterotópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres diagnosticadas com gravidez ectópica tubária que são candidatas a MTX ou terapia conservadora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de fluxo Doppler
Prazo: Desde a inscrição no diagnóstico até à resolução da gravidez ectópica ou necessidade de intervenção cirúrgica durante o seguimento, até 10 semanas.
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Avaliar se os parâmetros de fluxo Doppler medidos no momento do diagnóstico, incluindo o índice de resistência (RI), o índice de pulsatilidade (PI) e a velocidade sistólica de pico (PSV), estão associados a um resultado de tratamento bem-sucedido em mulheres com gravidez ectópica tubária tratadas de forma conservadora ou com metotrexato (MTX).
O sucesso do tratamento será definido como a resolução da gravidez ectópica sem necessidade de intervenção cirúrgica.
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Desde a inscrição no diagnóstico até à resolução da gravidez ectópica ou necessidade de intervenção cirúrgica durante o seguimento, até 10 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Significado prognóstico de parâmetros adicionais relacionados com a gravidez ectópica - características basais
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento da gravidez ectópica, até 10 semanas.
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idade gestacional (dias), idade da mãe (anos) e fatores de risco para gravidez ectópica.
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Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento da gravidez ectópica, até 10 semanas.
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Significado prognóstico de parâmetros adicionais relacionados com a gravidez ectópica - parâmetros ecográficos da gravidez ectópica
Prazo: até 10 semanas
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presença do saco vitelino, presença do polo embrionário, CRL(mm), batimento cardíaco fetal.
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até 10 semanas
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Significado prognóstico de parâmetros adicionais relacionados com a gravidez ectópica - Parâmetros clínicos e laboratoriais
Prazo: até 10 semanas
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líquido abdominal (leve/moderado/grave), gravidade da dor (EVA 1-10), hemorragia vaginal e níveis de β-hCG.
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até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 024-24-MMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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