- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07542249
Retrograde Nagel vs Dubbele Plaatfixatie voor Distale Femorale Extra- en Simpele Articulaire Fracturen Met Metaphysaire Comminutie
Retrograde Nagel Versus Dubbele Plaatfixatie voor Distale Femorale Extra-articulaire en Eenvoudige Articulaire Fracturen Met Metafysaire Comminutie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fracturen van het distale femur zijn complexe letsels die een uitdaging vormen voor de orthopedisch chirurg. Ze vertegenwoordigen ongeveer 7% van alle femurfracturen. Ze treden meestal op tijdens hoogenergetisch trauma bij jongere patiënten en gaan vaak gepaard met bijkomende letsels. Bij oudere patiënten met ernstige osteopenie kunnen solitaire distale femurfracturen ontstaan door gering trauma, zoals een eenvoudige val.
De uitdaging voor chirurgen blijft het vinden van een balans tussen het bieden van stabiele fixatie om fysiologische belasting tot aan consolidatie te ondersteunen, terwijl tegelijkertijd de noodzakelijke micromotie voor callusvorming wordt toegestaan. In de afgelopen decennia zijn er aanzienlijke vooruitgangen geboekt in de behandeling van deze fracturen. Het wordt erkend dat operatieve fixatie met de mogelijkheid om anatomische reductie van het gewrichtsoppervlak te behouden, de asband te herstellen en vroege beweeglijkheid mogelijk te maken, duidelijke voordelen biedt ten opzichte van gesloten behandelingsmethoden.
Er zijn principes voorgesteld voor de behandeling van deze fracturen, waaronder anatomische reductie van het distale femorale gewrichtsoppervlak, stabiele interne fixatie, minimale weke delen schade en vroege actieve mobilisatie.
Gecomminuteerde distale femurfracturen gaan gepaard met uitgebreide weke delen letsels, zoals letsels aan de kniebanden, letsels aan de omringende spieren, en bijkomende uitdagingen zoals uitgebreid botverlies, verlies van weke delen bedekking, en deze fracturen creëren zeer ongunstige omstandigheden voor fractuurconsolidatie. Gezien de lange lijst van uitdagingen die een chirurg bij de behandeling van dergelijke letsels moet overwinnen, zijn de functionele resultaten meestal niet bevredigend. Deze fracturen gaan gepaard met hoge percentages malunie, non-unie en infectie.
Intramedullaire (IM) nagels bieden een potentieel biomechanisch voordeel ten opzichte van zijplaten en schroeven, omdat de intramedullaire locatie resulteert in minder spanning op het implantaat en een betere spanningsverdeling dan met excentrische zijplaten en schroeven. Ze hebben het potentieel voor belastingsverdeling. Hun gebruik gaat gepaard met minimale weke delen schade, korte operatietijd, beperkt perioperatief bloedverlies en de mogelijkheid om patiënten vroeg te mobiliseren.
Retrograde intramedullaire nagelfixatie is een geaccepteerd en vaak voorkeursalternatief voor distale vergrendelingsplaten voor de behandeling van distale femurfracturen en fracturen met eenvoudige intra-articulaire betrokkenheid, met metafysaire en/of epifysaire comminutie, met betrouwbare consolidatiepercentages, minder revisieprocedures en het verminderen van de neiging tot varusbeweging op de fractuurplaats. De verminderde buigbeweging van een intramedullair apparaat heeft de fixatiefalen in osteoporotisch bot aanzienlijk verminderd. De anatomische uitlijning, stabiele interne fixatie, snelle mobilisatie en vroege functionele revalidatie van de knie zijn effectieve manieren om distale femurfracturen te behandelen, wat kan worden bereikt met een intramedullaire nagel. Een andere techniek die door Liporace en Yoon wordt beschreven voor de behandeling van gecomminuteerde intra-articulaire fracturen is de combinatie van nagel- en plaatfixatie.
De reden om een extra vergrendelingsplaat toe te voegen is dat fixatie met een enkele laterale plaat bij complexe distale femurfracturen een onstabiele omgeving kan creëren die bijdraagt aan non-unie of falen van het implantaat. Rigidere fixatie zoals dubbele plaatfixatie biedt betere stabiliteit gedurende een voldoende lange periode om botgenezing mogelijk te maken bij distale femurfracturen met uitgebreide metafysaire comminutie, fracturen in osteoporotisch bot en bij hoogenergetisch trauma.
Het doel van deze studie is om de kortetermijn functionele klinische en radiologische resultaten te vergelijken van retrograde nagel versus dubbele plaatfixatie voor extra-articulaire distale femurfracturen en eenvoudige articulaire fracturen met metafysaire comminutie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banhā, Egypte
- Benha University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar en vrouwelijke patiënten ouder dan 16 jaar.
- Beide geslachten
- Extra-articulaire fractuur met metafysaire verbrijzeling
- Eenvoudige articulaire fracturen met metafysaire verbrijzeling
Exclusiecriteria:
- Patronen met onvolgroeid skelet
- Pathologische fracturen
- Open fracturen
- Periprothetische fracturen
- Medisch ongezonde patiënten
- Patiënten met reeds bestaande kniepathologie
- Neurovasculaire ipsilaterale onderste ledemaatletsels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: zal worden behandeld met een retrograde nagel
|
Groep A (20 patiënten) zal worden behandeld met een retrograde nagel Retrograde intramedullaire nageling: De chirurgische benadering zal afhangen van het fractuurtype, ofwel gesloten 'percutane trans-patellaire benadering', of open 'mediale Para-patellaire benadering', die kan worden gebruikt bij intra-articulaire fracturen.
Na het inbrengen van de nagel zal de knie door een volledig bewegingsbereik worden genomen om de articulaire functie te waarborgen.
|
|
Experimenteel: Groep B: zal worden behandeld met dubbele plaatfixatie
|
Groep B (20 patiënten) zal worden behandeld met dubbele plaat Dubbele plaattechniek: Dit zal worden uitgevoerd via een dubbele gescheiden benadering (mediaal en lateraal) en de fixatie zal worden uitgevoerd met behulp van een laterale vergrendelde distale femorale plaat en een mediale steunplaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Oxford Knee Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 12 items, specifiek ontworpen en ontwikkeld om functie en pijn rondom knieoperaties te beoordelen.
Het is kort, reproduceerbaar, valide en gevoelig voor klinisch belangrijke veranderingen.
Scores variëren van 0 tot 48, waarbij lagere scores duiden op ernstige artritis (0-19) en hogere scores een betere gewrichtsfunctie vertegenwoordigen (40-48).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radiografische evaluatie: De standaard antero-anterieure en laterale röntgenopnamen en schuine opnamen worden zowel pre- als postoperatief beoordeeld voor de beoordeling van consolidatie en uitlijning en/of CT indien nodig
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 maanden postoperatief
|
voor de operatie en 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD.1.3.2.26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .