Doppler-flow i tubal ekstrauterin graviditet i diagnose som en prædiktor for behandlingssucces - konservativ og MTX-behandling
Doppler-flow i tubal ekstrauterin graviditet som diagnostisk prediktor for behandlingssucces - konservativ og MTX-behandling
Studiet "Doppler Flow i Tubal Ektopisk Graviditet som en Prædiktor for Behandlingssucces: Konservativ og MTX-terapi" har til formål at evaluere rollen af Doppler-ultralydsparametre (RI, PI og PSV) i at forudsige behandlingssucces for tubale ektopiske graviditeter. Ektopiske graviditeter, der rammer ~2% af alle graviditeter (98% i æggeledere), udgør betydelige risici, herunder rupture og maternal mortalitet. Diagnose opnås typisk via transvaginal ultralyd, hvor Doppler-billeddannelse forbedrer nøjagtigheden ved at detektere karakteristiske vaskulære mønstre.
Behandlingsmuligheder omfatter konservativ overvågning, metotreksat (MTX)-terapi eller kirurgi, baseret på klinisk stabilitet, β-hCG-niveauer og ultralydsfund. Mens β-hCG-niveauer er en kendt prædiktor for MTX-behandlingsfiasko, er der ingen konsensus om en optimal tærskelværdi. Tidligere forskning antyder, at øget vaskularisering på Doppler-ultralyd kan korrelere med højere MTX-succesrater.
Dette prospektive studie vil omfatte 60 kvinder i alderen 18-45 år med stabile, ikke-rupturerede tubale ektopiske graviditeter. Det vil vurdere Doppler-parametre og andre kliniske faktorer som prædiktorer for behandlingssucces. Resultaterne sigter mod at adressere huller i litteraturen og forbedre behandlingsstrategier for tubale ektopiske graviditeter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
- Primære mål: Vurdere den prædiktive værdi af Doppler-flowparametre (RI, PI og PSV) ved diagnose for succes med konservativ behandling eller succes med MTX-terapi ved tubal ekstrauterin graviditet.
- Sekundære mål: Evaluere den prædiktive værdi af yderligere parametre såsom gestationsalder, tilstedeværelse af æggeblære, tilstedeværelse af embryopol, CRL, fostrets hjerteslag, abdominal væske, smertegrad, vaginal blødning og β-hCG-niveauer.
Studiedesign:
- Prospektivt studie inkluderende kvinder diagnosticeret med tubal ekstrauterin graviditet.
- Deltagere skal være hemodynamisk stabile uden mistanke om tubal rupture.
- Doppler-parametre og kliniske/laboratoriedata vil blive registreret ved diagnose, efterfulgt af behandling baseret på afdelingsprotokoller.
Population:
- Kvinder i alderen 18-45 år diagnosticeret med tubal ekstrauterin graviditet.
- Inklusions- og eksklusionskriterier baseret på stabilitet, placering af ekstrauterin graviditet og mangel på mistanke om rupture.
Stikprøvestørrelse:
Baseret på tidligere studier vil 60 deltagere (for at tillade 10% tab til opfølgning) give 80% statistisk styrke til at evaluere Doppler-parametre som prædiktorer for behandlingssucces.
Dette studie har til formål at adressere hullet i litteraturen vedrørende Doppler-vaskulariserings rolle i at forudsige behandlingsresultater for tubal ekstrauterin graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chen Manor Bar, MD
- Telefonnummer: +972544414211
- E-mail: manor.chen@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yael Yagur, MD
- Telefonnummer: +972523309429
- E-mail: yael.yagur@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
Israel
-
Kfar Saba, Israel, Israel, 4861027
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Chen Manor Bar, MD
- Telefonnummer: +972544414211
- E-mail: manor.chen@gmail.com
-
Kontakt:
- yael yagur, MD
- Telefonnummer: +972523309429
- E-mail: yaelyagur@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tubal ektopisk graviditet
- Hemodynamisk stabil, uden mistanke om rupture,
- Egnet til MTX eller konservativ behandling.
Eksklusionskriterier:
- Intrauterin graviditet
- Hemodynamisk ustabilitet
- Mistænkt tubal rupture
- Anden ektopisk graviditet: CSP, ovarial, heterotop graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder diagnosticeret med ektopisk graviditet i æggelederen, som er kandidater til MTX eller konservativ behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doppler flow parametre
Tidsramme: Fra indskrivning ved diagnosen indtil opløsning af ekstrauterin graviditet eller behov for kirurgisk indgreb under opfølgningen, op til 10 uger.
|
At vurdere, om Doppler-strømningsparametre målt på tidspunktet for diagnosen, herunder resistensindeks (RI), pulsatilitetsindeks (PI) og toppystolisk hastighed (PSV), er forbundet med en vellykket behandlingsudfald hos kvinder med tubal ekstrauterin graviditet, der behandles enten konservativt eller med methotrexat (MTX).
Behandlingssucces vil blive defineret som opløsning af den ekstrauterine graviditet uden behov for kirurgisk indgreb.
|
Fra indskrivning ved diagnosen indtil opløsning af ekstrauterin graviditet eller behov for kirurgisk indgreb under opfølgningen, op til 10 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk betydning af yderligere parametre relateret til ektopisk graviditet - baselinekarakteristika
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningen af ektopisk graviditets afslutning, op til 10 uger.
|
gestationsalder (dage), moderens alder (år) og risikofaktorer for ekstrauterin graviditet.
|
Fra indskrivning til opfølgningen af ektopisk graviditets afslutning, op til 10 uger.
|
|
Prognostisk betydning af yderligere parametre relateret til ekstrauterin graviditet - sonografiske ekstrauterin graviditetsparametre
Tidsramme: op til 10 uger
|
blommepose tilstedeværelse, embryopol tilstedeværelse, CRL(mm), fosterets hjerteslag.
|
op til 10 uger
|
|
Prognostisk betydning af yderligere parametre relateret til ekstrauterin graviditet - Kliniske og laboratorieparametre
Tidsramme: op til 10 uger
|
abdominal væske (Mild/moderat/alvorlig), smerteintensitet (VAS 1-10), vaginal blødning og β-hCG-niveauer.
|
op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 024-24-MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ektopisk graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige