BN에 대한 MDMA 보조 치료

포함 기준:

참가자는 다음과 같은 기준을 충족할 경우 연구 프로토콜에 포함됩니다:

• 최소 18세 이상
• EDA-5로 측정한 신경성 폭식증 기준 충족
• 서면 동의서 작성 가능
• 정제 형태 약물 복용 가능
• 실험 세션 및 비약물 치료 세션을 포함한 연구 방문 기록에 동의
• 참가자가 자살 충동을 보이거나 연락이 되지 않을 경우 연구자가 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 가까운 친구 또는 기타 지원자) 제공
• 의학적 상태 및 절차에 관한 모든 정보를 48시간 이내에 연구자에게 알리기로 동의
• 임신 가능한 경우, 연구 시작 시 및 각 실험 세션 전 음성 임신 테스트 결과를 제출하고, 마지막 실험 세션 후 10일까지 적절한 피임 방법 사용에 동의해야 함. 적절한 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD), 주사형, 임플란트형, 질내형 또는 경피형 호르몬 방법, 금욕, 경구 호르몬제와 장벽 피임법 병용, 정관절제된 단일 파트너, 이중 장벽 피임법이 포함됩니다. 장벽 방법 또는 경구 호르몬제를 사용할 경우 두 가지 형태의 피임법이 필요합니다(즉, 콘돔과 다이어프램 병용, 콘돔 또는 다이어프램과 정자살충제 병용, 경구 호르몬 피임약과 정자살충제 또는 콘돔 병용). '임신 불가능'은 영구적 불임, 폐경, 또는 출생 시 남성으로 지정된 경우를 의미합니다.
• 생활 방식 수정에 동의
• 연구 장소에서 합리적인 운전 거리 내 거주(연구 장소에서 예상 2시간 이내 운전 거리)
• 주치의(PCP)가 확인되었으며 필요 시 연구자가 주치의와 소통하는 데 동의함
• 의료 기록, 일반 의사 또는 섭식 장애 전문가에 의해 확인된 바와 같이, 적어도 한 번의 섭식 장애 특화 치료(입원, 거주 치료, 부분 입원, 집중 외래 치료)에 참여했음에도 불구하고 현재 또는 과거 치료가 관해를 유지하는 데 성공하지 못했음(즉, BN 기준을 계속 충족함).
• 12-유도 심전도(ECG), 혈압 모니터링, 혈액 및 소변 검사 결과, 병력을 통한 스크리닝에 따라 의학적으로 안정된 상태임.

제외 기준:

참가자는 다음과 같은 이유로 연구 참여에서 제외됩니다:

• 알라닌 아미노전이효소(ALT) [또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)] > 정상 상한치(ULN)의 2배. 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배(총 빌리루빈이 분획되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우, 고립된 빌리루빈 > ULN의 1.5배는 허용 가능).
• 추정 사구체여과율(eGFR) 60 미만.
• 연구자 평가에 따른 현재 불안정한 간 또는 담도 질환(복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류, 지속적 황달, 또는 간경변의 존재로 정의됨). 참고: 안정된 만성 간 질환(길버트 증후군, 무증상 담석, 및 만성 안정형 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원 존재 또는 C형 간염 항체 양성 검사 결과로 스크리닝 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내 활성 감염 증거 없음)은 참가자가 다른 진입 기준을 충족하는 경우 허용 가능합니다.
• 주당 14회 이상의 자가 유발 구토
• 증상이 있는 C형 간염 바이러스(HCV)
• 중등도 알코올 또는 대마초 사용 장애(DSM-5 기준 11개 중 3개 이상 충족) 또는 등록 전 3개월 동안 조기 관해 상태의 중등도 알코올 또는 대마초 사용 장애(DSM-5 기준 11개 중 4개 또는 5개 충족)
• 제1형 당뇨병 또는 불안정한 제2형 당뇨병
• 치료받지 않은 갑상선기능저하증
• 연구자의 의견 및 준비 기간 동안의 관찰을 통해 사회적 지원이나 안정적인 생활 환경이 부족할 가능성이 높음
• 지난 10년 동안 엑스터시(MDMA를 함유하는 것으로 표시된 물질)를 10회 이상 사용했거나 첫 실험 세션 6개월 이내에 적어도 한 번 사용했음;
• 이전에 MAPS 후원 MDMA 임상 시험에 참여한 적이 있음
• 연구자 또는 연구 임상의의 의견에 따라 참여에 방해가 될 수 있는 현재 문제가 있음
• 시험용 의약품(IMP)의 성분 중 하나에 과민증이 있음
• 등록 12주 이내에 전기경련요법(ECT)을 받았음
• CAT-MH를 통해 평가되고 임상 면담을 통해 확인된 1차 정신병적 장애, 양극성 장애 1형의 병력 또는 현재 진단, 또는 DDIS를 통해 평가되고 임상 면담을 통해 확인된 해리성 정체성 장애의 병력 또는 현재 진단이 있음
• CAT-MH를 통해 평가된 정신병적 특징을 동반한 현재 주요 우울 장애가 있음
• 등록 전 12개월 이내 중등도(등록 전 3개월 동안 조기 관해 상태 아님; DSM-5 기준 11개 중 4개 또는 5개 충족) 또는 중증 알코올 또는 대마초 사용 장애가 있음(DSM-5 기준 11개 중 적어도 6개 충족)
• 등록 전 12개월 이내 현재 활성 불법 약물 또는 처방약 물질 사용 장애(대마초 제외)가 어떠한 심각도로든 있음
• 정신과 면담, C-SSRS 응답, 연구자의 임상적 판단을 통해 현재 심각한 자살 위험이 있는 것으로 판단되는 참가자는 제외됩니다; 그러나 자살 시도 병력은 제외 사항이 아닙니다. 연구자의 판단에 따라 자살 사고 및 행동과 관련하여 입원이 필요할 가능성이 높은 참가자는 등록되지 않습니다. 기준선 C-SSRS에서 다음을 보이는 참가자는 제외됩니다: a. 평가 시점 기준 지난 한 달 동안 주당 1회 이상 빈도로 자살 사고 점수 4 이상; b. 평가 시점 기준 지난 6개월 동안 자살 사고 점수 5; c. 평가 시점 기준 지난 6개월 동안 자살 시도 또는 준비 행동을 포함한 모든 자살 행동. 연구 임상의의 승인을 받은 경우 비자살적 자해 행동이 있는 참가자는 포함될 수 있습니다.
• 임상 면담 및 치료 정신과 의사와의 접촉을 통해 타인에게 심각한 위험을 제기할 것으로 확인됨
• 동반 약물 섹션에 설명된 예외를 제외하고 정신과 약물에 대한 지속적인 병용 치료가 필요함
• 혈압 및 심박수 증가로 인해 교감신경흥분제 약물 투여가 해로울 수 있는 의학적 상태의 병력이 있음. 이는 심근경색, 뇌혈관 사고, 또는 동맥류 병력을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 기타 경미하고 안정된 만성 의학적 문제가 있는 참가자는 연구 의사 및 스폰서-연구자가 해당 상태가 MDMA 투여 위험을 유의미하게 증가시키지 않거나 연구 중에 중대한 증상을 유발할 가능성이 없어 연구 참여를 방해하거나 IMP의 부작용과 혼동될 가능성이 없다고 동의하는 경우 등록될 수 있습니다. 허용될 수 있는 안정된 의학적 상태의 예에는 당뇨병(제2형), 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 위식도역류질환(GERD) 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 연구자가 MDMA 투여 위험을 어떠한 기전으로든 유의미하게 증가시킬 것으로 판단하는 의학적 장애는 제외가 필요합니다.
• ASCVD 위험 추정기 10년 심혈관 위험 7.5% 이상
• 듀크 활동 상태 지수(DASI) METs 점수 4 미만
• 미국 심장 협회의 2단계 고혈압 권장 기준(3회 별도 측정 시 140/90 밀리미터 수은[mmHg] 이상 값)을 사용하여 평가된 조절되지 않은 본태성 고혈압 진단이 있음
• 허혈성 심장병이 없는 경우의 가끔의 조기 심실 수축(PVCs)을 제외하고, 언제든지 심실 부정맥 병력이 있음
• 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 절제술로 성공적으로 제거되지 않은 기타 부속 경로가 있음
• 지난 12개월 이내 심실상성 부정맥 병력이 있음. 스크리닝 12개월 이전에 허용 가능한 심실상성 부정맥(아래 목록 참조) 병력이 있고 부속 경로가 없는 참가자는 적어도 12개월 전에 성공적으로 치료되었으며 심장전문의 및 연구 임상의의 허가를 받은 경우 등록될 수 있습니다. 이러한 부정맥에는 발작성 심실상성 빈맥, 발작성 심방 빈맥, 또는 적어도 12개월 전에 성공적으로 치료된(예: 절제술 또는 심율동전환으로) 심방세동이 포함될 수 있으며 이에 국한됩니다. 심방조동 또는 기타 부정맥은 제외됩니다.
• 기준선 QT/QTc 간격의 현저한 연장(예: QTcF 간격 >450 밀리초[ms]의 반복적 증명)
• Torsade de pointes에 대한 추가 위험 요인 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 장기 QT 증후군 가족력)
• 실험 세션 동안 QT/QTc 간격을 연장시키는 동반 약물 사용이 필요함. 동반 약물 섹션 참조
• 저나트륨혈증 또는 고열증 병력이 있음
• 체중이 48킬로그램(kg) 미만
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능하고 효과적인 피임 방법을 실천하지 않음
• 필수 혈액 검사 수행에 방해가 되는 혈액 또는 주사 공포증이 있음.
• 연구 개입 또는 그 구성 요소에 대한 과민증, 또는 스폰서-연구자 또는 연구 임상의의 의견에 따라 연구 참여를 금기시킬 수 있는 약물 또는 기타 알레르기가 있음.
• 영어로 치료에 참여하고 평가를 수행하는 데 불편함을 표현함.
• MDMA에 금기사항이 될 수 있는 CBC 분석으로 나타난 혈액 장애 또는 감염.
• 체온 조절을 방해하고 MDMA에 금기사항이 될 수 있는 TSH로 나타난 갑상선 상태(갑상선기능항진증).
• 전해질/신장 기능 장애를 나타내는 소변 검사 결과.