Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrograd nagle mot dobbel plate for distale femorale ekstra- og enkle leddbrudd med metafysær komminutjon

20. april 2026 oppdatert av: Ahmed Elsayed Abdellah Elwarwary, Benha University

Retrograd nagle versus dobbel platting for distale femorale ekstraartikulære og enkle artikulære brudd med metafysær komminutjon

Målet med denne studien er å sammenligne kortsiktige funksjonelle kliniske og radiologiske resultater av retrograd spiker versus dobbel platting for distale femorale ekstraartikulære og enkle artikulære brudd med metafysær komminutisjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brudd i distale femur er komplekse skader som utgjør en utfordring for ortopedkirurgen. De utgjør omtrent 7 % av alle femorale brudd. De oppstår vanligvis ved høyenergitraumer hos yngre pasienter og er ofte forbundet med samtidige skader. Hos eldre pasienter med alvorlig osteopeni kan det oppstå isolerte distale femorale brudd fra mindre traumer som et enkelt fall.

Utfordringen for kirurgene ligger i balansen mellom å gi stabil fiksasjon for å støtte fysiologisk belastning til bruddet er helt, samtidig som man tillater nødvendig mikrobevegelse for kallusdannelse. Så, det har vært betydelige fremskritt i behandlingen av disse bruddene de siste tiårene. Det er anerkjent at operativ fiksasjon med mulighet til å opprettholde anatomisk reposisjon av leddflaten, gjenopprette aksial ligament og tidlig bevegelsesutfoldelse gir klare fordeler fremfor lukkede behandlingsmetoder.

Det er prinsipper som er foreslått for behandlingen av disse bruddene, som inkluderer anatomisk reposisjon av den distale femorale leddflaten, stabil intern fiksasjon, minimalt medgrep i mykvev og tidlig aktiv mobilisering.

Komminuerte distale femurbrudd er forbundet med omfattende mykvevsskader som skader på kneleddsbånd, skader på omkringliggende muskler, samt ytterligere utfordringer som omfattende beintap, tap av mykvevsdekning, og disse bruddene skaper svært ugunstige forhold for bruddheling. Gitt den lange listen over utfordringer en kirurg må møte ved behandling av slike skader, er de funksjonelle resultatene vanligvis ikke tilfredsstillende. Disse bruddene er forbundet med høye rater for feilheling, manglende heling og infeksjon.

Intramedullær (IM) nagle gir en potensiell biomekanisk fordel fremfor sideplater og skruer fordi den intramedullære plasseringen resulterer i mindre belastning på implantatet og bedre spenningsfordeling enn med eksentrisk sideplate og skruer. De har potensial for lastdeling. Bruken av dem innebærer minimal mykvevsskade, kort operasjonstid, begrenset perioperativt blodtap og mulighet for tidlig mobilisering av pasienter.

Retrograd intramedullær naglefiksasjon er en akseptert og ofte foretrukket alternativ til distale låseplater for behandling av distale femurbrudd og brudd med enkel intraartikulær involvering, med metafysær og/eller epifysær komminusjon, med pålitelige helingsrater, færre revisjonsprosedyrer og redusert tendens til å plassere varusbevegelse på bruddstedet. Den reduserte bøyebevegelsen til et intramedullært apparat har betydelig redusert fiksasjonssvikt i osteoporotisk bein. Den anatomiske justeringen, stabile interne fiksasjonen, raske mobiliseringen og den tidlige funksjonelle rehabiliteringen av kneet er effektive måter å håndtere distale femorale brudd på, noe som kan oppnås med intramedullær nagle. En annen teknikk beskrevet av Liporace og Yoon for behandling av komminuerte intraartikulære brudd er kombinasjonen av nagle- og platefiksasjon.

Begrunnelsen for å legge til en annen låseplate er at fiksasjon med en enkelt lateral plate i komplekse distale femorale brudd kan skape et ustabilt miljø som bidrar til manglende heling eller utstyrsvikt. Mer rigid fiksasjon som dobbeltplating gir bedre stabilitet i en tilstrekkelig periode for å tillate beinheling i distale femorale brudd med omfattende metafysær komminusjon, brudd i osteoporotisk bein og ved høyenergitraumer.

Målet med denne studien er å sammenligne de kortsiktige funksjonelle kliniske og radiologiske resultatene av retrograd nagle kontra dobbeltplating for distale femorale ekstraartikulære og enkle artikulære brudd med metafysær komminusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Banhā, Egypt
        • Benha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter over 18 år og kvinnelige pasienter over 16 år.
  • Begge kjønn
  • Ekstraartikulært brudd med metafysær fragmentering
  • Enkle artikulære brudd med metafysær fragmentering

Eksklusjonskriterier:

  • Skjelettmessig umodne pasienter
  • Patologiske brudd
  • Åpne brudd
  • Periprotetiske brudd
  • Medisinsk uegnede pasienter
  • Pasienter med eksisterende kneproblemer
  • Nevrovaskulære skader i samme nedre ekstremitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: vil bli behandlet med retrograd spiker
Gruppe A (20 pasienter) vil bli behandlet med retrograd spiker Retrograd intramedullær spikring: Den kirurgiske tilnærmingen vil avhenge av bruddtypen, enten lukket 'perkutan trans-patellar tilnærming' eller åpen 'medial para-patellar tilnærming', som kan brukes ved intra-artikulære brudd. Etter spikerinnsetting vil kneet bli ført gjennom hele bevegelsesområdet for å sikre leddfunksjon.
Eksperimentell: Gruppe B : vil bli behandlet med dobbel plateoperasjon
Gruppe B (20 pasienter) vil bli behandlet med dobbel plating. Dobbel plating-teknikk: Det vil utføres gjennom dobbelt separat tilnærming (medial og lateral) og fiksering vil bli utført ved bruk av lateral låst distal femorallplate og medial støtteplate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score
Tidsramme: 6 måneder
Oxford Knee Score (OKS) er et pasientrapportert verktøy med 12 elementer, spesielt utviklet for å vurdere funksjon og smerte etter kneprotesekirurgi. Det er kort, reproduserbart, valid og sensitivt for klinisk viktige endringer. Skårene varierer fra 0 til 48, med lavere skårer som indikerer alvorlig artrose (0-19) og høyere skårer som representerer bedre leddfunksjon (40-48).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk evaluering: Standard antero-anterior og laterale røntgenbilder samt oblique bilder vil bli evaluert både før og etter operasjonen for vurdering av sammenvoksing og justering og/eller CT ved behov
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det vil være tilgjengelig når det trengs

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere