- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07542249
Retrograd Nagel vs Dobbelt Platering for Distale Femorale Ekstra- og Simpelartikulære Frakturer Med Metaphysær Komminution
Retrograd Nagel versus Dobbelt Plating for Distal Femoral Ekstra-artikulære og Simple Artikulære Frakturer med Metaphysær Komminution
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fraktur i den distale femur er komplekse skader, som udgør en udfordring for ortopædkirurgen. Den udgør omkring 7 % af alle femurfrakturer. Den opstår normalt ved højenergitraumer hos yngre patienter og er ofte forbundet med samtidige skader. Hos ældre patienter med alvorlig osteopeni kan der opstå isolerede distale femurfrakturer ved mindre traumer såsom et simpelt fald.
Udfordringen for kirurgerne består i at skabe balance mellem at give stabil fiksering til at understøtte fysiologisk belastning indtil samling, samtidig med at tillade den nødvendige mikrobewægelse for dannelse af kalles. Der er derfor sket betydelige fremskridt i behandlingen af disse frakturer i de sidste årtier. Det er anerkendt, at operativ fiksering med mulighed for at opretholde anatomisk reposition af ledoverfladen, genskabelse af aksialt ligament og tidlig bevægelighed giver klare fordele frem for lukkede behandlingsmetoder.
Der er blevet foreslået principper for behandlingen af disse frakturer, som inkluderer anatomisk reposition af den distale femurs ledoverflade, stabil intern fiksering, minimal blødvævsskade og tidlig aktiv mobilisering.
Komminuterede distale femurfrakturer er forbundet med omfattende blødvævsskader såsom skader på knæets ligamenter, skader på de omkringliggende muskler, samt yderligere udfordringer som omfattende knogletab, tab af blødvævsbeklædning, og disse frakturer skaber meget ugunstige betingelser for fraktursamling. Med den lange liste af udfordringer, som en kirurg skal håndtere ved behandling af sådanne skader, er de funktionelle resultater normalt ikke tilfredsstillende. Disse frakturer er forbundet med høje rater af fejlheling, manglende samling og infektion.
Intramedullær (IM) nagle tilbyder en potentiel biomekanisk fordel i forhold til sideplader og skruer, fordi den intramedullære placering resulterer i mindre belastning på implantatet og bedre spredning af belastning end med excentrisk sideplade og skruer. De har potentiale for belastningsdeling. Deres anvendelse medfører minimal blødvævsskade, kort operationstid, begrænset perioperativt blodtab og mulighed for tidlig mobilisering af patienter.
Retrograd intramedullær naglefiksering er en accepteret og ofte foretrukken alternativ til distale låseplader til behandling af distale femurfrakturer og frakturer med simpel intraartikulær involvering, med metafysær og/eller epifysær komminution med pålidelige samlingsrater, færre revisionsprocedure og reduceret tendens til at placere varusbevægelse på frakturstedet. Den reducerede bøjningsbevægelse af et intramedullært apparat har væsentligt reduceret fiksationssvigt i osteoporotisk knogle. Den anatomiske justering, stabile interne fiksering, hurtig mobilisering og tidlig funktionel genoptræning af knæet er effektive måder at håndtere distale femurfrakturer på, som kan opnås ved intramedullær nagle. En anden teknik beskrevet af Liporace og Yoon til behandling af komminuterede intraartikulære frakturer er kombinationen af nagle og pladefiksering.
Begrundelsen for at tilføje en anden låseplade er, at fiksering med en enkelt lateral plade i komplekse distale femurfrakturer kan skabe et ustabilt miljø, der bidrager til manglende samling eller implanatfejl. Mere rigid fiksering som dobbeltpladering giver bedre stabilitet i en tilstrækkelig periode til at tillade knogleheling i distale femurfrakturer med omfattende metafysær komminution, frakturer i osteoporotisk knogle og ved højenergitraumer.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kortsigtede funktionelle kliniske og radiologiske resultater af retrograd nagle versus dobbeltpladering for distale femur ekstraartikulære og simple artikulære frakturer med metafysær komminution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banhā, Egypten
- Benha University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter ældre end 18 år og kvindelige patienter ældre end 16 år.
- Begge køn
- Ekstraartikulær fraktur med metafysær komminution
- Enkle artikulære frakturer med metafysær komminution
Eksklusionskriterier:
- Skeletalt umodne patienter
- Patologiske frakturer
- Åbne frakturer
- Periprotetiske frakturer
- Medicinsk uskikkede patienter
- Patienter med allerede eksisterende knæpatologi
- Neurovaskulære skader i ipsilateralt underben
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: vil blive behandlet med retrograd nagle
|
Gruppe A (20 patienter) vil blive behandlet med retrograd negl Retrograd intramedullær negling: Den kirurgiske tilgang vil afhænge af brudtypen, enten lukket 'perkutan trans-patellar tilgang' eller åben 'medial para-patellar tilgang', som kan bruges ved intra-artikulære brud.
Efter negleindsættelse vil knæet bevæges gennem et fuldt bevægelsesområde for at sikre ledfunktionen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: vil blive behandlet med dobbelt pladeanbringelse
|
Gruppe B (20 patienter) vil blive behandlet med dobbelt pladeplastik Dobbelt pladeplastik-teknik: Det vil blive udført via en dobbelt separat tilgang (medial og lateral), og fiksering vil blive udført ved brug af lateral låst distal femorale plade og medial støtteplade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Oxford Knæ Score (OKS) er et patientrapporteret instrument bestående af 12 punkter, specifikt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerter efter knæoperationer.
Det er kort, reproducerbart, validt og sensitivt over for klinisk vigtige ændringer.
Scorene spænder fra 0 til 48, hvor lavere score indikerer svær arthritis (0-19) og højere score repræsenterer bedre ledfunktion (40-48).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk evaluering: De standard antero-anteriore og laterale røntgenbilleder samt skråbilleder vil blive evalueret både før og efter operationen for vurdering af sammenvækst og justering og/eller CT når nødvendigt
Tidsramme: før operation og 6 måneder postoperativt
|
før operation og 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD.1.3.2.26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intramedullær
-
Sohag UniversityRekrutteringTransversal Pinning til Metatarsal-frakturer | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for MetatarsalbrudEgypten
Kliniske forsøg med Retrograd søm
-
DePuy Synthes Products, Inc.AfsluttetLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater
-
Puerta de Hierro University HospitalIkke rekrutterer endnuProksimale lårbensfrakturerSpanien
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.AfsluttetUstabile trochanteriske frakturerSpanien
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekrutteringKun barn | Implantatkomplikation | Underarmsbrud | Brudheling | Frakturfiksering, intramedullærDanmark
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetFemoral fraktur (proksimalt)Forenede Stater
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkIkke rekrutterer endnuTeenager | Brud, Knogle | Barn | Radiusbrud | Underarmsskader | Intern fiksering | Radiografi | Ortopædiske operationer | Ulna frakturer | Brudheling | Frakturfiksering, intramedullær | Polymerer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Danmark
-
Ellipse Technologies, Inc.AfsluttetSlidgigt | Varus MalalignmentDet Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Polen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetFjernelse af Wichita Fusion Nail efter knæarthrodeseBelgien