Dopplerův průtok při tubární mimoděložní těhotenství v diagnostice jako prediktor úspěchu léčby - konzervativní a MTX léčba
Dopplerův průtok u tubární mimoděložní gravidity v diagnostice jako prediktor úspěšnosti léčby - konzervativní a MTX léčba
Studie "Dopplerovský průtok při tubární mimoděložní graviditě jako prediktor úspěšnosti léčby: konzervativní a MTX terapie" si klade za cíl vyhodnotit roli parametrů Dopplerovského ultrazvuku (RI, PI a PSV) v předpovídání úspěšnosti léčby tubárních mimoděložních těhotenství. Mimoděložní těhotenství, postihující přibližně 2 % všech těhotenství (98 % ve vejcovodech), představují významná rizika včetně ruptury a mateřské mortality. Diagnóza je obvykle stanovena pomocí transvaginálního ultrazvuku, přičemž Dopplerovské zobrazení zvyšuje přesnost detekcí charakteristických vaskulárních vzorců.
Možnosti léčby zahrnují konzervativní sledování, terapii metotrexátem (MTX) nebo chirurgický zákrok, a to na základě klinické stability, hladin β-hCG a ultrazvukových nálezů. Zatímco hladiny β-hCG jsou známým prediktorem selhání léčby MTX, neexistuje shoda ohledně optimálního prahu. Předchozí výzkum naznačuje, že zvýšená vaskularizace na Dopplerovském ultrazvuku může korelovat s vyšší úspěšností léčby MTX.
Tato prospektivní studie zahrne 60 žen ve věku 18–45 let se stabilními, neporušenými tubárními mimoděložními těhotenstvími. Bude hodnotit Dopplerovské parametry a další klinické faktory jako prediktory úspěšnosti léčby. Výsledky si kladou za cíl zaplnit mezery v literatuře a zlepšit strategie léčby tubárních mimoděložních těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle studie:
- Primární cíle: Posoudit prediktivní hodnotu parametrů Dopplerova průtoku (RI, PI a PSV) při diagnóze pro úspěch konzervativní léčby nebo úspěch léčby MTX u tubárních mimoděložních těhotenství.
- Sekundární cíle: Vyhodnotit prediktivní hodnotu dalších parametrů, jako je gestační věk, přítomnost žloutkového váčku, přítomnost embryonálního pólu, CRL, srdeční akce plodu, přítomnost tekutiny v dutině břišní, závažnost bolesti, vaginální krvácení a hladiny β-hCG.
Design studie:
- Prospektivní studie zahrnující ženy s diagnostikovaným tubárním mimoděložním těhotenstvím.
- Účastnice musí být hemodynamicky stabilní bez podezření na rupturu vejcovodu.
- Parametry Dopplerova vyšetření a klinická/laboratorní data budou zaznamenána při diagnóze, následně bude provedena léčba podle protokolů oddělení.
Populace:
- Ženy ve věku 18-45 let s diagnostikovaným tubárním mimoděložním těhotenstvím.
- Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou založena na stabilitě, lokalizaci mimoděložního těhotenství a absenci podezření na rupturu.
Velikost vzorku:
Na základě předchozích studií poskytne 60 účastnic (s ohledem na 10% ztrátu během sledování) 80% statistickou sílu pro vyhodnocení Dopplerových parametrů jako prediktorů úspěšnosti léčby.
Tato studie si klade za cíl vyplnit mezeru v literatuře týkající se role Dopplerovy vaskularizace v predikci výsledků léčby tubárního mimoděložního těhotenství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chen Manor Bar, MD
- Telefonní číslo: +972544414211
- E-mail: manor.chen@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yael Yagur, MD
- Telefonní číslo: +972523309429
- E-mail: yael.yagur@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
Israel
-
Kfar Saba, Israel, Izrael, 4861027
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Chen Manor Bar, MD
- Telefonní číslo: +972544414211
- E-mail: manor.chen@gmail.com
-
Kontakt:
- yael yagur, MD
- Telefonní číslo: +972523309429
- E-mail: yaelyagur@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tubární mimoděložní těhotenství
- Hemodynamicky stabilní, bez podezření na rupturu,
- Vhodný pro léčbu MTX nebo konzervativní terapii.
Kritéria pro vyloučení:
- Nitroděložní těhotenství
- Hemodynamická nestabilita
- Podezření na rupturu vejcovodu
- Jiná mimoděložní těhotenství: CSP, ovariální, heterotopické těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy s diagnózou tubární mimoděložní těhotenství, které jsou kandidátkami na léčbu MTX nebo konzervativní terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry Dopplerova průtoku
Časové okno: Od zápisu při diagnóze až do vyřešení mimoděložního těhotenství nebo potřeby chirurgického zákroku během sledování, až do 10 týdnů.
|
Posoudit, zda parametry Dopplerova průtoku měřené v době diagnózy, včetně indexu rezistence (RI), indexu pulzatility (PI) a maximální systolické rychlosti (PSV), jsou spojeny s úspěšným výsledkem léčby u žen s tubární mimoděložní těhotenstvím léčeným buď konzervativně, nebo methotrexátem (MTX).
Úspěch léčby bude definován jako vymizení mimoděložního těhotenství bez nutnosti chirurgického zákroku.
|
Od zápisu při diagnóze až do vyřešení mimoděložního těhotenství nebo potřeby chirurgického zákroku během sledování, až do 10 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostický význam dalších parametrů souvisejících s mimoděložním těhotenstvím – základní charakteristiky
Časové okno: Od zařazení do konce sledování mimoděložního těhotenství, až do 10 týdnů.
|
gestační stáří (dny), věk matky (roky) a rizikové faktory pro mimoděložní těhotenství.
|
Od zařazení do konce sledování mimoděložního těhotenství, až do 10 týdnů.
|
|
Prognostický význam dalších parametrů souvisejících s mimoděložním těhotenstvím - sonografické parametry mimoděložního těhotenství
Časové okno: až 10 týdnů
|
přítomnost žloutkového váčku, přítomnost embryonálního pólu, CRL(mm), srdeční akce plodu.
|
až 10 týdnů
|
|
Prognostický význam dalších parametrů souvisejících s mimoděložním těhotenstvím – klinické a laboratorní parametry
Časové okno: až 10 týdnů
|
abdominální tekutina (mírná/středně těžká/těžká), závažnost bolesti (VAS 1-10), vaginální krvácení a hladiny β-hCG.
|
až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 024-24-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .