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逆行髓内钉与双钢板固定治疗伴干骺端粉碎的股骨远端关节外及简单关节内骨折

2026年4月20日 更新者:Ahmed Elsayed Abdellah Elwarwary、Benha University

逆行髓内钉与双钢板治疗股骨远端关节外及单纯关节骨折伴干骺端粉碎性骨折

本研究旨在比较逆行髓内钉与双钢板固定治疗伴有干骺端粉碎的股骨远端关节外及简单关节内骨折的短期功能、临床及影像学结果。

研究概览

详细说明

股骨远端骨折是复杂的损伤,对骨科医生构成挑战。 它约占所有股骨骨折的7%。 它通常发生在年轻患者的高能量创伤中,并常伴有伴随损伤。 对于患有严重骨质疏松的老年患者,可能因轻微创伤(如简单跌倒)而单独发生股骨远端骨折。

外科医生面临的挑战在于平衡提供稳定的固定以支持生理负荷直至愈合,同时允许必要的微动以促进骨痂形成。 因此,在过去的几十年里,这些骨折的治疗取得了显著进展。 公认的是,与闭合治疗相比,能够维持关节面解剖复位、恢复轴向韧带和早期活动范围的切开复位内固定具有明显优势。

已经提出了治疗这些骨折的原则,包括股骨远端关节面的解剖复位、稳定的内固定、最小的软组织剥离和早期的主动活动。

粉碎性股骨远端骨折伴有广泛的软组织损伤,如膝关节韧带损伤、周围肌肉损伤,以及额外的挑战,如广泛的骨缺损、软组织覆盖丧失,这些骨折为骨折愈合创造了非常不利的条件。 由于外科医生在治疗此类损伤时必须面对一长串挑战,功能结果通常不令人满意。 这些骨折与较高的畸形愈合、不愈合和感染率相关。

髓内钉比侧方钢板和螺钉具有潜在的生物力学优势,因为髓内位置导致植入物上的应力更小,且比偏心侧方钢板和螺钉具有更好的应力分布。 它们具有负荷分担的潜力。 它们的使用涉及最小的软组织损伤、较短的手术时间、有限的围手术期失血,以及能够早期活动患者。

逆行髓内钉固定是治疗股骨远端骨折以及伴有简单关节内受累、干骺端和/或骨骺粉碎性骨折的一种公认且通常首选的替代远端锁定钢板的方法,具有可靠的愈合率、较少的翻修手术,并减少了在骨折部位产生内翻运动的倾向。 髓内装置弯曲运动的减少显著降低了骨质疏松骨中的固定失败率。 解剖对线、稳定的内固定、快速活动以及膝关节的早期功能康复是处理股骨远端骨折的有效方法,这些可以通过髓内钉实现。 Liporace和Yoon描述的另一种治疗粉碎性关节内骨折的技术是髓内钉和钢板固定的结合。

增加另一块锁定钢板的理由是,在复杂的股骨远端骨折中,仅使用单侧外侧钢板固定可能产生不稳定的环境,从而导致不愈合或内固定失败。 更刚性的固定,如双钢板固定,为骨愈合提供了足够时间内的更好稳定性,适用于具有广泛干骺端粉碎、骨质疏松骨中的骨折以及高能量损伤的股骨远端骨折。

本研究的目的是比较逆行髓内钉与双钢板固定对于伴有干骺端粉碎的股骨远端关节外和简单关节内骨折的短期功能、临床和影像学结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Banhā、埃及
        • Benha University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 男性患者年龄大于18岁,女性患者年龄大于16岁。
  • 男女均可
  • 关节外骨折伴干骺端粉碎
  • 简单关节骨折伴干骺端粉碎

排除标准:

  • 骨骼未成熟患者
  • 病理性骨折
  • 开放性骨折
  • 假体周围骨折
  • 身体状况不适合的患者
  • 已有膝关节病变的患者
  • 同侧下肢神经血管损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组:将采用逆行髓内钉治疗
A组(20名患者)将接受逆行髓内钉治疗:手术入路将根据骨折类型而定,可采用闭合的“经皮经髌骨入路”或开放的“内侧髌骨旁入路”,后者可用于关节内骨折。 髓内钉置入后,将活动膝关节至全范围,以确保关节功能。
实验性的:B组:将采用双钢板治疗
B组(20名患者)将接受双钢板治疗 双钢板技术:将通过双重独立入路(内侧和外侧)进行,并使用外侧锁定股骨远端钢板和内侧支撑钢板进行固定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牛津膝关节评分(OKS)
大体时间:6个月
牛津膝关节评分(OKS)是一项由12个条目组成的患者报告指标,专门设计用于评估膝关节手术后功能和疼痛情况。 它简短、可重复、有效且对临床重要变化敏感。 评分范围从0到48,分数越低表示关节炎越严重(0-19分),分数越高代表关节功能越好(40-48分)。
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
影像学评估:将在术前和术后通过标准正位、侧位及斜位X光片评估愈合与对线情况,必要时进行CT检查
大体时间:手术前和术后6个月
手术前和术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月30日

初级完成 (估计的)

2026年8月30日

研究完成 (估计的)

2026年8月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月14日

首次发布 (实际的)

2026年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

它将在需要时可用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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