- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07542249
Retrograd nagle mot dobbel plate for distale femorale ekstra- og enkle leddbrudd med metafysær komminutjon
Retrograd nagle versus dobbel platting for distale femorale ekstraartikulære og enkle artikulære brudd med metafysær komminutjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brudd i distale femur er komplekse skader som utgjør en utfordring for ortopedkirurgen. De utgjør omtrent 7 % av alle femorale brudd. De oppstår vanligvis ved høyenergitraumer hos yngre pasienter og er ofte forbundet med samtidige skader. Hos eldre pasienter med alvorlig osteopeni kan det oppstå isolerte distale femorale brudd fra mindre traumer som et enkelt fall.
Utfordringen for kirurgene ligger i balansen mellom å gi stabil fiksasjon for å støtte fysiologisk belastning til bruddet er helt, samtidig som man tillater nødvendig mikrobevegelse for kallusdannelse. Så, det har vært betydelige fremskritt i behandlingen av disse bruddene de siste tiårene. Det er anerkjent at operativ fiksasjon med mulighet til å opprettholde anatomisk reposisjon av leddflaten, gjenopprette aksial ligament og tidlig bevegelsesutfoldelse gir klare fordeler fremfor lukkede behandlingsmetoder.
Det er prinsipper som er foreslått for behandlingen av disse bruddene, som inkluderer anatomisk reposisjon av den distale femorale leddflaten, stabil intern fiksasjon, minimalt medgrep i mykvev og tidlig aktiv mobilisering.
Komminuerte distale femurbrudd er forbundet med omfattende mykvevsskader som skader på kneleddsbånd, skader på omkringliggende muskler, samt ytterligere utfordringer som omfattende beintap, tap av mykvevsdekning, og disse bruddene skaper svært ugunstige forhold for bruddheling. Gitt den lange listen over utfordringer en kirurg må møte ved behandling av slike skader, er de funksjonelle resultatene vanligvis ikke tilfredsstillende. Disse bruddene er forbundet med høye rater for feilheling, manglende heling og infeksjon.
Intramedullær (IM) nagle gir en potensiell biomekanisk fordel fremfor sideplater og skruer fordi den intramedullære plasseringen resulterer i mindre belastning på implantatet og bedre spenningsfordeling enn med eksentrisk sideplate og skruer. De har potensial for lastdeling. Bruken av dem innebærer minimal mykvevsskade, kort operasjonstid, begrenset perioperativt blodtap og mulighet for tidlig mobilisering av pasienter.
Retrograd intramedullær naglefiksasjon er en akseptert og ofte foretrukket alternativ til distale låseplater for behandling av distale femurbrudd og brudd med enkel intraartikulær involvering, med metafysær og/eller epifysær komminusjon, med pålitelige helingsrater, færre revisjonsprosedyrer og redusert tendens til å plassere varusbevegelse på bruddstedet. Den reduserte bøyebevegelsen til et intramedullært apparat har betydelig redusert fiksasjonssvikt i osteoporotisk bein. Den anatomiske justeringen, stabile interne fiksasjonen, raske mobiliseringen og den tidlige funksjonelle rehabiliteringen av kneet er effektive måter å håndtere distale femorale brudd på, noe som kan oppnås med intramedullær nagle. En annen teknikk beskrevet av Liporace og Yoon for behandling av komminuerte intraartikulære brudd er kombinasjonen av nagle- og platefiksasjon.
Begrunnelsen for å legge til en annen låseplate er at fiksasjon med en enkelt lateral plate i komplekse distale femorale brudd kan skape et ustabilt miljø som bidrar til manglende heling eller utstyrsvikt. Mer rigid fiksasjon som dobbeltplating gir bedre stabilitet i en tilstrekkelig periode for å tillate beinheling i distale femorale brudd med omfattende metafysær komminusjon, brudd i osteoporotisk bein og ved høyenergitraumer.
Målet med denne studien er å sammenligne de kortsiktige funksjonelle kliniske og radiologiske resultatene av retrograd nagle kontra dobbeltplating for distale femorale ekstraartikulære og enkle artikulære brudd med metafysær komminusjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Banhā, Egypt
- Benha University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter over 18 år og kvinnelige pasienter over 16 år.
- Begge kjønn
- Ekstraartikulært brudd med metafysær fragmentering
- Enkle artikulære brudd med metafysær fragmentering
Eksklusjonskriterier:
- Skjelettmessig umodne pasienter
- Patologiske brudd
- Åpne brudd
- Periprotetiske brudd
- Medisinsk uegnede pasienter
- Pasienter med eksisterende kneproblemer
- Nevrovaskulære skader i samme nedre ekstremitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: vil bli behandlet med retrograd spiker
|
Gruppe A (20 pasienter) vil bli behandlet med retrograd spiker Retrograd intramedullær spikring: Den kirurgiske tilnærmingen vil avhenge av bruddtypen, enten lukket 'perkutan trans-patellar tilnærming' eller åpen 'medial para-patellar tilnærming', som kan brukes ved intra-artikulære brudd.
Etter spikerinnsetting vil kneet bli ført gjennom hele bevegelsesområdet for å sikre leddfunksjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B : vil bli behandlet med dobbel plateoperasjon
|
Gruppe B (20 pasienter) vil bli behandlet med dobbel plating. Dobbel plating-teknikk: Det vil utføres gjennom dobbelt separat tilnærming (medial og lateral) og fiksering vil bli utført ved bruk av lateral låst distal femorallplate og medial støtteplate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Oxford Knee Score (OKS) er et pasientrapportert verktøy med 12 elementer, spesielt utviklet for å vurdere funksjon og smerte etter kneprotesekirurgi.
Det er kort, reproduserbart, valid og sensitivt for klinisk viktige endringer.
Skårene varierer fra 0 til 48, med lavere skårer som indikerer alvorlig artrose (0-19) og høyere skårer som representerer bedre leddfunksjon (40-48).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk evaluering: Standard antero-anterior og laterale røntgenbilder samt oblique bilder vil bli evaluert både før og etter operasjonen for vurdering av sammenvoksing og justering og/eller CT ved behov
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD.1.3.2.26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .