MDMA-assisterad terapi för BN

Inklusionskriterier:<\/p>

Deltagare kommer att inkluderas i protokollet om de uppfyller följande kriterier:<\/p>

• Minst 18 år gamla<\/li>
• Uppfyller kriterier för Bulimia Nervosa enligt EDA-5<\/li>
• Kan lämna skriftligt, informerat samtycke<\/li>
• Kan svälja tabletter<\/li>
• Godkänner att studiebesök spelas in, inklusive experimentella sessioner och icke-medicinska terapier<\/li>
• Ger en kontaktperson (släkting, make/maka, nära vän eller annan stödperson) som är villig och kan nås av utredarna om deltagaren blir suicidal eller oanträffbar<\/li>
• Godkänner att informera utredarna inom 48 timmar om eventuella medicinska tillstånd och procedurer<\/li>
• Om möjlig att bli gravid, måste ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och före varje experimentell session, och måste godkänna att använda adekvata preventivmedel upp till 10 dagar efter den sista experimentella sessionen. Adekvata preventivmedel inkluderar intrauterin enhet (IUD), injicerade, implanterade, intravaginala eller transdermala hormonella metoder, avhållsamhet, orala hormoner plus barriärmetod, vasektomerad ensam partner eller dubbel barriärmetod. Två former av preventivmedel krävs med barriärmetod eller orala hormoner (dvs. kondom plus diafragma, kondom eller diafragma plus spermicid, orala hormonella preventivmedel plus spermicid eller kondom). 'Inte möjlig att bli gravid' definieras som permanent sterilisering, postmenopausal eller tilldelad man vid födseln<\/li>
• Godkänner livsstilsförändringarna<\/li>
• Bor inom rimligt köravstånd från studieplatsen (uppskattningsvis 2 timmars bilresa eller mindre)<\/li>
• Har en identifierad primärvårdsläkare (PCP) och ger samtycke till att utredaren kommunicerar med PCP vid behov<\/li>
• Nuvarande eller tidigare behandling har inte varit framgångsrik för att behålla remission (dvs. fortsätter att uppfylla kriterier för BN) trots att de deltagit i minst en ätstörningsspecifik behandlingsperiod (slutenvård, boendebehandling, delvis sjukhusvistelse, intensiv öppenvård), enligt medicinska journaler, allmänläkare eller specialist inom ätstörningar<\/li>
• Är medicinskt stabil enligt screening-EKG (12-avlednings-EKG), blodtrycksövervakning, blod- och urinlaboratorieresultat och medicinsk historia<\/li><\/ul>

  Exklusionskriterier:<\/p>

  Deltagare kommer att exkluderas av följande skäl:<\/p>

  • Alaninaminotransferas (ALT) [eller aspartataminotransferas (AST)] > 2 x övre normalgräns (ULN). Totalt bilirubin > 1,5 x ULN (isolerat bilirubin > 1,5 x ULN är acceptabelt om totalt bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin < 35%).<\/li>
  • Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) lägre än 60<\/li>
  • Nuvarande instabil lever- eller gallvägssjukdom enligt utredarens bedömning definierad av förekomst av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, ihållande gulsot eller cirros. Obs: Stabil kronisk leversjukdom (inklusive Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar och kronisk stabil hepatit B (t.ex. förekomst av hepatit B-ytantigen eller positivt hepatit C-antikroppstestresultat utan tecken på aktiv infektion vid screening eller inom 3 månader före start av studieintervention) är acceptabelt om deltagaren annars uppfyller inklusionskriterier.<\/li>
  • Självframkallade kräkningar mer än 14 gånger per vecka<\/li>
  • Symptomatisk hepatit C-virus (HCV)<\/li>
  • Måttlig alkohol- eller cannabisbruksstörning (uppfyller > 3 av 11 diagnoskriterier enligt DSM-5) eller måttlig alkohol- eller cannabisbruksstörning i tidig remission under 3 månader före inskrivning (uppfyller 4 eller 5 av 11 diagnoskriterier enligt DSM-5)<\/li>
  • Diabetes typ 1 eller instabil diabetes typ 2<\/li>
  • Obehandlad hypotyreos<\/li>
  • Kommer sannolikt, enligt utredarens bedömning och via observation under förberedelseperioden, sakna socialt stöd eller stabil boendesituation<\/li>
  • Har använt Ecstasy (material som påstås innehålla MDMA) mer än 10 gånger under de senaste 10 åren eller minst en gång inom 6 månader från den första experimentella sessionen<\/li>
  • Har tidigare deltagit i en MAPS-sponsrad MDMA klinisk prövning<\/li>
  • Har något aktuellt problem som, enligt utredarens eller studieläkarens bedömning, kan störa deltagandet<\/li>
  • Har överkänslighet mot någon ingrediens i IMP (Investigational Medicinal Product)<\/li>
  • Har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 12 veckor före inskrivning<\/li>
  • Har en historia av eller aktuell primär psykotisk störning, bipolär sjukdom 1 bedömd via CAT-MH och bekräftad via klinisk intervju eller dissociativ identitetsstörning bedömd via DDIS och bekräftad via klinisk intervju<\/li>
  • Har aktuell egentlig depression med psykotiska drag bedömd via CAT-MH<\/li>
  • Har en aktuell måttlig (inte i tidig remission under 3 månader före inskrivning; uppfyller 4 eller 5 av 11 diagnoskriterier enligt DSM-5) eller svår alkohol- eller cannabisbruksstörning inom 12 månader före inskrivning (uppfyller minst 6 av 11 diagnoskriterier enligt DSM-5)<\/li>
  • Har en aktiv substansbruksstörning av illegala droger eller receptbelagda läkemedel av någon svårighetsgrad (förutom cannabis) inom 12 månader före inskrivning<\/li>
  • Varje deltagare med aktuell allvarlig suicidrisk, fastställd genom psykiatrisk intervju, svar på C-SSRS och utredarens kliniska bedömning, kommer att exkluderas; dock är historia av självmordsförsök inte ett exklusionskriterium. Varje deltagare som sannolikt kommer att behöva sjukhusvård relaterad till suicidalitet och beteende, enligt utredarens bedömning, kommer inte att inkluderas. Varje deltagare med följande vid baslinje-C-SSRS kommer att exkluderas: a. Suicidtankarpoäng 4 eller högre under den senaste månaden vid bedömning med frekvens minst en gång i veckan; b. Suicidtankarpoäng 5 under de senaste 6 månaderna vid bedömning; c. Eventuellt suicidalt beteende, inklusive självmordsförsök eller förberedande handlingar, under de senaste 6 månaderna vid bedömning. Deltagare med icke-suicidalt självskadebeteende kan inkluderas om studieläkaren godkänner<\/li>
  • Skulle utgöra en allvarlig risk för andra enligt klinisk intervju och kontakt med behandlande psykiater<\/li>
  • Kräver pågående samtidig behandling med psykofarmaka med undantag som beskrivs i avsnittet om samtidig medicinering<\/li>
  • Har en historia av något medicinskt tillstånd som kan göra att administrering av ett sympatomimetiskt läkemedel är skadligt på grund av ökningar i blodtryck och hjärtfrekvens. Detta inkluderar men är inte begränsat till hjärtinfarkt, stroke eller aneurysm. Deltagare med andra milda, stabila kroniska medicinska problem kan inkluderas om studieläkaren och sponsor-utredaren bedömer att tillståndet inte signifikant ökar risken med MDMA-administrering eller sannolikt orsakar betydande symtom under studien som kan störa studiedeltagandet eller förväxlas med biverkningar av IMP. Exempel på stabila medicinska tillstånd som kan tillåtas inkluderar men är inte begränsade till Diabetes Mellitus (typ 2), humant immunbristvirus (HIV)-infektion, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) etc. Alla medicinska störningar som enligt utredarens bedömning signifikant ökar risken för MDMA-administrering genom någon mekanism kommer att kräva exklusion<\/li>
  • ASCVD Risk Estimator 10-årig kardiovaskulär risk på 7,5% eller högre<\/li>
  • Duke Activity Status Index (DASI) METs-poäng lägre än 4<\/li>
  • Har en diagnos av okontrollerad essentiell hypertoni bedömd enligt rekommenderade kriterier från American Heart Association för stadium 2 hypertoni (värden på 140\/90 millimeter kvicksilver [mmHg] eller högre bedömda vid tre separata tillfällen)<\/li>
  • Har en historia av ventrikulär arytmi någon gång, annat än enstaka prematura ventrikulära kontraktioner (PVCs) i frånvaro av ischemisk hjärtsjukdom<\/li>
  • Har Wolff-Parkinson-White syndrom eller någon annan accessorisk bana som inte har eliminerats framgångsrikt genom ablation<\/li>
  • Har en historia av supraventrikulär arytmi under de senaste 12 månaderna. Deltagare med historia av en tillåten supraventrikulär arytmi (se lista nedan) mer än 12 månader före screening och i frånvaro av accessorisk bana kan inkluderas om den behandlats framgångsrikt minst 12 månader tidigare och godkänts av kardiolog och studieläkare. Dessa arytmier kan inkludera och måste begränsas till paroxysmal supraventrikulär takykardi, paroxysmal förmakstakykardi eller förmaksflimmer som framgångsrikt behandlats (t.ex. med ablation eller kardioversion) minst 12 månader tidigare. Förmaksfladder eller andra arytmier exkluderas<\/li>
  • Har en markerad baslinjeförlängning av QT\/QTc-intervall (t.ex. upprepad demonstration av QTcF-intervall >450 millisekunder [ms])<\/li>
  • Har en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria av långt QT-syndrom)<\/li>
  • Kräver användning av samtidiga läkemedel som förlänger QT\/QTc-intervall under experimentella sessioner. Se avsnitt om samtidig medicinering<\/li>
  • Har historia av hyponatremi eller hypertermi<\/li>
  • Väger mindre än 48 kilogram (kg)<\/li>
  • Är gravid eller ammar eller kan bli gravid och använder inte effektiv preventivmetod<\/li>
  • Har blod- eller nålfobi som stör nödvändiga blodprov<\/li>
  • Känslighet för någon av studieinterventionerna eller deras komponenter, eller läkemedels- eller annan allergi som, enligt sponsor-utredarens eller studieläkarens bedömning, kontraindikerar deltagande i studien<\/li>
  • Uttryckt att de inte är bekväma med att delta i terapi och genomföra bedömningar på engelska<\/li>
  • Blodsjukdom eller infektion indikerad av CBC-analys som skulle vara kontraindikerad för MDMA<\/li>
  • Sköldkörteltillstånd (hypertyreos) indikerad av TSH som skulle förhindra kroppstemperaturreglering och vara kontraindikerad för MDMA<\/li>
  • Urinanalysresultat som indikerar elektrolyt-\/njur dysfunktion<\/li><\/ul>