- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07542249
Retrograd spikning kontra dubbel plattning för extraartikulära och enkla artikulära frakturer i distala femur med metafysär komminution
Retrograd Nagel mot Dubbel Plattning för Extraartikulära och Enkla Artikulära Frakturer i Distala Femur med Metaphyseal Komminution
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distala femurfrakturer är komplexa skador som utgör en utmaning för den ortopediska kirurgen. De utgör cirka 7% av alla femurfrakturer. De uppstår vanligtvis vid högenergitrauma hos yngre patienter och är ofta förknippade med samtidiga skador. Hos äldre patienter med svår osteopeni kan enskilda distala femurfrakturer uppstå vid mindre trauma, som ett enkelt fall.
Utmaningen för kirurgerna kvarstår i balansen mellan att tillhandahålla stabil fixering för att stödja fysiologisk belastning tills läkning samtidigt som nödvändig mikrorörelse för kallusbildning tillåts. Så, betydande framsteg har gjorts i behandlingen av dessa frakturer under de senaste decennierna. Det är erkänt att operativ fixering med förmåga att bibehålla anatomisk reduktion av ledytan, återställa axial ligament och tidig rörlighet ger tydliga fördelar jämfört med slutna behandlingsmetoder.
Det finns principer som har föreslagits för behandlingen av dessa frakturer, vilka inkluderar anatomisk reduktion av den distala femurens artikulära yta, stabil intern fixering, minimal mjukvävnadsavskalning och tidig aktiv mobilisering.
Komminuerade distala femurfrakturer är förknippade med omfattande mjukvävnadsskador som skador på knäledens ligament, skador på omgivande muskler samt ytterligare utmaningar som omfattande benförlust, förlust av mjukvävnadsbeläggning, och dessa frakturer skapar mycket ogynnsamma förhållanden för frakturläkning. Med tanke på den långa listan av utmaningar som en kirurg måste möta vid behandling av sådana skador, är de funktionella resultaten vanligtvis inte tillfredsställande. Dessa frakturer är förknippade med höga frekvenser av felställning, icke-läkning och infektion.
Intramedullär (IM) spik erbjuder en potentiell biomekanisk fördel jämfört med sidoplattor och skruvar eftersom den intramedullära placeringen resulterar i mindre stress på implantatet och bättre stressfördelning än med excentrisk sidoplatta och skruvar. De har potential för lastfördelning. Deras användning involverar minimal mjukvävnadsskada, kort operationstid, begränsat perioperativt blodförlust och möjlighet att mobilisera patienter tidigt.
Retrograd intramedullär spikfixering är ett accepterat och ofta föredraget alternativ till distala låsplattor för behandling av distala femurfrakturer och frakturer med enkel intraartikulär involvering, med metafysär och/eller epifysär komminution med pålitliga läkningsfrekvenser, färre revideringsingrepp och minskad tendens att placera varusrörelse vid frakturplatsen. Den reducerade böjningsrörelsen hos ett intramedullärt implantat har avsevärt minskat fixeringsmisslyckandet i osteoporotiskt ben. Den anatomiska inriktningen, stabil intern fixering, snabb mobilisering och tidig funktionell rehabilitering av knäet är effektiva sätt att hantera distala femurfrakturer, vilka kan uppnås med intramedullär spik. En annan teknik som beskrivs av Liporace och Yoon för behandling av komminuerade intraartikulära frakturer är kombinationen av spik- och plattfixering.
Motiveringen för att lägga till ytterligare en låsplatta är att fixering med en enda lateral platta i komplexa distala femurfrakturer kan skapa en instabil miljö som bidrar till icke-läkning eller implantatfel. Mer rigid fixering som dubbelplättning ger bättre stabilitet under en tillräcklig tidsperiod för att möjliggöra benläkning vid distala femurfrakturer med omfattande metafysär komminution, frakturer i osteoporotiskt ben och vid hög energi.
Syftet med denna studie är att jämföra de kortsiktiga funktionella kliniska och radiologiska resultaten av retrograd spik kontra dubbelplättning för distala femurextraartikulära och enkla artikulära frakturer med metafysär komminution.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Banhā, Egypten
- Benha University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter äldre än 18 år och kvinnliga patienter äldre än 16 år.
- Båda könen
- Extraartikulär fraktur med metafysär komminution
- Enkla artikulära frakturer med metafysär komminution
Exklusionskriterier:
- Skelettomogna patienter
- Patologiska frakturer
- Öppna frakturer
- Periprotetiska frakturer
- Medicinskt olämpliga patienter
- Patienter med tidigare knäpatologi
- Neurovaskulära skador på samma nedre extremitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: kommer att behandlas med retrograd spik
|
Grupp A (20 patienter) kommer att behandlas med retrograd nagel Retrograd intramedullär nagling: Den kirurgiska tillvägagångssättet kommer att bero på frakturtypen, antingen sluten 'perkutan trans-patellär tillvägagångssätt,' eller öppen 'medial Para-patellär tillvägagångssätt,' som kan användas vid intra-artikulära frakturer.
Efter nagelinsättning kommer knät att röras genom hela rörelseomfånget för att säkerställa artikulär funktion.
|
|
Experimentell: Grupp B: kommer att behandlas med dubbelplattning
|
Grupp B (20 patienter) kommer att behandlas med dubbelplåtering. Dubbelplåteringsteknik: Det kommer att göras genom dubbla separata tillvägagångssätt (medialt och lateralt) och fixeringen kommer att göras med en lateral låst distal femorallåda och en medial stödplåt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Oxford Knee Score
Tidsram: 6 månader
|
Oxford Knee Score (OKS) är ett patientrapporterat instrument med 12 punkter, specifikt utformat och utvecklat för att bedöma funktion och smärta efter knäoperationer.
Det är kort, reproducerbart, giltigt och känsligt för kliniskt viktiga förändringar.
Poängen varierar från 0 till 48, där lägre poäng indikerar svår artrit (0-19) och högre poäng representerar bättre ledfunktion (40-48).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Radiologisk utvärdering: Standard antero-anteriora och laterala röntgenbilder samt oblika vyer kommer att utvärderas både före och efter operationen för bedömning av läkning och inriktning och/eller CT vid behov
Tidsram: före operation och 6 månader postoperativt
|
före operation och 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD.1.3.2.26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .