Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrográdní hřeb vs dvojitá dlahová osteosyntéza u extraartikulárních a jednoduchých artikulárních zlomenin distálního femuru s metafyzární komunitací

20. dubna 2026 aktualizováno: Ahmed Elsayed Abdellah Elwarwary, Benha University

Retrográdní hřeb versus dvojitá platina pro extraartikulární a jednoduché artikulární zlomeniny distálního femuru s metafyzární komunitou

Cílem této studie je porovnat krátkodobé funkční klinické a radiologické výsledky retrográdního hřebu versus dvojitého dlahování u extraartikulárních a jednoduchých artikulárních zlomenin distálního femuru s metafyzární komunitou.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny distálního femuru jsou komplexní poranění, která představují výzvu pro ortopedického chirurga. Představují asi 7 % všech zlomenin femuru. Obvykle se vyskytují při vysokéenergetickém traumatu u mladších pacientů a často jsou spojeny s přidruženými poraněními. U starších pacientů se závažnou osteopenií může dojít k izolovaným zlomeninám distálního femuru i při menším traumatu, jako je prostý pád.

Výzvou pro chirurgy zůstává nalezení rovnováhy mezi poskytnutím stabilní fixace pro podporu fyziologického zatížení až do zhojení a zároveň umožnění nezbytného mikropohybu pro tvorbu kalusu. V posledních několika desetiletích došlo k významnému pokroku v léčbě těchto zlomenin. Je uznáváno, že operační fixace s možností udržení anatomické repozice kloubní plochy, obnovení osy a včasného rozsahu pohybu nabízí jasné výhody oproti konzervativním metodám léčby.

Byly navrženy zásady pro léčbu těchto zlomenin, které zahrnují anatomickou repozici kloubní plochy distálního femuru, stabilní vnitřní fixaci, minimální narušení měkkých tkání a časnou aktivní mobilizaci.

Komplikované zlomeniny distálního femuru jsou spojeny s rozsáhlým poraněním měkkých tkání, jako jsou poranění vazů kolena, poranění okolních svalů, a dalšími výzvami, jako je rozsáhlá ztráta kosti, ztráta krytu měkkých tkání, a tyto zlomeniny vytvářejí velmi nepříznivé podmínky pro hojení zlomeniny. Vzhledem k dlouhému seznamu výzev, kterým musí chirurg při léčbě takových poranění čelit, jsou funkční výsledky obvykle neuspokojivé. Tyto zlomeniny jsou spojeny s vysokou mírou špatného srostu, nesrostu a infekce.

Intramedulární (IM) hřeb nabízí potenciální biomechanickou výhodu oproti bočním destičkám a šroubům, protože intramedulární umístění vede k menšímu namáhání implantátu a lepšímu rozložení napětí než u excentrické boční destičky se šrouby. Mají potenciál pro sdílení zatížení. Jejich použití zahrnuje minimální poranění měkkých tkání, krátkou operační dobu, omezenou peroperační ztrátu krve a možnost časné mobilizace pacientů.

Retrográdní fixace intramedulárním hřebem je uznávanou a často preferovanou alternativou k distálním zamykacím destičkám pro léčbu zlomenin distálního femuru a zlomenin s jednoduchým intraartikulárním postižením, s metafyzární a/nebo epifýzární komunitou, s spolehlivou mírou srostu, méně revizními výkony a snížením tendence k varóznímu postavení v místě zlomeniny. Snížený ohybový moment intramedulárního zařízení výrazně snížil selhání fixace v osteoporotické kosti. Anatomické postavení, stabilní vnitřní fixace, rychlá mobilizace a časná funkční rehabilitace kolena jsou účinnými způsoby léčby zlomenin distálního femuru, kterých lze dosáhnout pomocí intramedulárního hřebu. Další technikou popsanou Liporacem a Yoonem pro léčbu komplikovaných intraartikulárních zlomenin je kombinace fixace hřebem a destičkou.

Odůvodnění přidání další zamykací destičky spočívá v tom, že fixace jedinou laterální destičkou u komplexních zlomenin distálního femuru může vytvořit nestabilní prostředí, které přispívá k nesrostu nebo selhání implantátu. Pevnější fixace, jako je dvojité destičkování, poskytuje lepší stabilitu po dostatečně dlouhou dobu, aby umožnila hojení kosti u zlomenin distálního femuru s rozsáhlou metafyzární komunitou, zlomenin v osteoporotické kosti a při vysoké energii.

Cílem této studie je porovnat krátkodobé funkční klinické a radiologické výsledky retrográdního hřebu versus dvojitého destičkování u extraartikulárních a jednoduchých artikulárních zlomenin distálního femuru s metafyzární komunitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Banhā, Egypt
        • Benha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví starší 18 let a pacientky starší 16 let.
  • Obe pohlaví
  • Extraartikulární zlomenina s metafyzární roztříštěností
  • Jednoduché intraartikulární zlomeniny s metafyzární roztříštěností

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s nedokončeným růstem kostí
  • Patologické zlomeniny
  • Otevřené zlomeniny
  • Periprotetické zlomeniny
  • Medicínsky nevhodní pacienti
  • Pacienti s předchozí patologií kolena
  • Neurovaskulární poranění ipsilaterální dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: bude ošetřena retrográdním hřebem
Skupina A (20 pacientů) bude léčena retrográdním hřebem Retrográdní intramedulární hřebování: Chirurgický přístup bude záviset na typu zlomeniny, buď uzavřený 'perkutánní transpatelární přístup,' nebo otevřený 'mediální parapatelární přístup,' který může být použit u intraartikulárních zlomenin. Po zavedení hřebu bude koleno provedeno plným rozsahem pohybu, aby byla zajištěna artikulární funkce.
Experimentální: Skupina B: bude léčena dvojitou destičkou
Skupina B (20 pacientů) bude léčena dvojitou platinací Technika dvojité platinace: Bude provedena dvojitým samostatným přístupem (mediálním a laterálním) a fixace bude provedena pomocí laterální zamykací distální femorální plotny a mediální opěrné plotny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxfordské skóre kolene
Časové okno: 6 měsíců
Oxfordské skóre kolene (OKS) je 12položkový pacientem hlášený nástroj speciálně navržený a vyvinutý k hodnocení funkce a bolesti po operacích kolene. Je krátký, reprodukovatelný, validní a citlivý na klinicky důležité změny. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre naznačuje těžkou artritidu (0-19) a vyšší skóre představuje lepší funkci kloubu (40-48).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiografické hodnocení: Standardní antero-anteriální a laterální rentgenové snímky a šikmé pohledy budou hodnoceny jak před, tak po operaci pro posouzení srostu a zarovnání a/nebo CT, je-li to nutné
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci
před operací a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude k dispozici, když to bude potřeba

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retrográdní hřeb

Předplatit