- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07542249
Retrograde Nagel vs. Doppelplattenosteosynthese für distale femorale extra- und einfache Gelenkfrakturen mit metaphysärer Trümmerzone
Retrograde Nagel versus Doppelplattenosteosynthese bei extraartikulären und einfachen intraartikulären distalen Femurfrakturen mit metaphysärer Trümmerzone
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Distale Femurfrakturen sind komplexe Verletzungen, die eine Herausforderung für den orthopädischen Chirurgen darstellen. Sie machen etwa 7 % aller Femurfrakturen aus. Sie treten typischerweise bei jüngeren Patienten nach Hochtraumata auf und sind häufig mit Begleitverletzungen verbunden. Bei älteren Patienten mit schwerer Osteopenie können isolierte distale Femurfrakturen bereits durch geringfügige Traumata wie einen einfachen Sturz entstehen.
Die Herausforderung für Chirurgen besteht weiterhin darin, ein Gleichgewicht zwischen stabiler Fixierung zur Unterstützung physiologischer Belastung bis zur Heilung und der notwendigen Mikrobewegung für Kallusbildung zu finden. Daher wurden in den letzten Jahrzehnten bedeutende Fortschritte in der Behandlung dieser Frakturen erzielt. Es ist anerkannt, dass die operative Fixierung mit der Möglichkeit, die anatomische Reposition der Gelenkfläche zu erhalten, die Achsausrichtung wiederherzustellen und eine frühzeitige Bewegungsfreiheit zu ermöglichen, klare Vorteile gegenüber konservativen Behandlungsmethoden bietet.
Es wurden Prinzipien für die Behandlung dieser Frakturen vorgeschlagen, die die anatomische Reposition der distalen Femurgelenkfläche, stabile interne Fixierung, minimale Weichteilablösung und frühzeitige aktive Mobilisation umfassen.
Trümmerfrakturen des distalen Femurs sind mit ausgedehnten Weichteilverletzungen wie Verletzungen der Kniebänder und der umgebenden Muskulatur verbunden. Zusätzliche Herausforderungen wie ausgedehnter Knochenverlust, Verlust der Weichteildeckung erschweren die Frakturheilung erheblich. Angesichts der langen Liste an Herausforderungen, denen sich ein Chirurg bei der Behandlung solcher Verletzungen gegenübersieht, sind die funktionellen Ergebnisse oft nicht zufriedenstellend. Diese Frakturen sind mit hohen Raten an Fehlstellungen, Pseudarthrosen und Infektionen verbunden.
Marknägel bieten einen potenziellen biomechanischen Vorteil gegenüber seitlichen Platten und Schrauben, da die intramedulläre Lage zu geringerer Belastung des Implantats und besserer Spannungsverteilung führt als bei exzentrischen seitlichen Platten und Schrauben. Sie haben das Potenzial für Lastteilung. Ihre Anwendung geht mit minimaler Weichteilverletzung, kurzer Operationszeit, begrenztem perioperativem Blutverlust und der Möglichkeit einer frühzeitigen Mobilisation der Patienten einher.
Retrograde Marknagelosteosynthese ist eine anerkannte und oft bevorzugte Alternative zu distalen Verriegelungsplatten für die Behandlung von distalen Femurfrakturen und Frakturen mit einfacher intraartikulärer Beteiligung sowie metaphysärer und/oder epiphysärer Trümmerung, mit zuverlässigen Heilungsraten, weniger Revisionsoperationen und reduzierter Tendenz zu Varusfehlstellung an der Frakturstelle. Das reduzierte Biegemoment eines intramedullären Implantats hat das Versagen der Fixierung in osteoporotischem Knochen erheblich verringert. Die anatomische Ausrichtung, stabile interne Fixierung, schnelle Mobilisation und frühzeitige funktionelle Rehabilitation des Knies sind wirksame Methoden zur Behandlung distaler Femurfrakturen, die durch Marknägel erreicht werden können. Eine weitere von Liporace und Yoon beschriebene Technik zur Behandlung von intraartikulären Trümmerfrakturen ist die Kombination aus Nagel- und Plattenfixierung.
Die Begründung für die zusätzliche Verriegelungsplatte ist, dass die Fixierung mit einer einzelnen lateralen Platte bei komplexen distalen Femurfrakturen ein instabiles Umfeld schaffen kann, das zu Pseudarthrose oder Implantatversagen beiträgt. Eine steifere Fixierung wie Doppelplattenosteosynthese bietet über einen ausreichenden Zeitraum hinweg bessere Stabilität, um die Knochenheilung bei distalen Femurfrakturen mit ausgedehnter metaphysärer Trümmerung, Frakturen in osteoporotischem Knochen und bei Hochtraumata zu ermöglichen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen funktionellen klinischen und radiologischen Ergebnisse von retrograden Nägeln gegenüber Doppelplattenosteosynthese bei extraartikulären und einfachen artikulären distalen Femurfrakturen mit metaphysärer Trümmerung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Banhā, Ägypten
- Benha University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten über 18 Jahre und weibliche Patienten über 16 Jahre.
- Beide Geschlechter
- Extraartikuläre Fraktur mit metaphysärer Trümmerzone
- Einfache Gelenkfrakturen mit metaphysärer Trümmerzone
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigem Skelettwachstum
- Pathologische Frakturen
- Offene Frakturen
- Periprothetische Frakturen
- Medizinisch ungeeignete Patienten
- Patienten mit vorbestehender Kniepathologie
- Neurovaskuläre Verletzungen der ipsilateralen unteren Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A: wird mit einem retrograden Nagel behandelt
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Gruppe A (20 Patienten) wird mit einem retrograden Nagel behandelt. Retrograde intramedulläre Nagelung: Der chirurgische Zugang hängt vom Frakturtyp ab, entweder geschlossen 'perkutaner transpatellärer Zugang' oder offen 'medialer parapatellärer Zugang', der bei intraartikulären Frakturen verwendet werden kann.
Nach dem Einsetzen des Nagels wird das Knie durch den vollen Bewegungsumfang geführt, um die Gelenkfunktion sicherzustellen.
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Experimental: Gruppe B: wird mit Doppelplatten behandelt
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Gruppe B (20 Patienten) wird mit der Doppelplatten-Technik behandelt. Doppelplatten-Technik: Sie wird über einen dualen separaten Zugang (medial und lateral) durchgeführt, und die Fixierung erfolgt mit einer lateralen verriegelten distalen Femurplatte und einer medialen Abstützplatte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Oxford-Knee-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Oxford-Knee-Score (OKS) ist ein 12-Fragen-basierter, patientenberichteter Fragebogen, der speziell entwickelt wurde, um Funktion und Schmerz nach Knieoperationen zu bewerten.
Er ist kurz, reproduzierbar, valide und sensitiv für klinisch relevante Veränderungen.
Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei niedrigere Werte für schwere Arthrose (0-19) und höhere Werte für eine bessere Gelenkfunktion (40-48) stehen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Radiologische Auswertung: Die Standard-Röntgenaufnahmen in antero-anteriorer und lateraler Projektion sowie Schrägaufnahmen werden sowohl prä- als auch postoperativ zur Beurteilung der Knochenheilung und Ausrichtung und/oder CT bei Bedarf ausgewertet
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Monate postoperativ
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vor der Operation und 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD.1.3.2.26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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