- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07542249
Chiodo Retrogrado vs Doppia Placcatura per Fratture Extra e Semplici Articolari del Femore Distale con Comminuzione Metafisaria
Chiodo Retrogrado Versus Doppia Placcatura per Fratture Extra-articolari e Articolari Semplici del Femore Distale con Comminuzione Metafisaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del femore distale sono lesioni complesse che rappresentano una sfida per il chirurgo ortopedico. Rappresentano circa il 7% di tutte le fratture femorali. Si verificano solitamente durante traumi ad alta energia in pazienti più giovani e sono spesso associate a lesioni concomitanti. Nei pazienti anziani con grave osteopenia, potrebbero verificarsi fratture distali del femore isolate a seguito di traumi minori come una semplice caduta.
La sfida per i chirurghi rimane nel bilanciamento tra fornire una fissazione stabile per supportare il carico fisiologico fino alla consolidazione, consentendo al contempo il necessario micromovimento per la formazione del callo osseo. Pertanto, negli ultimi decenni sono stati compiuti progressi significativi nel trattamento di queste fratture. È riconosciuto che la fissazione operativa, con la capacità di mantenere la riduzione anatomica della superficie articolare, ripristinare l'allineamento assiale e consentire una precoce mobilizzazione, presenta chiari vantaggi rispetto ai metodi di trattamento chiusi.
Sono stati proposti principi per il trattamento di queste fratture, che includono la riduzione anatomica della superficie articolare femorale distale, la fissazione interna stabile, il minimo distacco dei tessuti molli e la mobilizzazione attiva precoce.
Le fratture comminute del femore distale sono associate a estese lesioni dei tessuti molli, come lesioni ai legamenti del ginocchio e ai muscoli circostanti, e presentano ulteriori sfide come un'ampia perdita ossea e la perdita della copertura dei tessuti molli; queste fratture creano condizioni molto sfavorevoli per la consolidazione. Data la lunga lista di sfide che un chirurgo deve affrontare nel trattamento di tali lesioni, i risultati funzionali di solito non sono soddisfacenti. Queste fratture sono associate ad alti tassi di consolidazione viziosa, mancata consolidazione e infezione.
Il chiodo endomidollare (IM) offre un potenziale vantaggio biomeccanico rispetto alle placche laterali e alle viti, poiché la posizione endomidollare comporta uno stress minore sull'impianto e una migliore distribuzione dello stress rispetto alle placche laterali eccentriche e alle viti. Hanno il potenziale per la condivisione del carico. Il loro utilizzo comporta un minimo danno ai tessuti molli, un tempo operatorio breve, una limitata perdita di sangue perioperatoria e la capacità di mobilizzare precocemente i pazienti.
La fissazione con chiodo endomidollare retrogrado è un'alternativa accettata e spesso preferita alle placche di bloccaggio distale per il trattamento delle fratture del femore distale e delle fratture con semplice coinvolgimento intra-articolare, con comminuzione metafisaria e/o epifisaria, con tassi di consolidazione affidabili, meno procedure di revisione e riducendo la tendenza a creare movimento in varo a livello del sito di frattura. Il ridotto movimento di flessione di un dispositivo endomidollare ha sostanzialmente ridotto il fallimento della fissazione nell'osso osteoporotico. L'allineamento anatomico, la fissazione interna stabile, la rapida mobilizzazione e la precoce riabilitazione funzionale del ginocchio sono metodi efficaci per gestire le fratture femorali distali, che possono essere ottenuti con il chiodo endomidollare. Un'altra tecnica descritta da Liporace e Yoon per il trattamento delle fratture intra-articolari comminute è la combinazione di fissazione con chiodo e placca.
La logica dell'aggiunta di un'altra placca di bloccaggio è che la fissazione con una singola placca laterale nelle fratture complesse del femore distale potrebbe creare un ambiente instabile che contribuisce alla mancata consolidazione o al fallimento dell'hardware. Una fissazione più rigida, come la doppia placcatura, fornisce una migliore stabilità per un periodo di tempo sufficiente a consentire la guarigione ossea nelle fratture femorali distali con estesa comminuzione metafisaria, nelle fratture in osso osteoporotico e nei traumi ad alta energia.
L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati clinici funzionali e radiologici a breve termine del chiodo retrogrado rispetto alla doppia placcatura per le fratture extra-articolari e articolari semplici del femore distale con comminuzione metafisaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Banhā, Egitto
- Benha University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 18 anni e pazienti di sesso femminile di età superiore ai 16 anni.
- Entrambi i sessi
- Frattura extra-articolare con comminuzione metafisaria
- Fratture articolari semplici con comminuzione metafisaria
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scheletro immaturo
- Fratture patologiche
- Fratture esposte
- Fratture periprotesiche
- Pazienti clinicamente non idonei
- Pazienti con patologia preesistente del ginocchio
- Lesioni neurovascolari dell'arto inferiore ipsilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: sarà trattato con chiodo retrogrado
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Il Gruppo A (20 pazienti) sarà trattato con chiodo retrogrado Osteosintesi con chiodo endomidollare retrogrado: L'approccio chirurgico dipenderà dal tipo di frattura, sia chiuso 'approccio trans-rotuleo percutaneo', sia aperto 'approccio para-rotuleo mediale', che può essere utilizzato nelle fratture intra-articolari.
Dopo l'inserimento del chiodo, il ginocchio verrà mobilizzato attraverso tutta la sua escursione articolare per garantire la funzione articolare.
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Sperimentale: Gruppo B: sarà trattato con doppia placcatura
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Il gruppo B (20 pazienti) sarà trattato con doppia placcatura. Tecnica della doppia placcatura: verrà eseguita attraverso un doppio approccio separato (mediale e laterale) e la fissazione verrà effettuata utilizzando una placca femorale distale bloccata laterale e una placca di sostegno mediale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario composto da 12 domande riportate dal paziente, specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzione e il dolore dopo interventi chirurgici al ginocchio.
È breve, riproducibile, valido e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti. I punteggi vanno da 0 a 48, dove punteggi più bassi indicano artrosi grave (0-19) e punteggi più alti rappresentano una migliore funzione articolare (40-48). |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione radiografica: Le proiezioni radiografiche standard antero-posteriore e laterale e le proiezioni oblique saranno valutate sia pre- che post-operatoriamente per la valutazione della consolidazione e dell'allineamento e/o della TC quando necessario
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi postoperatori
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prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.1.3.2.26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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