- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07542249
Clavo Retrógrado vs Doble Plaqueado para Fracturas Extraarticulares y Articulares Simples del Fémur Distal con Conminución Metafisaria
Clavo Retrógrado Versus Doble Plaqueado para Fracturas Extraarticulares Distales de Fémur y Fracturas Articulares Simples con Conminución Metafisaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas del fémur distal son lesiones complejas que representan un desafío para el cirujano ortopédico. Representan aproximadamente el 7% de todas las fracturas femorales. Suelen ocurrir durante traumatismos de alta energía en pacientes más jóvenes y con frecuencia se asocian con lesiones concomitantes. En pacientes ancianos con osteopenia grave pueden sufrir fracturas femorales distales aisladas por traumatismos menores como una simple caída.
El desafío para los cirujanos sigue siendo equilibrar la fijación estable para soportar la carga fisiológica hasta la consolidación mientras se permite el micromovimiento necesario para la formación del callo. Por lo tanto, se han logrado avances significativos en el tratamiento de estas fracturas en las últimas décadas. Se reconoce que la fijación quirúrgica con la capacidad de mantener la reducción anatómica de la superficie articular, restaurar el eje ligamentoso y el rango de movimiento temprano presenta claras ventajas sobre los métodos cerrados de tratamiento.
Existen principios que se han propuesto para el tratamiento de estas fracturas que incluyen la reducción anatómica de la superficie articular femoral distal, fijación interna estable, mínima disección de tejidos blandos y movilización activa temprana.
Las fracturas conminutas del fémur distal se asocian con lesiones extensas de tejidos blandos como lesiones de los ligamentos de la rodilla, lesiones de los músculos circundantes, desafíos adicionales como pérdida ósea extensa, pérdida de cobertura de tejidos blandos y estas fracturas crean condiciones muy desfavorables para la consolidación ósea. Dada la larga lista de desafíos que un cirujano debe enfrentar al tratar tales lesiones, los resultados funcionales generalmente no son satisfactorios. Estas fracturas se asocian con altas tasas de mala consolidación, no unión e infección.
El clavo intramedular (IM) ofrece una ventaja biomecánica potencial sobre las placas laterales y tornillos porque la ubicación intramedular resulta en menos estrés sobre el implante y mejor distribución del estrés que con la placa lateral excéntrica y tornillos. Tienen potencial para compartir carga. Su uso implica mínima lesión de tejidos blandos, tiempo quirúrgico corto, pérdida sanguínea perioperatoria limitada y capacidad para movilizar a los pacientes tempranamente.
La fijación con clavo intramedular retrógrado es una alternativa aceptada y a menudo preferida a las placas de bloqueo distal para el tratamiento de fracturas del fémur distal y fracturas con afectación intraarticular simple, con conminución metafisaria y/o epifisaria con tasas de consolidación confiables, menos procedimientos de revisión y reduciendo la tendencia a colocar movimiento en varo en el sitio de la fractura. El movimiento de flexión reducido de un dispositivo intramedular ha reducido sustancialmente el fallo de fijación en hueso osteoporótico. La alineación anatómica, fijación interna estable, movilización rápida y rehabilitación funcional temprana de la rodilla son formas efectivas de manejar las fracturas femorales distales, que pueden lograrse con el clavo intramedular. Otra técnica descrita por Liporace y Yoon para el tratamiento de fracturas intraarticulares conminutas es la combinación de fijación con clavo y placa.
La justificación de añadir otra placa de bloqueo es que la fijación con una sola placa lateral en fracturas femorales distales complejas podría crear un entorno inestable que contribuya a la no unión o fallo del material de osteosíntesis. Una fijación más rígida como la doble placa proporciona mejor estabilidad durante un período de tiempo suficiente para permitir la curación ósea en fracturas femorales distales con conminución metafisaria extensa, fracturas en hueso osteoporótico y en alta energía.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos funcionales y radiológicos a corto plazo del clavo retrógrado frente a la doble placa para fracturas femorales distales extraarticulares y articulares simples con conminución metafisaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Banhā, Egipto
- Benha University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos mayores de 18 años y pacientes femeninas mayores de 16 años.
- Ambos géneros
- Fractura extraarticular con conminución metafisaria
- Fracturas articulares simples con conminución metafisaria
Criterios de exclusión:
- Pacientes inmaduros esqueléticamente
- Fracturas patológicas
- Fracturas abiertas
- Fracturas periprotésicas
- Pacientes médicamente no aptos
- Pacientes con patología de rodilla preexistente
- Lesiones neurovasculares en el miembro inferior ipsilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: será tratado con clavo retrógrado
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El Grupo A (20 pacientes) será tratado con clavo retrógrado. Clavado intramedular retrógrado: El abordaje quirúrgico dependerá del tipo de fractura, ya sea cerrado 'abordaje trans-rotuliano percutáneo' o abierto 'abordaje para-rotuliano medial', que puede utilizarse en fracturas intra-articulares.
Tras la inserción del clavo, se moverá la rodilla en todo su rango de movimiento para asegurar la función articular.
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Experimental: Grupo B: será tratado mediante doble placa
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El grupo B (20 pacientes) será tratado con doble placa. Técnica de doble placa: Se realizará mediante un abordaje dual separado (medial y lateral) y la fijación se llevará a cabo utilizando una placa lateral bloqueada femoral distal y una placa de refuerzo medial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario de 12 ítems reportado por el paciente, diseñado y desarrollado específicamente para evaluar la función y el dolor después de cirugías de rodilla.
Es breve, reproducible, válido y sensible a cambios clínicamente importantes. Las puntuaciones van de 0 a 48, donde puntuaciones más bajas indican artritis severa (0-19) y puntuaciones más altas representan una mejor función articular (40-48). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica: Las proyecciones radiográficas antero-anterior y lateral estándar y las proyecciones oblicuas serán evaluadas tanto pre- como postoperatoriamente para valorar la consolidación y la alineación y/o TC cuando sea necesario
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después de la operación
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antes de la cirugía y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD.1.3.2.26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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