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Clavo Retrógrado vs Doble Plaqueado para Fracturas Extraarticulares y Articulares Simples del Fémur Distal con Conminución Metafisaria

20 de abril de 2026 actualizado por: Ahmed Elsayed Abdellah Elwarwary, Benha University

Clavo Retrógrado Versus Doble Plaqueado para Fracturas Extraarticulares Distales de Fémur y Fracturas Articulares Simples con Conminución Metafisaria

El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos y radiológicos funcionales a corto plazo de la fijación intramedular retrógrada frente a la doble placa para fracturas extraarticulares y articulares simples del fémur distal con conminución metafisaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas del fémur distal son lesiones complejas que representan un desafío para el cirujano ortopédico. Representan aproximadamente el 7% de todas las fracturas femorales. Suelen ocurrir durante traumatismos de alta energía en pacientes más jóvenes y con frecuencia se asocian con lesiones concomitantes. En pacientes ancianos con osteopenia grave pueden sufrir fracturas femorales distales aisladas por traumatismos menores como una simple caída.

El desafío para los cirujanos sigue siendo equilibrar la fijación estable para soportar la carga fisiológica hasta la consolidación mientras se permite el micromovimiento necesario para la formación del callo. Por lo tanto, se han logrado avances significativos en el tratamiento de estas fracturas en las últimas décadas. Se reconoce que la fijación quirúrgica con la capacidad de mantener la reducción anatómica de la superficie articular, restaurar el eje ligamentoso y el rango de movimiento temprano presenta claras ventajas sobre los métodos cerrados de tratamiento.

Existen principios que se han propuesto para el tratamiento de estas fracturas que incluyen la reducción anatómica de la superficie articular femoral distal, fijación interna estable, mínima disección de tejidos blandos y movilización activa temprana.

Las fracturas conminutas del fémur distal se asocian con lesiones extensas de tejidos blandos como lesiones de los ligamentos de la rodilla, lesiones de los músculos circundantes, desafíos adicionales como pérdida ósea extensa, pérdida de cobertura de tejidos blandos y estas fracturas crean condiciones muy desfavorables para la consolidación ósea. Dada la larga lista de desafíos que un cirujano debe enfrentar al tratar tales lesiones, los resultados funcionales generalmente no son satisfactorios. Estas fracturas se asocian con altas tasas de mala consolidación, no unión e infección.

El clavo intramedular (IM) ofrece una ventaja biomecánica potencial sobre las placas laterales y tornillos porque la ubicación intramedular resulta en menos estrés sobre el implante y mejor distribución del estrés que con la placa lateral excéntrica y tornillos. Tienen potencial para compartir carga. Su uso implica mínima lesión de tejidos blandos, tiempo quirúrgico corto, pérdida sanguínea perioperatoria limitada y capacidad para movilizar a los pacientes tempranamente.

La fijación con clavo intramedular retrógrado es una alternativa aceptada y a menudo preferida a las placas de bloqueo distal para el tratamiento de fracturas del fémur distal y fracturas con afectación intraarticular simple, con conminución metafisaria y/o epifisaria con tasas de consolidación confiables, menos procedimientos de revisión y reduciendo la tendencia a colocar movimiento en varo en el sitio de la fractura. El movimiento de flexión reducido de un dispositivo intramedular ha reducido sustancialmente el fallo de fijación en hueso osteoporótico. La alineación anatómica, fijación interna estable, movilización rápida y rehabilitación funcional temprana de la rodilla son formas efectivas de manejar las fracturas femorales distales, que pueden lograrse con el clavo intramedular. Otra técnica descrita por Liporace y Yoon para el tratamiento de fracturas intraarticulares conminutas es la combinación de fijación con clavo y placa.

La justificación de añadir otra placa de bloqueo es que la fijación con una sola placa lateral en fracturas femorales distales complejas podría crear un entorno inestable que contribuya a la no unión o fallo del material de osteosíntesis. Una fijación más rígida como la doble placa proporciona mejor estabilidad durante un período de tiempo suficiente para permitir la curación ósea en fracturas femorales distales con conminución metafisaria extensa, fracturas en hueso osteoporótico y en alta energía.

El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos funcionales y radiológicos a corto plazo del clavo retrógrado frente a la doble placa para fracturas femorales distales extraarticulares y articulares simples con conminución metafisaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Banhā, Egipto
        • Benha University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos mayores de 18 años y pacientes femeninas mayores de 16 años.
  • Ambos géneros
  • Fractura extraarticular con conminución metafisaria
  • Fracturas articulares simples con conminución metafisaria

Criterios de exclusión:

  • Pacientes inmaduros esqueléticamente
  • Fracturas patológicas
  • Fracturas abiertas
  • Fracturas periprotésicas
  • Pacientes médicamente no aptos
  • Pacientes con patología de rodilla preexistente
  • Lesiones neurovasculares en el miembro inferior ipsilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: será tratado con clavo retrógrado
El Grupo A (20 pacientes) será tratado con clavo retrógrado. Clavado intramedular retrógrado: El abordaje quirúrgico dependerá del tipo de fractura, ya sea cerrado 'abordaje trans-rotuliano percutáneo' o abierto 'abordaje para-rotuliano medial', que puede utilizarse en fracturas intra-articulares. Tras la inserción del clavo, se moverá la rodilla en todo su rango de movimiento para asegurar la función articular.
Experimental: Grupo B: será tratado mediante doble placa
El grupo B (20 pacientes) será tratado con doble placa. Técnica de doble placa: Se realizará mediante un abordaje dual separado (medial y lateral) y la fijación se llevará a cabo utilizando una placa lateral bloqueada femoral distal y una placa de refuerzo medial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses
El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario de 12 ítems reportado por el paciente, diseñado y desarrollado específicamente para evaluar la función y el dolor después de cirugías de rodilla.
Es breve, reproducible, válido y sensible a cambios clínicamente importantes.
Las puntuaciones van de 0 a 48, donde puntuaciones más bajas indican artritis severa (0-19) y puntuaciones más altas representan una mejor función articular (40-48).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación radiográfica: Las proyecciones radiográficas antero-anterior y lateral estándar y las proyecciones oblicuas serán evaluadas tanto pre- como postoperatoriamente para valorar la consolidación y la alineación y/o TC cuando sea necesario
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después de la operación
antes de la cirugía y 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estará disponible cuando sea necesario

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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