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逆行性ネイル vs 二重プレートによる遠位大腿骨関節外および単純関節内骨折の骨幹端粉砕を伴う場合

2026年4月20日 更新者:Ahmed Elsayed Abdellah Elwarwary、Benha University

骨幹端部粉砕を伴う大腿骨遠位関節外および単純関節内骨折に対する逆行性髄内釘と二重プレート固定の比較

本研究の目的は、関節外遠位大腿骨骨折および単純関節内骨折で骨幹端部粉砕を伴う症例に対し、逆行性髄内釘固定法と二重プレート固定法の短期機能的臨床的・放射線学的転帰を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

大腿骨遠位部骨折は、整形外科医にとって挑戦となる複雑な損傷です。 大腿骨骨折全体の約7%を占めています。 通常、若年患者では高エネルギー外傷時に発生し、しばしば合併損傷を伴います。 重度の骨粗鬆症を有する高齢患者では、単純な転倒などの軽微な外傷から単独の大腿骨遠位部骨折を被ることがあります。

外科医の課題は、骨癒合まで生理的荷重を支える安定した固定を提供しながら、仮骨形成に必要な微小運動を許容するバランスにあります。 そのため、過去数十年でこれらの骨折の治療には大きな進歩がありました。 関節面の解剖学的整復を維持し、軸方向の靭帯を回復させ、早期可動域訓練を可能にする手術的固定は、非観血的治療法に比べて明らかな利点があると認識されています。

これらの骨折の治療のために提案されている原則には、大腿骨遠位関節面の解剖学的整復、安定した内固定、軟部組織の剥離の最小化、早期の積極的な可動化が含まれます。

粉砕性大腿骨遠位部骨折は、膝靭帯損傷や周囲筋肉の損傷などの広範な軟部組織損傷、広範な骨欠損、軟部組織被覆の喪失などの追加的な課題を伴い、これらの骨折は骨癒合に対して非常に不利な条件を生み出します。 外科医がこのような損傷を治療する際に直面する課題が多いため、機能的結果は通常満足のいくものではありません。 これらの骨折は、偽関節、骨癒合不全、感染の発生率が高いことが特徴です。

髄内(IM)釘は、側方プレートとスクリューに比べて潜在的な生体力学的利点を提供します。なぜなら、髄内位置はインプラントにかかるストレスを軽減し、偏心性の側方プレートとスクリューよりも優れた応力分散をもたらすからです。 それらは荷重分散の可能性を有しています。 その使用は、軟部組織損傷が最小限、手術時間が短縮、術中出血量が限定的、患者の早期可動化が可能という利点を含みます。

逆行性髄内釘固定は、大腿骨遠位部骨折および単純な関節内骨折、骨幹端部および/または骨端部粉砕を伴う骨折の治療において、遠位ロッキングプレートに対する容認され、しばしば好まれる代替法であり、信頼性の高い癒合率、再手術の減少、骨折部位における内反運動の傾向低減が期待できます。 髄内デバイスの曲げ運動の低減は、骨粗鬆症骨における固定不全を大幅に減少させました。 解剖学的整列、安定した内固定、迅速な可動化、膝の早期機能的リハビリテーションは、大腿骨遠位部骨折を管理する効果的な方法であり、髄内釘によって達成することができます。 LiporaceとYoonによって記述された粉砕性関節内骨折の治療のための別の技術は、釘とプレート固定の組み合わせです。

別のロッキングプレートを追加する理論的根拠は、複雑な大腿骨遠位部骨折における単一の外側プレートによる固定は、骨癒合不全やハードウェアの破損に寄与する不安定な環境を生み出す可能性があることです。 二重プレート固定のようなより剛性の高い固定は、広範な骨幹端部粉砕を伴う大腿骨遠位部骨折、骨粗鬆症骨における骨折、高エネルギー外傷において、骨癒合を可能にする十分な期間、より良い安定性を提供します。

本研究の目的は、骨幹端部粉砕を伴う大腿骨遠位部関節外および単純関節内骨折に対する逆行性釘と二重プレート固定の短期機能的臨床的および放射線学的結果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上の男性患者および16歳以上の女性患者。
  • 両性別
  • 関節外骨折で骨幹端部に粉砕を伴うもの
  • 単純な関節内骨折で骨幹端部に粉砕を伴うもの

除外基準:

  • 骨格が未成熟な患者
  • 病的骨折
  • 開放骨折
  • 人工関節周囲骨折
  • 医学的に不適格な患者
  • 既存の膝疾患を有する患者
  • 同側下肢の神経血管損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA:逆行性ネイルで治療されます
グループA(20名の患者)は、逆行性髄内釘固定(逆行性髄内釘:手術アプローチは骨折のタイプに依存し、閉鎖的な「経皮的経膝蓋骨アプローチ」または開放的な「内側傍膝蓋骨アプローチ」のいずれかが使用され、これは関節内骨折に用いられることがあります)によって治療されます。 釘挿入後、関節機能を確保するために膝を全可動域で動かします。
実験的:グループB:ダブルプレーティングで治療されます
グループB(20名)は、二重プレート法で治療されます。二重プレート法の技術:二重別々のアプローチ(内側と外側)を通じて行われ、外側ロック遠位大腿骨プレートと内側支柱プレートを使用して固定が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード膝スコア
時間枠:6 months
Oxford Knee Score(OKS)は、膝周辺の手術後の機能と痛みを評価するために特別に設計・開発された12項目の患者報告アウトカム尺度です。
簡単で再現性があり、妥当で、臨床的に重要な変化に敏感です。
スコアは0から48の範囲で、スコアが低い(0-19)ほど重度の関節炎を示し、高い(40-48)ほど優れた関節機能を表します。
6 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
放射線学的評価:標準的な前後像、側面像、斜位像は、癒合とアライメントの評価のために、術前および術後に評価され、必要に応じてCTが行われる
時間枠:手術前および術後6か月
手術前および術後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月30日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

必要時に利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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