- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07542249
Clou rétrograde vs double plaque pour les fractures extra-articulaires et simples articulaires du fémur distal avec comminution métaphysaire
Clou rétrograde versus double plaque pour les fractures extra-articulaires et articulaires simples du fémur distal avec comminution métaphysaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures du fémur distal sont des lésions complexes qui représentent un défi pour le chirurgien orthopédique. Elles représentent environ 7 % de toutes les fractures fémorales. Elles surviennent généralement lors d'un traumatisme à haute énergie chez les patients plus jeunes et sont fréquemment associées à des lésions concomitantes. Chez les patients âgés présentant une ostéopénie sévère, des fractures isolées du fémur distal peuvent survenir à la suite d'un traumatisme mineur, comme une simple chute.
Le défi pour les chirurgiens reste de trouver un équilibre entre une fixation stable pour supporter la charge physiologique jusqu'à la consolidation et permettre le micro-mouvement nécessaire à la formation du cal. Ainsi, des avancées significatives ont été réalisées dans le traitement de ces fractures au cours des dernières décennies. Il est reconnu que la fixation opératoire, avec la capacité de maintenir la réduction anatomique de la surface articulaire, de restaurer les ligaments axiaux et une amplitude de mouvement précoce, présente des avantages évidents par rapport aux traitements non chirurgicaux.
Des principes ont été proposés pour le traitement de ces fractures, notamment la réduction anatomique de la surface articulaire fémorale distale, une fixation interne stable, un décollement des tissus mous minimal et une mobilisation active précoce.
Les fractures comminutives du fémur distal sont associées à des lésions étendues des tissus mous, comme des lésions des ligaments du genou, des lésions des muscles environnants, ainsi que des défis supplémentaires tels qu'une perte osseuse importante, une perte du revêtement des tissus mous, et ces fractures créent des conditions très défavorables pour la consolidation. Face à la longue liste de défis que le chirurgien doit affronter lors du traitement de telles lésions, les résultats fonctionnels sont généralement peu satisfaisants. Ces fractures sont associées à des taux élevés de cals vicieux, de pseudarthroses et d'infections.
Le clou intramédullaire offre un avantage biomécanique potentiel par rapport aux plaques latérales et aux vis, car sa position intramédullaire entraîne moins de contraintes sur l'implant et une meilleure distribution des contraintes qu'avec une plaque latérale et des vis excentriques. Ils ont un potentiel de partage de charge. Leur utilisation implique une lésion minimale des tissus mous, un temps opératoire court, une perte sanguine périopératoire limitée et la possibilité de mobiliser les patients précocement.
La fixation par clou intramédullaire rétrograde est une alternative acceptée et souvent préférée aux plaques de verrouillage distal pour le traitement des fractures du fémur distal et des fractures avec implication intra-articulaire simple, avec une comminution métaphysaire et/ou épiphysaire, offrant des taux de consolidation fiables, moins de procédures de révision et réduisant la tendance à placer un mouvement en varus au niveau du site de fracture. Le mouvement de flexion réduit d'un dispositif intramédullaire a considérablement diminué les échecs de fixation dans l'os ostéoporotique. L'alignement anatomique, la fixation interne stable, la mobilisation rapide et la rééducation fonctionnelle précoce du genou sont des moyens efficaces de prendre en charge les fractures fémorales distales, qui peuvent être réalisés par clou intramédullaire. Une autre technique décrite par Liporace et Yoon pour le traitement des fractures intra-articulaires comminutives est la combinaison d'une fixation par clou et par plaque.
La justification de l'ajout d'une autre plaque de verrouillage est que la fixation avec une seule plaque latérale dans les fractures complexes du fémur distal pourrait créer un environnement instable contribuant à la pseudarthrose ou à la défaillance du matériel. Une fixation plus rigide, comme le double plaquage, offre une meilleure stabilité pendant une période suffisante pour permettre la cicatrisation osseuse dans les fractures du fémur distal avec comminution métaphysaire étendue, les fractures sur os ostéoporotique et les fractures à haute énergie.
L'objectif de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels cliniques et radiologiques à court terme du clou rétrograde par rapport au double plaquage pour les fractures extra-articulaires et articulaires simples du fémur distal avec comminution métaphysaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Banhā, Egypte
- Benha University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients masculins âgés de plus de 18 ans et patientes de plus de 16 ans.
- Les deux sexes
- Fracture extra-articulaire avec comminution métaphysaire
- Fractures articulaires simples avec comminution métaphysaire
Critères d'exclusion :
- Patients au squelette immature
- Fractures pathologiques
- Fractures ouvertes
- Fractures périprothétiques
- Patients médicalement inaptes
- Patients présentant une pathologie du genou préexistante
- Lésions neuro-vasculaires du membre inférieur ipsilatéral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : sera traité par clou rétrograde
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Le Groupe A (20 patients) sera traité par clou rétrograde Ostéosynthèse par clou centro-médullaire rétrograde : L'approche chirurgicale dépendra du type de fracture, soit une approche fermée 'percutanée trans-patellaire', soit une approche ouverte 'médiale para-patellaire', qui peut être utilisée dans les fractures intra-articulaires.
Après l'insertion du clou, le genou sera mobilisé dans toute son amplitude de mouvement pour assurer la fonction articulaire.
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Expérimental: Groupe B : sera traité par double plaque
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Le groupe B (20 patients) sera traité par double plaque Technique de double plaque : Elle sera réalisée par double approche séparée (médiale et latérale) et la fixation sera effectuée en utilisant une plaque fémorale distale verrouillée latérale et une plaque de soutien médiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score d'Oxford pour le genou
Délai: 6 mois
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Le score d'Oxford pour le genou (OKS) est un questionnaire rapporté par le patient, comprenant 12 items, spécifiquement conçu et développé pour évaluer la fonction et la douleur après des chirurgies du genou.
Il est court, reproductible, valide et sensible aux changements cliniquement importants.
Les scores vont de 0 à 48, les scores plus faibles indiquant une arthrite sévère (0-19) et les scores plus élevés représentant une meilleure fonction articulaire (40-48).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation radiographique : Les clichés radiographiques standards antéro-antérieur et latéral ainsi que les clichés obliques seront évalués à la fois en pré- et post-opératoire pour l'évaluation de la consolidation et de l'alignement et/ou la tomodensitométrie si nécessaire
Délai: avant la chirurgie et 6 mois postopératoire
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avant la chirurgie et 6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD.1.3.2.26
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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