Dopplerflöde vid tubarektopisk graviditet i diagnostiken som en prediktor för behandlingsframgång - konservativ och MTX-behandling
Dopplerflöde i tubarektopisk graviditet vid diagnos som prediktor för behandlingsframgång - konservativ och MTX-behandling
Studien "Dopplerflöde i tubal ektopisk graviditet som prediktor för behandlingsframgång: Konservativ och MTX-terapi" syftar till att utvärdera rollen för Dopplerultraljudsparametrar (RI, PI och PSV) för att förutsäga behandlingsframgång vid tubala ektopiska graviditeter. Ektopiska graviditeter, som drabbar ~2 % av alla graviditeter (98 % i äggledarna), innebär betydande risker, inklusive ruptur och mödradödlighet. Diagnos uppnås vanligtvis via transvaginal ultraljud, med Doppleravbildning som förbättrar noggrannheten genom att upptäcka karakteristiska vaskulära mönster.
Behandlingsalternativ inkluderar konservativ övervakning, metotrexat (MTX)-terapi eller kirurgi, baserat på klinisk stabilitet, β-hCG-nivåer och ultraljudsfynd. Medan β-hCG-nivåer är en känd prediktor för MTX-behandlingsmisslyckande finns det ingen konsensus om en optimal tröskel. Tidigare forskning tyder på att ökad vaskularisering på Dopplerultraljud kan korrelera med högre MTX-framgångsprocent.
Denna prospektiva studie kommer att omfatta 60 kvinnor i åldern 18–45 år med stabila, orupturerade tubala ektopiska graviditeter. Den kommer att bedöma Dopplerparametrar och andra kliniska faktorer som prediktorer för behandlingsframgång. Resultaten syftar till att adressera luckor i litteraturen och förbättra behandlingsstrategier för tubala ektopiska graviditeter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens mål:
- Primära mål: Bedöma det prediktiva värdet av Doppler-flödesparametrar (RI, PI och PSV) vid diagnos för framgångsrik konservativ behandling eller framgångsrik MTX-terapi vid tubära ektopiska graviditeter.
- Sekundära mål: Utvärdera det prediktiva värdet av ytterligare parametrar såsom gestationsålder, närvaro av gulblåsa, närvaro av embryopol, CRL, fosterhjärtslag, bukvätska, smärtgrad, vaginal blödning och β-hCG-nivåer.
Studiedesign:
- Prospektiv studie som inkluderar kvinnor diagnostiserade med tubär ektopisk graviditet.
- Deltagarna måste vara hemodynamiskt stabila utan misstanke om tubruptur.
- Doppler-parametrar och kliniska/laboratoriedata kommer att registreras vid diagnos, följt av behandling baserad på avdelningsprotokoll.
Population:
- Kvinnor i åldern 18-45 år diagnostiserade med tubär ektopisk graviditet.
- Inklusions- och exklusionskriterier baserade på stabilitet, placering av ektopisk graviditet och avsaknad av misstanke om ruptur.
Urvalsstorlek:
Baserat på tidigare studier kommer 60 deltagare (för att tillåta 10% bortfall) att ge 80% statistisk styrka för att utvärdera Doppler-parametrar som prediktorer för behandlingsframgång.
Denna studie syftar till att fylla kunskapsgapet i litteraturen gällande Doppler-vaskulariseringens roll i att förutsäga behandlingsutfall för tubär ektopisk graviditet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chen Manor Bar, MD
- Telefonnummer: +972544414211
- E-post: manor.chen@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: yael Yagur, MD
- Telefonnummer: +972523309429
- E-post: yael.yagur@clalit.org.il
Studieorter
-
-
Israel
-
Kfar Saba, Israel, Israel, 4861027
- Rekrytering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Chen Manor Bar, MD
- Telefonnummer: +972544414211
- E-post: manor.chen@gmail.com
-
Kontakt:
- yael yagur, MD
- Telefonnummer: +972523309429
- E-post: yaelyagur@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ektopisk graviditet i äggledaren
- Hemodynamiskt stabil, utan misstanke om rupture,
- Behörig för MTX eller konservativ terapi.
Exklusionskriterier:
- Intrauterin graviditet
- Hemodynamisk instabilitet
- Misstänkt rupture i äggledaren
- Annan ektopisk graviditet: CSP, ovariell, heterotop graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnor diagnosticerade med tubär ektopisk graviditet som är en kandidat för MTX eller konservativ terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dopplerflödesparametrar
Tidsram: Från inkludering vid diagnos tills ektopisk graviditet är upplöst eller tills kirurgisk intervention behövs under uppföljningen, upp till 10 veckor.
|
Att bedöma om Doppler-flödesparametrar som mäts vid diagnosstillfället, inklusive resistansindex (RI), pulsatilitetsindex (PI) och topp systolisk hastighet (PSV), är associerade med framgångsrik behandlingsutkomst hos kvinnor med tubär ektopisk graviditet som behandlas antingen konservativt eller med metotrexat (MTX).
Behandlingsframgång kommer att definieras som upplösning av den ektopiska graviditeten utan behov av kirurgisk intervention.
|
Från inkludering vid diagnos tills ektopisk graviditet är upplöst eller tills kirurgisk intervention behövs under uppföljningen, upp till 10 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostisk betydelse av ytterligare parametrar relaterade till ektopisk graviditet - baslinjekarakteristika
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut för den extrauterina graviditeten, upp till 10 veckor.
|
graviditetslängd (dagar), moders ålder (år) och riskfaktorer för utomkvedshavandeskap.
|
Från inskrivning till uppföljningens slut för den extrauterina graviditeten, upp till 10 veckor.
|
|
Prognostisk betydelse av ytterligare parametrar relaterade till ektopisk graviditet - sonografiska parametrar för ektopisk graviditet
Tidsram: upp till 10 veckor
|
gulesäcksnärvaro, embryopolnärvaro, CRL(mm), fosterhjärtslag.
|
upp till 10 veckor
|
|
Prognostisk betydelse av ytterligare parametrar relaterade till ektopisk graviditet - Kliniska och laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 10 veckor
|
abdominell vätska (Lätt/måttlig/svår), smärtgrad (VAS 1-10), vaginal blödning och β-hCG-nivåer.
|
upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 024-24-MMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .