- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07542249
Ретроградный гвоздь против двойного пластинкования при внесуставных и простых внутрисуставных переломах дистального отдела бедренной кости с метафизарным осколением
Ретроградный гвоздь против двойного пластинчатого остеосинтеза при внесуставных и простых внутрисуставных переломах дистального отдела бедренной кости с метафизарным раздроблением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы дистального отдела бедренной кости представляют собой сложные травмы, которые являются вызовом для ортопедического хирурга. Они составляют около 7% всех переломов бедренной кости. Обычно они возникают при высокоэнергетической травме у более молодых пациентов и часто связаны с сопутствующими повреждениями. У пожилых пациентов с тяжелой остеопенией могут возникать изолированные переломы дистального отдела бедренной кости в результате незначительной травмы, такой как простой падение.
Задача для хирургов остается в балансе между обеспечением стабильной фиксации для поддержания физиологической нагрузки до сращения, позволяя при этом необходимую микроподвижность для формирования костной мозоли. Таким образом, за последние несколько десятилетий были достигнуты значительные успехи в лечении этих переломов. Признано, что оперативная фиксация с возможностью поддержания анатомической репозиции суставной поверхности, восстановления оси и раннего объема движений имеет явные преимущества перед закрытыми методами лечения.
Были предложены принципы лечения этих переломов, которые включают анатомическую репозицию суставной поверхности дистального отдела бедренной кости, стабильный внутренний остеосинтез, минимальное повреждение мягких тканей и раннюю активную мобилизацию.
Оскольчатые переломы дистального отдела бедренной кости связаны с обширными повреждениями мягких тканей, такими как повреждения связок колена, повреждения окружающих мышц, дополнительные проблемы, такие как обширная потеря костной ткани, потеря мягкотканного покрытия, и эти переломы создают очень неблагоприятные условия для сращения перелома. Учитывая длинный список проблем, с которыми хирург сталкивается при лечении таких травм, функциональные результаты обычно неудовлетворительны. Эти переломы связаны с высокими показателями неправильного сращения, несращения и инфекции.
Интрамедуллярный (ИМ) гвоздь предлагает потенциальное биомеханическое преимущество перед боковыми пластинами и винтами, потому что интрамедуллярное расположение приводит к меньшей нагрузке на имплантат и лучшему распределению напряжения по сравнению с эксцентричной боковой пластиной и винтами. Они обладают потенциалом для распределения нагрузки. Их использование связано с минимальным повреждением мягких тканей, коротким временем операции, ограниченной интраоперационной кровопотерей и возможностью ранней мобилизации пациентов.
Ретроградная интрамедуллярная фиксация гвоздем является общепринятой и часто предпочтительной альтернативой дистальным блокирующим пластинам для лечения переломов дистального отдела бедренной кости и переломов с простым внутрисуставным вовлечением, с метафизарным и/или эпифизарным раздроблением, с надежными показателями сращения, меньшим количеством повторных операций и снижением тенденции к возникновению варусного движения в месте перелома. Уменьшенное изгибающее движение интрамедуллярного устройства существенно снизило неудачу фиксации в остеопоротической кости. Анатомическое выравнивание, стабильный внутренний остеосинтез, быстрая мобилизация и ранняя функциональная реабилитация колена являются эффективными способами лечения переломов дистального отдела бедренной кости, которые могут быть достигнуты с помощью интрамедуллярного гвоздя. Другая техника, описанная Липорасом и Юном для лечения оскольчатых внутрисуставных переломов, представляет собой комбинацию фиксации гвоздем и пластиной.
Обоснованием добавления еще одной блокирующей пластины является то, что фиксация одной боковой пластиной при сложных переломах дистального отдела бедренной кости может создать нестабильную среду, которая способствует несращению или отказу имплантата. Более жесткая фиксация, такая как двойное пластинирование, обеспечивает лучшую стабильность в течение достаточного периода времени для заживления кости при переломах дистального отдела бедренной кости с обширным метафизарным раздроблением, переломах в остеопоротической кости и при высокоэнергетических травмах.
Целью данного исследования является сравнение краткосрочных функциональных клинических и рентгенологических результатов ретроградного гвоздя и двойного пластинирования при внесуставных и простых внутрисуставных переломах дистального отдела бедренной кости с метафизарным раздроблением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banhā, Египет
- Benha University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола старше 18 лет и пациенты женского пола старше 16 лет.
- Оба пола
- Внесуставной перелом с метафизарной фрагментацией
- Простые внутрисуставные переломы с метафизарной фрагментацией
Критерии исключения:
- Пациенты с несформированным скелетом
- Патологические переломы
- Открытые переломы
- Перипротезные переломы
- Пациенты с медицинскими противопоказаниями
- Пациенты с предшествующей патологией коленного сустава
- Нейрососудистые повреждения ипсилатеральной нижней конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: будет лечиться с помощью ретроградного гвоздя
|
Группа A (20 пациентов) будет получать лечение с помощью ретроградного интрамедуллярного остеосинтеза: Хирургический доступ будет зависеть от типа перелома - либо закрытый 'чрескожный транс-пателлярный доступ', либо открытый 'медиальный парапателлярный доступ', который может использоваться при внутрисуставных переломах.
После установки стержня коленный сустав будет проверен на полный объем движений для обеспечения суставной функции.
|
|
Экспериментальный: Группа B: будет лечиться двойным пластинчатым остеосинтезом
|
Группа B (20 пациентов) будет лечиться с использованием двойного пластинирования. Техника двойного пластинирования: Она будет выполнена через двойной раздельный доступ (медиальный и латеральный), а фиксация будет осуществлена с использованием латеральной блокирующей дистальной пластины бедренной кости и медиальной подпорной пластины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская шкала оценки коленного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
"Оксфордская оценка коленного сустава (OKS) представляет собой опросник из 12 пунктов, заполняемый пациентом, специально разработанный и созданный для оценки функции и боли после операций на колене.\nОн краток, воспроизводим, валиден и чувствителен к клинически важным изменениям.\nБаллы варьируются от 0 до 48, при этом более низкие баллы указывают на тяжелый артрит (0-19), а более высокие баллы соответствуют лучшей функции сустава (40-48)."
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рентгенологическая оценка: стандартные передне-задние, боковые и косые рентгенограммы будут оцениваться как до, так и после операции для оценки сращения и выравнивания, и/или КТ при необходимости
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после операции
|
до операции и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD.1.3.2.26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .