Допплеровский кровоток при трубной внематочной беременности в диагностике как предиктор успеха лечения - консервативное лечение и лечение метотрексатом
Допплеровское кровотоковое исследование при трубной внематочной беременности в диагностике как предиктор успеха лечения - консервативное лечение и лечение метотрексатом
Исследование «Допплеровский кровоток при трубной внематочной беременности как предиктор успеха лечения: консервативная терапия и терапия метотрексатом» направлено на оценку роли параметров допплеровского ультразвукового исследования (ИР, ИП и ПСК) в прогнозировании успеха лечения трубных внематочных беременностей. Внематочные беременности, поражающие ~2% всех беременностей (98% в фаллопиевых трубах), представляют значительные риски, включая разрыв и материнскую смертность. Диагностика обычно проводится с помощью трансвагинального ультразвука, при этом допплеровская визуализация повышает точность за счет обнаружения характерных сосудистых паттернов.
Варианты ведения включают консервативное наблюдение, терапию метотрексатом (МТХ) или хирургическое вмешательство, в зависимости от клинической стабильности, уровней β-ХГЧ и данных ультразвукового исследования. Хотя уровни β-ХГЧ являются известным предиктором неудачи лечения МТХ, не существует консенсуса относительно оптимального порогового значения. Предыдущие исследования предполагают, что повышенная васкуляризация на допплеровском ультразвуке может коррелировать с более высокими показателями успеха терапии МТХ.
В это проспективное исследование будут включены 60 женщин в возрасте 18–45 лет со стабильными, неразорвавшимися трубными внематочными беременностями. В нем будут оценены допплеровские параметры и другие клинические факторы как предикторы успеха лечения. Результаты направлены на устранение пробелов в литературе и улучшение стратегий ведения трубных внематочных беременностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели исследования:
- Основные цели: Оценить прогностическую ценность параметров допплеровского кровотока (ИС, ИП и ПСВ) на момент постановки диагноза для успеха консервативного ведения или успеха терапии метотрексатом при трубной внематочной беременности.
- Вторичные цели: Оценить прогностическую ценность дополнительных параметров, таких как гестационный возраст, наличие желточного мешка, наличие эмбрионального полюса, КТР, сердцебиение плода, наличие жидкости в брюшной полости, выраженность боли, вагинальное кровотечение и уровни β-ХГЧ.
Дизайн исследования:
- Проспективное исследование, включающее женщин с диагнозом трубная внематочная беременность.
- Участницы должны быть гемодинамически стабильны без подозрения на разрыв маточной трубы.
- Параметры допплера и клинические/лабораторные данные будут регистрироваться на момент постановки диагноза, после чего будет назначено лечение в соответствии с внутриведомственными протоколами.
Популяция:
- Женщины в возрасте 18-45 лет с диагнозом трубная внематочная беременность.
- Критерии включения и исключения основаны на стабильности состояния, локализации внематочной беременности и отсутствии подозрения на разрыв.
Размер выборки:
На основе предыдущих исследований, 60 участниц (с учетом 10% потерь для последующего наблюдения) обеспечат 80% статистическую мощность для оценки параметров допплера в качестве предикторов успеха лечения.
Данное исследование направлено на восполнение пробела в литературе относительно роли допплеровской васкуляризации в прогнозировании исходов лечения трубной внематочной беременности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chen Manor Bar, MD
- Номер телефона: +972544414211
- Электронная почта: manor.chen@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yael Yagur, MD
- Номер телефона: +972523309429
- Электронная почта: yael.yagur@clalit.org.il
Места учебы
-
-
Israel
-
Kfar Saba, Israel, Израиль, 4861027
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Chen Manor Bar, MD
- Номер телефона: +972544414211
- Электронная почта: manor.chen@gmail.com
-
Контакт:
- yael yagur, MD
- Номер телефона: +972523309429
- Электронная почта: yaelyagur@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Трубная внематочная беременность
- Гемодинамически стабильная, без подозрения на разрыв
- Подходящая для терапии метотрексатом (MTX) или консервативного лечения
Критерии исключения:
- Внутриматочная беременность
- Гемодинамическая нестабильность
- Подозрение на разрыв маточной трубы
- Другие виды внематочной беременности: шеечная (CSP), яичниковая, гетеротопическая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины с диагнозом трубной внематочной беременности, которые являются кандидатами на лечение метотрексатом (MTX) или консервативную терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры доплеровского кровотока
Временное ограничение: От момента включения в исследование при постановке диагноза до разрешения внематочной беременности или необходимости хирургического вмешательства в ходе наблюдения, до 10 недель.
|
Оценить, связаны ли параметры допплеровского кровотока, измеренные во время постановки диагноза, включая индекс резистентности (ИР), пульсационный индекс (ПИ) и пиковую систолическую скорость (ПСС), с успешным исходом лечения у женщин с трубной внематочной беременностью, ведение которой осуществлялось консервативно или с применением метотрексата (МТХ).
Успех лечения будет определяться как разрешение внематочной беременности без необходимости хирургического вмешательства.
|
От момента включения в исследование при постановке диагноза до разрешения внематочной беременности или необходимости хирургического вмешательства в ходе наблюдения, до 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение дополнительных параметров, связанных с внематочной беременностью - исходные характеристики
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения внематочной беременности, до 10 недель.
|
гестационный возраст (дни), возраст матери (годы) и факторы риска внематочной беременности.
|
От момента включения в исследование до завершения наблюдения внематочной беременности, до 10 недель.
|
|
Прогностическое значение дополнительных параметров, связанных с внематочной беременностью – сонографические параметры внематочной беременности
Временное ограничение: до 10 недель
|
наличие желточного мешка, наличие эмбрионального полюса, КТР(мм), сердцебиение плода.
|
до 10 недель
|
|
Прогностическое значение дополнительных параметров, связанных с внематочной беременностью - клинические и лабораторные параметры
Временное ограничение: до 10 недель
|
внутрибрюшная жидкость (незначительная/умеренная/выраженная), интенсивность боли (ВАШ 1-10), вагинальное кровотечение и уровни β-ХГЧ.
|
до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 024-24-MMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .