Flux Doppler dans la Grossesse Extra-utérine Tubaire pour le Diagnostic en tant que Prédicteur de la Réussite du Traitement - Traitement Conservateur et par MTX
Flux Doppler dans la grossesse extra-utérine tubaire pour le diagnostic en tant que prédicteur du succès du traitement - Traitement conservateur et traitement par MTX
L'étude « Doppler Flow in Tubal Ectopic Pregnancy as a Predictor of Treatment Success: Conservative and MTX Therapy » vise à évaluer le rôle des paramètres Doppler (RI, PI et PSV) dans la prédiction du succès du traitement des grossesses extra-utérines tubaires. Les grossesses extra-utérines, touchant environ 2 % de toutes les grossesses (98 % dans les trompes de Fallope), présentent des risques importants, notamment la rupture et la mortalité maternelle. Le diagnostic est généralement réalisé par échographie transvaginale, avec l'imagerie Doppler améliorant la précision en détectant des schémas vasculaires caractéristiques.
Les options de prise en charge incluent la surveillance conservatrice, le traitement par méthotrexate (MTX) ou la chirurgie, en fonction de la stabilité clinique, des taux de β-hCG et des résultats échographiques. Bien que les taux de β-hCG soient un prédicteur connu d'échec du traitement par MTX, il n'existe pas de consensus sur un seuil optimal. Des recherches antérieures suggèrent qu'une vascularisation accrue à l'échographie Doppler pourrait être corrélée à des taux de succès plus élevés du MTX.
Cette étude prospective impliquera 60 femmes âgées de 18 à 45 ans présentant des grossesses extra-utérines tubaires stables et non rompues. Elle évaluera les paramètres Doppler et d'autres facteurs cliniques en tant que prédicteurs du succès du traitement. Les résultats visent à combler les lacunes dans la littérature et à améliorer les stratégies de prise en charge des grossesses extra-utérines tubaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
- Objectifs primaires : Évaluer la valeur prédictive des paramètres de flux Doppler (RI, PI et PSV) au diagnostic pour la réussite de la prise en charge conservatrice ou de la réussite du traitement par MTX dans les grossesses extra-utérines tubaires.
- Objectifs secondaires : Évaluer la valeur prédictive de paramètres supplémentaires tels que l'âge gestationnel, la présence du sac vitellin, la présence du pôle embryonnaire, la LCC, les battements cardiaques fœtaux, le liquide abdominal, la sévérité de la douleur, les saignements vaginaux et les taux de β-hCG.
Conception de l'étude :
- Étude prospective incluant des femmes diagnostiquées avec une grossesse extra-utérine tubaire.
- Les participantes doivent être hémodynamiquement stables sans suspicion de rupture tubaire.
- Les paramètres Doppler et les données cliniques/laboratoires seront enregistrés au diagnostic, suivis d'un traitement basé sur les protocoles départementaux.
Population :
- Femmes âgées de 18 à 45 ans diagnostiquées avec une grossesse extra-utérine tubaire.
- Critères d'inclusion et d'exclusion basés sur la stabilité, la localisation de la grossesse extra-utérine et l'absence de suspicion de rupture.
Taille de l'échantillon :
Sur la base d'études antérieures, 60 participantes (pour permettre une perte de suivi de 10%) fourniront une puissance statistique de 80% pour évaluer les paramètres Doppler comme prédicteurs de la réussite du traitement.
Cette étude vise à combler le manque dans la littérature concernant le rôle de la vascularisation Doppler dans la prédiction des résultats du traitement pour la grossesse extra-utérine tubaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen Manor Bar, MD
- Numéro de téléphone: +972544414211
- E-mail: manor.chen@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: yael Yagur, MD
- Numéro de téléphone: +972523309429
- E-mail: yael.yagur@clalit.org.il
Lieux d'étude
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Israel
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Kfar Saba, Israel, Israël, 4861027
- Recrutement
- Meir Medical Center
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Contact:
- Chen Manor Bar, MD
- Numéro de téléphone: +972544414211
- E-mail: manor.chen@gmail.com
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Contact:
- yael yagur, MD
- Numéro de téléphone: +972523309429
- E-mail: yaelyagur@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Grossesse extra-utérine tubaire
- Stable sur le plan hémodynamique, sans suspicion de rupture
- Éligible pour un traitement par MTX ou une thérapie conservatrice
Critères d'exclusion :
- Grossesse intra-utérine
- Instabilité hémodynamique
- Suspicion de rupture tubaire
- Autres grossesses extra-utérines : CSP, ovarienne, grossesse hétérotopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes diagnostiquées avec une grossesse extra-utérine tubaire qui sont candidates pour un traitement par MTX ou une thérapie conservatrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de flux Doppler
Délai: Depuis l'inclusion au diagnostic jusqu'à la résolution de la grossesse extra-utérine ou la nécessité d'une intervention chirurgicale pendant le suivi, jusqu'à 10 semaines.
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Évaluer si les paramètres de flux Doppler mesurés au moment du diagnostic, y compris l'indice de résistance (RI), l'indice de pulsatilité (PI) et la vitesse systolique maximale (PSV), sont associés à un résultat de traitement réussi chez les femmes présentant une grossesse extra-utérine tubaire prise en charge de manière conservatrice ou avec du méthotrexate (MTX).
Le succès du traitement sera défini comme la résolution de la grossesse extra-utérine sans nécessiter d'intervention chirurgicale.
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Depuis l'inclusion au diagnostic jusqu'à la résolution de la grossesse extra-utérine ou la nécessité d'une intervention chirurgicale pendant le suivi, jusqu'à 10 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signification pronostique des paramètres supplémentaires liés à la grossesse extra-utérine - caractéristiques initiales
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi de la grossesse extra-utérine, jusqu'à 10 semaines.
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âge gestationnel (jours), âge de la mère (années) et facteurs de risque de grossesse extra-utérine.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi de la grossesse extra-utérine, jusqu'à 10 semaines.
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Signification pronostique des paramètres supplémentaires liés à la grossesse extra-utérine - paramètres échographiques de la grossesse extra-utérine
Délai: jusqu'à 10 semaines
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présence du sac vitellin, présence du pôle embryonnaire, LCC (mm), rythme cardiaque fœtal.
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jusqu'à 10 semaines
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Signification pronostique des paramètres supplémentaires liés à la grossesse extra-utérine - Paramètres cliniques et de laboratoire
Délai: jusqu'à 10 semaines
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liquide abdominal (léger/moyen/sévère), sévérité de la douleur (EVA 1-10), saignement vaginal et taux de β-hCG.
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jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 024-24-MMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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