MDMA-assisteret terapi for BN

Inklusionskriterier:

Deltagere vil blive inkluderet i protokollen, hvis de opfylder følgende kriterier:

• Mindst 18 år gammel
• Opfylder kriterier for Bulimi Nervosa målt ved EDA-5
• I stand til at give skriftlig informeret samtykke
• I stand til at sluge piller
• Accepterer at have studiebesøg optaget, inklusive eksperimentelle sessioner og ikke-medikamentelle terapisessioner
• Angiver en kontakt (slægtning, ægtefælle, nær ven eller anden støtteperson), der er villig og i stand til at kontaktes af forskerne, hvis en deltager bliver selvmordstruet eller uopnåelig
• Accepterer at informere forskerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer
• Hvis de kan blive gravide, skal de have en negativ graviditetstest ved studieindgang og før hver eksperimentel session, og skal acceptere at bruge adækkat præventionsmetoder indtil 10 dage efter den sidste eksperimentelle session.
  Adækkat præventionsmetoder inkluderer spiral (IUD), injiceret, implanteret, intravaginal eller transdermal hormonel prævention, afholdenhed, orale hormoner plus barriereprævention, vasektomeret eneste partner eller dobbelt barriereprævention.
  To former for prævention er påkrævet med enhver barriere- eller oral hormonmetode (f.eks. kondom plus pessar, kondom eller pessar plus sæddræbende middel, orale hormonelle præventionsmidler plus sæddræbende middel eller kondom).
  'Ikke i stand til at blive gravid' defineres som permanent sterilisation, postmenopause eller tildelt mand ved fødslen
• Accepterer livsstilsændringerne
• Bor inden for rimelig køreafstand af studiestedet (svarende til eller mindre end en estimeret 2-timers kørsel fra studiestedet).
• Har en identificeret primær læge (PCP) og giver samtykke til, at forskeren kan kommunikere med PCP efter behov.
• Nuværende eller tidligere behandling var ikke succesfuld med at opretholde remission (dvs. fortsatte med at opfylde kriterier for BN) på trods af at have deltaget i mindst én ED-specifik behandlingsperiode (indlæggelse, døgnbehandling, dagsbehandling, intensiv ambulant behandling), bekræftet af journaler, af en almen læge eller af en specialist i ED.
• Er medicinsk stabile ifølge screenings 12-leds elektrokardiogram (EKG), blodtryksmonitorering, blod- og urinlaboratorie screeningsresultater og sygehistorie.

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:

• Alanin transaminase (ALT) [eller aspartat transaminase (AST)] > 2 x øvre normalgrænse (ULN).
  Total bilirubin > 1,5 x ULN (isoleret bilirubin > 1,5 x ULN er acceptabelt, hvis total bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin < 35%).
• Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) mindre end 60.
• Nuværende ustabil leversygdom eller galdesygdom efter forskerens vurdering defineret ved tilstedeværelse af ascites, encephalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, øsofagus- eller mavevaricer, vedvarende gulsot eller cirrose.
  Bemærk: Stabil kronisk leversygdom (inklusive Gilberts syndrom, asymptomatiske galdeblæresten og kronisk stabil hepatitis B (f.eks. tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen eller positiv hepatitis C antistof test uden tegn på aktiv infektion ved screening eller inden for 3 måneder før start af studieintervention) er acceptabelt, hvis deltageren ellers opfylder indgangskriterier.
• Selvfremkaldt opkastning mere end 14 gange om ugen
• Symptomatisk Hepatitis C virus (HCV)
• Moderat alkohol- eller cannabisforbrugssygdom (opfylder > 3 af 11 diagnostiske kriterier ifølge DSM-5) eller moderat alkohol- eller cannabisforbrugssygdom i tidlig remission i de 3 måneder før tilmelding (opfylder 4 eller 5 af 11 diagnostiske kriterier ifølge DSM-5)
• Diabetes Type 1 eller Ustabil Type 2 Diabetes
• Ubehandlet hypotyreose
• Efter forskerens mening og via observation i forberedelsesperioden sandsynligvis mangler social støtte eller en stabil boligsituation
• Har brugt Ecstasy (materiale repræsenteret som indeholdende MDMA) mere end 10 gange inden for de sidste 10 år eller mindst én gang inden for 6 måneder af den første eksperimentelle session;
• Har tidligere deltaget i et MAPS-sponsoreret MDMA klinisk forsøg
• Har ethvert nuværende problem, der efter forskerens eller studieklinikerens mening kan forstyrre deltagelsen
• Har overfølsomhed over for ethvert ingrediens i IMP (Investigational Medicinal Product)
• Har modtaget Elektrokonvulsiv Terapi (ECT) inden for 12 uger af tilmelding
• Har en historie med eller en nuværende primær psykotisk lidelse, bipolar lidelse type 1 vurderet via CAT-MH og bekræftet via klinisk interview eller dissociativ identitetsforstyrrelse vurderet via DDIS og bekræftet via klinisk interview
• Har nuværende major depressiv lidelse med psykotiske træk vurderet via CAT-MH
• Har en nuværende moderat (ikke i tidlig remission i de 3 måneder før tilmelding; opfylder 4 eller 5 af 11 diagnostiske kriterier ifølge DSM-5) eller svær alkohol- eller cannabisforbrugssygdom inden for de 12 måneder før tilmelding (opfylder mindst 6 af 11 diagnostiske kriterier ifølge DSM-5)
• Har en aktiv ulovlig stof- eller receptpligtig stofmisbrugslidelse i enhver sværhedsgrad (undtagen cannabis) inden for 12 måneder før tilmelding
• Enhver deltager, der præsenterer nuværende alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gennem psykiatrisk interview, svar på C-SSRS og klinisk dømmekraft fra forskeren, vil blive udelukket; dog er historie med selvmordsforsøg ikke en udelukkelse.
  Enhver deltager, der sandsynligvis vil kræve indlæggelse relateret til selvmordstanker og adfærd, efter forskerens bedømmelse, vil ikke blive indskrevet.
  Enhver deltager, der præsenterer følgende på Baseline C-SSRS, vil blive udelukket: a. Selvmordstanker score på 4 eller højere inden for den sidste måned af vurderingen med en frekvens på én gang om ugen eller mere; b.
  Selvmordstanker score på 5 inden for de sidste 6 måneder af vurderingen; c.
  Enhver selvmordsadfærd, inklusive selvmordsforsøg eller forberedende handlinger, inden for de sidste 6 måneder af vurderingen.
  Deltagere med ikke-selvmordsskadende selvskadeadfærd kan inkluderes, hvis godkendt af studieklinikeren
• Ville udgøre en alvorlig risiko for andre som fastlagt gennem klinisk interview og kontakt med behandlende psykiater
• Kræver løbende samtidig terapi med et psykiatrisk lægemiddel med undtagelser beskrevet i Concomitant Medications Section
• Har en historie med en medicinsk tilstand, der kunne gøre modtagelse af et sympatomimetisk lægemiddel skadeligt på grund af stigninger i blodtryk og puls.
  Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, historie med myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller aneurisme.
  Deltagere med andre milde, stabile kroniske medicinske problemer kan indskrives, hvis studielægen og sponsor-forskeren er enige om, at tilstanden ikke signifikant ville øge risikoen for MDMA-administration eller sandsynligvis ville producere signifikante symptomer under studiet, der kunne forstyrre studiedeltagelse eller forveksles med bivirkninger af IMP.
  Eksempler på stabile medicinske tilstande, der kunne tillades, inkluderer, men er ikke begrænset til, Diabetes Mellitus (Type 2), Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion, Gastroesophageal Reflux Disease (GERD), etc.
  Enhver medicinsk lidelse, der efter forskerens bedømmelse signifikant øger risikoen for MDMA-administration ved enhver mekanisme, ville kræve eksklusion
• ASCVD Risk Estimator 10-årig kardiovaskulær risiko på 7,5% eller højere
• Duke Activity Status Index (DASI) METs score mindre end 4
• Har en diagnose med ukontrolleret essentiel hypertension, der vurderes ved anvendelse af de anbefalede kriterier fra American Heart Association for Stage 2 hypertension (værdier på 140/90 millimeter kviksølv [mmHg] eller højere vurderet på tre separate lejligheder)
• Har en historie med ventrikulær arytmi på noget tidspunkt, bortset fra lejlighedsvise for tidlige ventrikulære sammentrækninger (PVCs) i fravær af iskæmisk hjertesygdom
• Har Wolff-Parkinson-White syndrom eller enhver anden accessorisk vej, der ikke er blevet elimineret med ablation
• Har en historie med supraventrikulær arytmi inden for de sidste 12 måneder.
  Deltagere med en historie med en tilladt supraventrikulær arytmi (se liste nedenfor) mere end 12 måneder før screening og i fravær af enhver accessorisk vej kan indskrives, hvis succesfuldt behandlet mindst 12 måneder før og godkendt af en kardiolog og studieklinikeren.
  Disse arytmier kan inkludere og skal begrænses til paroksysmal supraventrikulær takykardi, paroksysmal atrietakykardi eller atrieflimren, der er blevet succesfuldt behandlet (f.eks. med ablation eller kardioversion) mindst 12 måneder tidligere.
  Atrieflagren eller andre arytmier vil blive udelukket
• Har en markant baseline forlængelse af QT/QTc interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTcF interval >450 millisekunder [ms])
• Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokalæmi, familiehistorie med Langt QT Syndrom)
• Kræver brug af samtidige lægemidler, der forlænger QT/QTc intervallet under eksperimentelle sessioner.
  Se Concomitant Medications Section
• Har historie med hyponatremi eller hypertermi
• Vejer mindre end 48 kilogram (kg)
• Er gravid eller ammer eller er i stand til at blive gravid og praktiserer ikke en effektiv præventionsmetode
• Har en blod- eller nåleskræk, der forstyrrer med at opnå nødvendige blodprøver.
• Overfølsomhed over for nogen af studieinterventionerne eller komponenter heraf, eller lægemiddel- eller anden allergi, der efter sponsor-forskerens eller studieklinikerens mening kontraindicerer deltagelse i studiet.
• Har udtrykt, at de ikke er komfortable med at deltage i terapi og udføre vurderinger på engelsk.
• Blodlidelse eller infektion angivet af CBC test, der ville være kontraindiceret for MDMA.
• Skjoldbruskkirteltilstand (hyperthyreose) angivet af TSH, der ville forhindre kropstemperaturregulering og være kontraindiceret for MDMA
• Urinanalyse resultater, der indikerer elektrolyt-/nyrefunktionsforstyrrelse