MDMA辅助疗法治疗暴食症

入选标准：

如果参与者符合以下标准，将被纳入研究方案：

• 至少18岁
• 符合《进食障碍评估量表第5版》（EDA-5）测量的神经性贪食症标准
• 能够提供书面知情同意
• 能够吞咽药片
• 同意对研究访视进行录音，包括实验性治疗阶段和非药物治疗阶段
• 提供一位联系人（亲属、配偶、亲密朋友或其他支持者），该联系人愿意且能够在参与者出现自杀倾向或失联时被研究人员联系到
• 同意在发生任何医疗状况和操作后48小时内通知研究人员
• 如果具有怀孕能力，必须在研究入组时及每次实验性治疗阶段前进行妊娠检测且结果为阴性，并同意在最后一次实验性治疗阶段后10天内使用充分的避孕方法。充分的避孕方法包括宫内节育器（IUD）、注射、植入、阴道内或透皮激素方法、禁欲、口服激素加屏障避孕法、已进行输精管切除术的唯一伴侣，或双重屏障避孕法。使用任何屏障方法或口服激素时需要两种避孕形式（例如：避孕套加隔膜、避孕套或隔膜加杀精剂、口服激素避孕药加杀精剂或避孕套）。'无怀孕能力'定义为永久绝育、绝经后或出生时指定为男性
• 同意生活方式调整
• 居住在研究地点的合理驾车距离内（距研究地点估计车程等于或小于2小时）
• 有指定的初级保健医生（PCP），并同意研究人员在需要时与PCP沟通
• 根据医疗记录、全科医生或进食障碍专家的确认，尽管至少参与过一次针对进食障碍的专门治疗（住院、寄宿治疗、部分住院、强化门诊治疗），但当前或过去的治疗未能成功维持缓解（即持续符合神经性贪食症标准）
• 根据筛查的12导联心电图（ECG）、血压监测、血液和尿液实验室筛查结果及病史，医学状况稳定

排除标准：

参与者将因以下原因被排除在外：

• 丙氨酸转氨酶（ALT）[或天冬氨酸转氨酶（AST）] > 正常值上限（ULN）的2倍。总胆红素 > ULN的1.5倍（如果总胆红素分馏且直接胆红素 < 35%，则单纯的胆红素 > ULN的1.5倍可接受）
• 估计肾小球滤过率（eGFR）低于60
• 根据研究人员评估，当前存在不稳定的肝脏或胆道疾病，定义为出现腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。注：如果参与者其他方面符合入组标准，稳定的慢性肝病（包括吉尔伯特综合征、无症状胆结石和慢性稳定性乙型肝炎（例如，存在乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测结果阳性，但在筛查时或开始研究干预前3个月内无活动性感染证据）可接受
• 每周自我诱导呕吐超过14次
• 有症状的丙型肝炎病毒（HCV）感染
• 中度酒精或大麻使用障碍（根据DSM-5符合11条诊断标准中的 > 3条），或在入组前3个月内处于早期缓解期的中度酒精或大麻使用障碍（根据DSM-5符合11条诊断标准中的4或5条）
• 1型糖尿病或不稳定的2型糖尿病
• 未治疗的甲状腺功能减退症
• 根据研究人员的意见及在准备期的观察，可能缺乏社会支持或稳定的居住环境
• 在过去10年内使用摇头丸（声称含有MDMA的物质）超过10次，或在首次实验性治疗阶段前6个月内至少使用过1次
• 曾参与过MAPS赞助的MDMA临床试验
• 存在任何当前问题，根据研究人员或临床医生的意见，可能干扰参与研究
• 对研究药物（IMP）的任何成分过敏
• 入组前12周内接受过电休克疗法（ECT）
• 有原发性精神病性障碍、通过CAT-MH评估并经临床访谈确认的双相情感障碍1型，或通过DDIS评估并经临床访谈确认的分离性身份障碍的病史或当前诊断
• 当前患有通过CAT-MH评估的伴精神病性特征的重度抑郁障碍
• 入组前12个月内存在中度（在入组前3个月内未处于早期缓解期；根据DSM-5符合11条诊断标准中的4或5条）或重度酒精或大麻使用障碍（根据DSM-5至少符合11条诊断标准中的6条）
• 入组前12个月内存在任何严重程度的活性非法药物或处方药物物质使用障碍（大麻除外）
• 任何当前存在严重自杀风险的参与者，根据精神科访谈、C-SSRS回答和研究人员的临床判断确定，将被排除；但自杀未遂史不是排除标准。根据研究人员的判断，任何可能需要因自杀意念和行为住院的参与者将不被纳入。任何在基线C-SSRS中呈现以下情况的参与者将被排除：a. 在评估前一个月内自杀意念评分为4分或更高，频率为每周一次或更多；b. 在评估前6个月内自杀意念评分为5分；c. 在评估前6个月内有任何自杀行为，包括自杀未遂或预备行为。经研究临床医生批准，非自杀性自伤行为的参与者可被纳入
• 根据临床访谈和与治疗精神科医生的联系，会对他人构成严重风险
• 需要持续使用精神科药物进行伴随治疗，但伴随药物部分描述的例外情况除外
• 有任何可能因血压和心率升高而使接受拟交感神经药物有害的医疗状况史。这包括但不限于心肌梗死、脑血管意外或动脉瘤史。如果研究医生和主办方-研究人员同意该状况不会显著增加MDMA给药的风险，或不太可能在研究期间产生显著症状从而干扰研究参与或与研究药物的副作用混淆，则患有其他轻度、稳定的慢性医疗问题的参与者可被纳入。允许的稳定医疗状况示例包括但不限于2型糖尿病、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、胃食管反流病（GERD）等。任何根据研究人员的判断会通过任何机制显著增加MDMA给药风险的医疗障碍都需要排除
• ASCVD风险评估工具计算的10年心血管风险为7.5%或更高
• 杜克活动状态指数（DASI）代谢当量（METs）评分低于4
• 诊断为未控制的原发性高血压，使用美国心脏协会推荐的2期高血压标准评估（在三个独立场合评估的值为140/90毫米汞柱[mmHg]或更高）
• 有任何心室性心律失常史，但无缺血性心脏病情况下的偶发室性早搏（PVCs）除外
• 有预激综合征（Wolff-Parkinson-White syndrome）或任何其他未通过消融术成功消除的旁路
• 过去12个月内有室上性心律失常史。如果筛查前12个月以上有允许的室上性心律失常史（见以下列表），且无任何旁路，并在至少12个月前成功治疗并经心脏病专家和研究临床医生批准，则可纳入。这些心律失常可能包括且必须限于：阵发性室上性心动过速、阵发性房性心动过速或至少12个月前成功治疗（例如，通过消融或电复律）的房颤。房扑或其他心律失常将被排除
• 有显著的基线QT/QTc间期延长（例如，重复显示QTcF间期 > 450毫秒[ms]）
• 有尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史）
• 在实验性治疗阶段需要使用延长QT/QTc间期的伴随药物。参见伴随药物部分
• 有低钠血症或高热史
• 体重低于48公斤（kg）
• 怀孕或哺乳，或具有怀孕能力但未采取有效避孕措施
• 有血液或针头恐惧症，干扰必要的血液检查
• 对任何研究干预或其成分过敏，或存在药物或其他过敏，根据主办方-研究人员或研究临床医生的意见，禁忌参与研究
• 表示不习惯用英语参与治疗和进行评估
• 存在全血细胞计数（CBC）检测指示的血液疾病或感染，禁忌使用MDMA
• 存在促甲状腺激素（TSH）指示的甲状腺疾病（甲状腺功能亢进），会妨碍体温调节并禁忌使用MDMA
• 尿液分析结果提示电解质/肾功能障碍