- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07542249
Retrográdní hřeb vs dvojitá dlahová osteosyntéza u extraartikulárních a jednoduchých artikulárních zlomenin distálního femuru s metafyzární komunitací
Retrográdní hřeb versus dvojitá platina pro extraartikulární a jednoduché artikulární zlomeniny distálního femuru s metafyzární komunitou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny distálního femuru jsou komplexní poranění, která představují výzvu pro ortopedického chirurga. Představují asi 7 % všech zlomenin femuru. Obvykle se vyskytují při vysokéenergetickém traumatu u mladších pacientů a často jsou spojeny s přidruženými poraněními. U starších pacientů se závažnou osteopenií může dojít k izolovaným zlomeninám distálního femuru i při menším traumatu, jako je prostý pád.
Výzvou pro chirurgy zůstává nalezení rovnováhy mezi poskytnutím stabilní fixace pro podporu fyziologického zatížení až do zhojení a zároveň umožnění nezbytného mikropohybu pro tvorbu kalusu. V posledních několika desetiletích došlo k významnému pokroku v léčbě těchto zlomenin. Je uznáváno, že operační fixace s možností udržení anatomické repozice kloubní plochy, obnovení osy a včasného rozsahu pohybu nabízí jasné výhody oproti konzervativním metodám léčby.
Byly navrženy zásady pro léčbu těchto zlomenin, které zahrnují anatomickou repozici kloubní plochy distálního femuru, stabilní vnitřní fixaci, minimální narušení měkkých tkání a časnou aktivní mobilizaci.
Komplikované zlomeniny distálního femuru jsou spojeny s rozsáhlým poraněním měkkých tkání, jako jsou poranění vazů kolena, poranění okolních svalů, a dalšími výzvami, jako je rozsáhlá ztráta kosti, ztráta krytu měkkých tkání, a tyto zlomeniny vytvářejí velmi nepříznivé podmínky pro hojení zlomeniny. Vzhledem k dlouhému seznamu výzev, kterým musí chirurg při léčbě takových poranění čelit, jsou funkční výsledky obvykle neuspokojivé. Tyto zlomeniny jsou spojeny s vysokou mírou špatného srostu, nesrostu a infekce.
Intramedulární (IM) hřeb nabízí potenciální biomechanickou výhodu oproti bočním destičkám a šroubům, protože intramedulární umístění vede k menšímu namáhání implantátu a lepšímu rozložení napětí než u excentrické boční destičky se šrouby. Mají potenciál pro sdílení zatížení. Jejich použití zahrnuje minimální poranění měkkých tkání, krátkou operační dobu, omezenou peroperační ztrátu krve a možnost časné mobilizace pacientů.
Retrográdní fixace intramedulárním hřebem je uznávanou a často preferovanou alternativou k distálním zamykacím destičkám pro léčbu zlomenin distálního femuru a zlomenin s jednoduchým intraartikulárním postižením, s metafyzární a/nebo epifýzární komunitou, s spolehlivou mírou srostu, méně revizními výkony a snížením tendence k varóznímu postavení v místě zlomeniny. Snížený ohybový moment intramedulárního zařízení výrazně snížil selhání fixace v osteoporotické kosti. Anatomické postavení, stabilní vnitřní fixace, rychlá mobilizace a časná funkční rehabilitace kolena jsou účinnými způsoby léčby zlomenin distálního femuru, kterých lze dosáhnout pomocí intramedulárního hřebu. Další technikou popsanou Liporacem a Yoonem pro léčbu komplikovaných intraartikulárních zlomenin je kombinace fixace hřebem a destičkou.
Odůvodnění přidání další zamykací destičky spočívá v tom, že fixace jedinou laterální destičkou u komplexních zlomenin distálního femuru může vytvořit nestabilní prostředí, které přispívá k nesrostu nebo selhání implantátu. Pevnější fixace, jako je dvojité destičkování, poskytuje lepší stabilitu po dostatečně dlouhou dobu, aby umožnila hojení kosti u zlomenin distálního femuru s rozsáhlou metafyzární komunitou, zlomenin v osteoporotické kosti a při vysoké energii.
Cílem této studie je porovnat krátkodobé funkční klinické a radiologické výsledky retrográdního hřebu versus dvojitého destičkování u extraartikulárních a jednoduchých artikulárních zlomenin distálního femuru s metafyzární komunitou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banhā, Egypt
- Benha University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví starší 18 let a pacientky starší 16 let.
- Obe pohlaví
- Extraartikulární zlomenina s metafyzární roztříštěností
- Jednoduché intraartikulární zlomeniny s metafyzární roztříštěností
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nedokončeným růstem kostí
- Patologické zlomeniny
- Otevřené zlomeniny
- Periprotetické zlomeniny
- Medicínsky nevhodní pacienti
- Pacienti s předchozí patologií kolena
- Neurovaskulární poranění ipsilaterální dolní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: bude ošetřena retrográdním hřebem
|
Skupina A (20 pacientů) bude léčena retrográdním hřebem Retrográdní intramedulární hřebování: Chirurgický přístup bude záviset na typu zlomeniny, buď uzavřený 'perkutánní transpatelární přístup,' nebo otevřený 'mediální parapatelární přístup,' který může být použit u intraartikulárních zlomenin.
Po zavedení hřebu bude koleno provedeno plným rozsahem pohybu, aby byla zajištěna artikulární funkce.
|
|
Experimentální: Skupina B: bude léčena dvojitou destičkou
|
Skupina B (20 pacientů) bude léčena dvojitou platinací Technika dvojité platinace: Bude provedena dvojitým samostatným přístupem (mediálním a laterálním) a fixace bude provedena pomocí laterální zamykací distální femorální plotny a mediální opěrné plotny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxfordské skóre kolene
Časové okno: 6 měsíců
|
Oxfordské skóre kolene (OKS) je 12položkový pacientem hlášený nástroj speciálně navržený a vyvinutý k hodnocení funkce a bolesti po operacích kolene.
Je krátký, reprodukovatelný, validní a citlivý na klinicky důležité změny.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre naznačuje těžkou artritidu (0-19) a vyšší skóre představuje lepší funkci kloubu (40-48).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiografické hodnocení: Standardní antero-anteriální a laterální rentgenové snímky a šikmé pohledy budou hodnoceny jak před, tak po operaci pro posouzení srostu a zarovnání a/nebo CT, je-li to nutné
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci
|
před operací a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD.1.3.2.26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retrográdní hřeb
-
Puerta de Hierro University HospitalZatím nenabírámeZlomeniny proximálního femuruŠpanělsko
-
Orthofix s.r.l.DokončenoPertrochanterická zlomenina stehenní kosti | Intertrochanterická zlomenina stehenní kosti | Subtrochanterická zlomenina stehenní kostiItálie
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkNáborDítě, Pouze | Komplikace implantátu | Zlomenina předloktí | Hojení zlomenin | Fixace zlomeniny, intramedulárníDánsko
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationAOAA SwitzerlandDokončeno
-
DePuy OrthopaedicsDokončenoZlomenina stehenní kosti (proximální)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoOdstranění nehtu Wichita Fusion po artrodéze kolenaBelgie
-
DePuy Synthes Products, Inc.DokončenoZlomeniny stehenní kosti | Zlomeniny holenní kostiSpojené státy
-
Orthofix s.r.l.UkončenoRetrospektivní studie klinického výkonu a bezpečnostního profilu elastického hřebu MJ-Flex (MJ-Flex)Zlomeniny, kostiSpojené království
-
LMU KlinikumNeznámýZlomeniny ramen | Intramedulární | Kostní deskyNěmecko
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.DokončenoNestabilní trichanterické zlomeninyŠpanělsko