- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07542249
원위 대퇴골 간단 관절 골절 및 관절 외 골절에서 간단 관절 골절 및 관절 외 골절에 대한 역행성 네일 대 이중 금속판 고정술
원위 대퇴골 관절 외 및 단순 관절 골절에 대한 역행성 네일 대 이중 금속판 고정술: 골간단 분쇄를 동반한 경우
연구 개요
상세 설명
대퇴골 원위부 골절은 정형외과 의사에게 도전적인 복잡한 손상입니다. 이는 전체 대퇴골 골절의 약 7%를 차지합니다. 일반적으로 젊은 환자에서 고에너지 외상 중에 발생하며, 동반 손상과 자주 연관됩니다. 심한 골다공증을 가진 노인 환자는 단순 낙상과 같은 경미한 외상으로 단독 대퇴골 원위부 골절을 겪을 수 있습니다.
외과 의사의 도전은 골유합을 위한 필요한 미세 운동을 허용하면서 골유합까지 생리적 하중을 지지하는 안정적인 고정을 제공하는 균형에 남아 있습니다. 따라서, 지난 몇 십 년 동안 이러한 골절의 치료에 상당한 진전이 이루어졌습니다. 관절면의 해부학적 정복을 유지하고 축 인대를 복원하며 조기 관절 가동 범위를 회복할 수 있는 수술적 고정이 폐쇄적 치료 방법보다 명백한 이점을 제공한다는 것이 인식되고 있습니다.
이러한 골절의 치료를 위해 제안된 원칙들이 있으며, 여기에는 대퇴골 원위부 관절면의 해부학적 정복, 안정적인 내고정, 최소한의 연부 조직 박리, 조기 능동적 가동이 포함됩니다.
분쇄된 대퇴골 원위부 골절은 무릎 인대 손상, 주변 근육 손상과 같은 광범위한 연부 조직 손상과 광범위한 골 손실, 연부 조직 피복 손실과 같은 추가적인 도전과 연관되어 있으며, 이러한 골절은 골유합에 매우 불리한 조건을 만듭니다. 외과 의사가 이러한 손상을 치료하는 동안 직면해야 하는 긴 도전 목록으로 인해 기능적 결과는 일반적으로 만족스럽지 않습니다. 이러한 골절은 높은 비율의 부정유합, 불유합 및 감염과 연관됩니다.
정내(IM) 못은 측면 플레이트와 나사보다 잠재적인 생역학적 이점을 제공합니다. 왜냐하면 정내 위치는 편심 측면 플레이트와 나사보다 임플란트에 걸리는 응력을 줄이고 더 나은 응력 분산을 초래하기 때문입니다. 이는 하중 분담의 잠재력을 가지고 있습니다. 그 사용은 최소한의 연부 조직 손상, 짧은 수술 시간, 제한된 수술 중 출혈, 환자의 조기 가동 능력을 포함합니다.
역행 정내 못 고정은 대퇴골 원위부 골절 및 단순 관절 내 침범, 골간단 및/또는 골단 분쇄를 동반한 골절의 치료를 위한 원위 고정 플레이트에 대한 인정받고 종종 선호되는 대안으로, 신뢰할 수 있는 유합률, 적은 재수술 절차 및 골절 부위의 내반 운동 경향 감소를 제공합니다. 정내 장치의 감소된 굽힘 운동은 골다공증 골에서 고정 실패를 상당히 감소시켰습니다. 해부학적 정렬, 안정적인 내고정, 빠른 가동, 무릎의 조기 기능적 재활은 정내 못으로 달성할 수 있는 대퇴골 원위부 골절을 관리하는 효과적인 방법입니다. Liporace와 Yoon에 의해 기술된 분쇄된 관절 내 골절 치료를 위한 또 다른 기술은 못과 플레이트 고정의 조합입니다.
또 다른 잠금 플레이트를 추가하는 근거는 복잡한 대퇴골 원위부 골절에서 단일 측면 플레이트로 고정하면 불유합 또는 하드웨어 실패에 기여하는 불안정한 환경을 만들 수 있다는 것입니다. 이중 금속판 고정과 같은 더 강직한 고정은 광범위한 골간단 분쇄, 골다공증 골에서의 골절, 고에너지에서의 대퇴골 원위부 골절에서 골 치유를 허용할 충분한 기간 동안 더 나은 안정성을 제공합니다.
이 연구의 목적은 골간단 분쇄를 동반한 대퇴골 원위부 관절 외 및 단순 관절 골절에 대한 역행 못 대 이중 금속판 고정의 단기 기능적 임상 및 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Banhā, 이집트
- Benha University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자 및 16세 이상의 여성 환자.
- 양성 성별
- 간부 분쇄를 동반한 관절 외 골절
- 간부 분쇄를 동반한 단순 관절 골절
제외 기준:
- 골격 미성숙 환자
- 병적 골절
- 개방성 골절
- 인공관절 주위 골절
- 의학적으로 적합하지 않은 환자
- 기존 무릎 병리가 있는 환자
- 동측 하지의 신경혈관 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 역행성 네일로 치료
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그룹 A (20명의 환자)는 역행성 정내 금속정(Retrograde intramedullary nailing)으로 치료될 것입니다. 수술 접근법은 골절 유형에 따라 달라지며, 폐쇄성 '경피적 슬개골 접근법(percutaneous trans-patellar approach)'이나 개방성 '내측 슬개골 측방 접근법(medial Para-patellar approach)'이 사용될 수 있으며, 이는 관절 내 골절에서 사용될 수 있습니다.
정내 금속정 삽입 후, 관절 기능을 보장하기 위해 무릎을 완전한 운동 범위로 움직일 것입니다.
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실험적: B 그룹 : 더블 플레이팅으로 치료합니다
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그룹 B (20명의 환자)는 이중 금속판 고정술로 치료받을 것입니다. 이중 금속판 고정술: 이중 분리 접근법(내측 및 외측)을 통해 시행되며, 외측 잠김 원위 대퇴골 금속판과 내측 버트레스 금속판을 사용하여 고정이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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<string>옥스포드 무릎 점수</string>
기간: 6개월
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Oxford Knee Score (OKS)는 무릎 수술 후 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 설계되고 개발된 12개 항목의 환자 보고식 평가 도구입니다.
간결하고, 재현 가능하며, 타당하고, 임상적으로 중요한 변화에 민감합니다.
점수는 0에서 48까지이며, 낮은 점수(0-19)는 심각한 관절염을, 높은 점수(40-48)는 더 나은 관절 기능을 나타냅니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 평가: 전후면 및 측면 방사선 사진과 사선 사진을 수술 전후에 모두 평가하여 유합과 정렬을 평가하고 필요한 경우 CT를 시행한다.
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월
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수술 전 및 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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