BNのためのMDMA補助療法

参加基準：

以下の基準を満たす参加者は、プロトコルに含まれます：

• 18歳以上であること
• EDA-5で測定された神経性過食症の基準を満たしていること
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
• 錠剤を飲み込むことができること
• 実験セッションおよび非薬物療法セッションを含む研究訪問の記録に同意すること
• 参加者が自殺願望を示したり連絡が取れなくなった場合に、研究者が連絡を取ることができる、連絡先（親族、配偶者、親しい友人、またはその他の支援者）を提供すること
• あらゆる医療状態や処置について、48時間以内に研究者に通知することに同意すること
• 妊娠可能な場合は、研究開始時および各実験セッション前に陰性の妊娠検査を受け、最終実験セッション後10日間まで適切な避妊方法を使用することに同意すること。適切な避妊方法には、子宮内避妊具（IUD）、注射、埋め込み、膣内、または経皮ホルモン法、禁欲、経口ホルモン薬とバリア避妊法の併用、パートナーが精管切除済みであること、または二重バリア避妊法が含まれます。バリア法または経口ホルモン薬を使用する場合は、2つの避妊方法が必要です（例：コンドームとペッサリー、コンドームまたはペッサリーと殺精子剤、経口ホルモン避妊薬と殺精子剤またはコンドーム）。「妊娠できない」とは、永久的不妊、閉経後、または出生時に男性として指定されたことを指します。
• 生活習慣の変更に同意すること
• 研究施設から合理的な運転距離内に居住すること（研究施設から推定2時間以内の運転距離）
• 特定のプライマリケア医（PCP）を持ち、必要に応じて研究者がPCPと連絡を取ることに同意すること
• 現在または過去の治療が、少なくとも1回の摂食障害特異的治療エピソード（入院、居住型治療、部分入院、集中外来治療）に参加したにもかかわらず、寛解を維持するのに成功しなかったこと（医療記録、一般開業医、または摂食障害専門医によって確認された）。
• スクリーニングの12誘導心電図（ECG）、血圧モニタリング、血液および尿検査結果、および病歴に基づいて医学的に安定していること。

除外基準：

以下の理由により、参加者は除外されます：

• アラニンアミノ基転移酵素（ALT）[またはアスパラギン酸アミノ基転移酵素（AST）] > 正常上限（ULN）の2倍。総ビリルビン > ULNの1.5倍（総ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35%未満の場合、単独のビリルビン > ULNの1.5倍は許容されます）。
• 推定糸球体濾過量（eGFR）が60未満。
• 研究者の評価による現在の不安定な肝臓または胆道疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在による定義）。注：安定した慢性肝疾患（ギルバート症候群、無症状胆石、および慢性安定B型肝炎（例：スクリーニング時または研究介入開始前3か月以内に活動性感染の証拠がないB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性検査結果の存在）は、参加者が他の参加基準を満たしている場合に許容されます。
• 週14回を超える自己誘発性嘔吐
• 症状のあるC型肝炎ウイルス（HCV）
• 中等度のアルコールまたは大麻使用障害（DSM-5に基づく11の診断基準のうち3つ以上を満たす）または登録前3か月間の早期寛解中の中等度のアルコールまたは大麻使用障害（DSM-5に基づく11の診断基準のうち4つまたは5つを満たす）
• 1型糖尿病または不安定型2型糖尿病
• 未治療の甲状腺機能低下症
• 研究者の意見および準備期間中の観察により、社会的支援または安定した生活状況を欠く可能性が高いと判断されること
• 過去10年間に10回以上、または最初の実験セッションの6か月以内に少なくとも1回、エクスタシー（MDMAを含むとされる物質）を使用したことがあること
• 以前にMAPS主催のMDMA臨床試験に参加したことがあること
• 研究者または研究臨床医の意見において、参加を妨げる可能性のある現在の問題を抱えていること
• 治験薬（IMP）のいずれかの成分に対する過敏症があること
• 登録から12週間以内に電気けいれん療法（ECT）を受けたことがあること
• CAT-MHによる評価および臨床面接による確認による、原発性精神病性障害、双極性障害1型の病歴または現在の診断、またはDDISによる評価および臨床面接による確認による解離性同一性障害の病歴があること
• CAT-MHによる評価による、精神病性特徴を伴う現在の大うつ病性障害があること
• 登録前12か月以内に中等度（登録前3か月間の早期寛解中ではない；DSM-5に基づく11の診断基準のうち4つまたは5つを満たす）または重度のアルコールまたは大麻使用障害があること（DSM-5に基づく少なくとも6つの診断基準を満たす）
• 登録前12か月以内に、あらゆる重症度の活動性の違法薬物または処方薬物質使用障害（大麻を除く）があること
• 精神科面接、C-SSRSへの回答、および研究者の臨床判断を通じて、現在の深刻な自殺リスクがあると判断された参加者は除外されます；ただし、自殺企図の病歴は除外基準ではありません。研究者の判断において、自殺念慮および行動に関連して入院を必要とする可能性が高い参加者は登録されません。ベースラインC-SSRSで以下を示す参加者は除外されます：a. 評価の過去1か月以内に週1回以上の頻度で自殺念慮スコアが4以上；b. 評価の過去6か月以内に自殺念慮スコアが5；c. 評価の過去6か月以内に自殺企図または準備行為を含むあらゆる自殺行動。非自殺的自傷行為のある参加者は、研究臨床医の承認があれば含まれる場合があります。
• 臨床面接および治療精神科医との連絡を通じて、他者に対して重大なリスクをもたらすことが確立されていること
• 併用薬剤セクションで説明されている例外を除き、精神科薬との継続的併用療法を必要とすること
• 血圧および心拍数の上昇により交感神経作動薬の投与を有害にする可能性のあるあらゆる医療状態の病歴があること。これには、心筋梗塞、脳血管障害、または動脈瘤の病歴が含まれますが、これらに限定されません。他の軽度で安定した慢性医療問題を抱える参加者は、研究医およびスポンサー研究者が、その状態がMDMA投与のリスクを著しく増加させない、または研究中に研究参加を妨げたりIMPの副作用と混同される可能性のある重大な症状を引き起こす可能性が低いと同意した場合に登録されることがあります。許容される可能性のある安定した医療状態の例には、2型糖尿病、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、胃食道逆流症（GERD）などが含まれますが、これらに限定されません。研究者が、あらゆるメカニズムによってMDMA投与のリスクを著しく増加させると判断した医療障害は除外が必要です。
• ASCVDリスク推定器による10年心血管リスクが7.5%以上
• デューク活動状況指数（DASI）METsスコアが4未満
• アメリカ心臓協会のステージ2高血圧の推奨基準（3回別々の機会に評価された140/90ミリメートル水銀柱[mmHg]以上の値）を使用して評価された、管理されていない本態性高血圧の診断があること
• 虚血性心疾患がない場合の偶発性心室性期外収縮（PVC）を除く、あらゆる時期の心室性不整脈の病歴があること
• ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはアブレーションによって成功裏に除去されていない他の副伝導路があること
• 過去12か月以内に上室性不整脈の病歴があること。スクリーニングの12か月以上前に許容される上室性不整脈（下記リスト参照）の病歴があり、副伝導路がない参加者は、少なくとも12か月前に成功裏に治療され、心臓専門医および研究臨床医によって許可された場合に登録されることがあります。これらの不整脈には、発作性上室性頻拍、発作性心房頻拍、または少なくとも12か月前に成功裏に治療された（例：アブレーションまたは除細動による）心房細動が含まれ、これらに限定されます。心房粗動または他の不整脈は除外されます。
• QT/QTc間隔の著しいベースライン延長があること（例：QTcF間隔 > 450ミリ秒[ms]の反復実証）
• トルサード・ド・ポワントの追加リスク因子（例：心不全、低カリウム血症、長QT症候群の家族歴）の病歴があること
• 実験セッション中にQT/QTc間隔を延長する併用薬剤の使用を必要とすること。併用薬剤セクションを参照
• 低ナトリウム血症または高体温の病歴があること
• 体重が48キログラム（kg）未満であること
• 妊娠中または授乳中である、または妊娠可能であり効果的な避妊方法を実践していないこと
• 必要な血液検査の取得を妨げる血液または針恐怖症があること。
• 研究介入またはその構成要素に対する感受性、またはスポンサー研究者または研究臨床医の意見において、研究参加を禁忌とする薬物または他のアレルギーがあること。
• 英語での療法への参加および評価の実施に快適でないことを表明したこと。
• CBC検査によって示される、MDMAに対して禁忌となる血液障害または感染症。
• TSHによって示される、体温調節を妨げ、MDMAに対して禁忌となる甲状腺状態（甲状腺機能亢進症）
• 電解質/腎機能障害を示す尿検査結果