Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrograde Nagel vs Dubbele Plaatfixatie voor Distale Femorale Extra- en Simpele Articulaire Fracturen Met Metaphysaire Comminutie

20 april 2026 bijgewerkt door: Ahmed Elsayed Abdellah Elwarwary, Benha University

Retrograde Nagel Versus Dubbele Plaatfixatie voor Distale Femorale Extra-articulaire en Eenvoudige Articulaire Fracturen Met Metafysaire Comminutie

Het doel van dit onderzoek is om de korte-termijn functionele klinische en radiologische resultaten te vergelijken van retrograde nagels versus dubbele plaatfixatie voor extra-articulaire en eenvoudige articulaire distale femurfracturen met metaphysaire comminutie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fracturen van het distale femur zijn complexe letsels die een uitdaging vormen voor de orthopedisch chirurg. Ze vertegenwoordigen ongeveer 7% van alle femurfracturen. Ze treden meestal op tijdens hoogenergetisch trauma bij jongere patiënten en gaan vaak gepaard met bijkomende letsels. Bij oudere patiënten met ernstige osteopenie kunnen solitaire distale femurfracturen ontstaan door gering trauma, zoals een eenvoudige val.

De uitdaging voor chirurgen blijft het vinden van een balans tussen het bieden van stabiele fixatie om fysiologische belasting tot aan consolidatie te ondersteunen, terwijl tegelijkertijd de noodzakelijke micromotie voor callusvorming wordt toegestaan. In de afgelopen decennia zijn er aanzienlijke vooruitgangen geboekt in de behandeling van deze fracturen. Het wordt erkend dat operatieve fixatie met de mogelijkheid om anatomische reductie van het gewrichtsoppervlak te behouden, de asband te herstellen en vroege beweeglijkheid mogelijk te maken, duidelijke voordelen biedt ten opzichte van gesloten behandelingsmethoden.

Er zijn principes voorgesteld voor de behandeling van deze fracturen, waaronder anatomische reductie van het distale femorale gewrichtsoppervlak, stabiele interne fixatie, minimale weke delen schade en vroege actieve mobilisatie.

Gecomminuteerde distale femurfracturen gaan gepaard met uitgebreide weke delen letsels, zoals letsels aan de kniebanden, letsels aan de omringende spieren, en bijkomende uitdagingen zoals uitgebreid botverlies, verlies van weke delen bedekking, en deze fracturen creëren zeer ongunstige omstandigheden voor fractuurconsolidatie. Gezien de lange lijst van uitdagingen die een chirurg bij de behandeling van dergelijke letsels moet overwinnen, zijn de functionele resultaten meestal niet bevredigend. Deze fracturen gaan gepaard met hoge percentages malunie, non-unie en infectie.

Intramedullaire (IM) nagels bieden een potentieel biomechanisch voordeel ten opzichte van zijplaten en schroeven, omdat de intramedullaire locatie resulteert in minder spanning op het implantaat en een betere spanningsverdeling dan met excentrische zijplaten en schroeven. Ze hebben het potentieel voor belastingsverdeling. Hun gebruik gaat gepaard met minimale weke delen schade, korte operatietijd, beperkt perioperatief bloedverlies en de mogelijkheid om patiënten vroeg te mobiliseren.

Retrograde intramedullaire nagelfixatie is een geaccepteerd en vaak voorkeursalternatief voor distale vergrendelingsplaten voor de behandeling van distale femurfracturen en fracturen met eenvoudige intra-articulaire betrokkenheid, met metafysaire en/of epifysaire comminutie, met betrouwbare consolidatiepercentages, minder revisieprocedures en het verminderen van de neiging tot varusbeweging op de fractuurplaats. De verminderde buigbeweging van een intramedullair apparaat heeft de fixatiefalen in osteoporotisch bot aanzienlijk verminderd. De anatomische uitlijning, stabiele interne fixatie, snelle mobilisatie en vroege functionele revalidatie van de knie zijn effectieve manieren om distale femurfracturen te behandelen, wat kan worden bereikt met een intramedullaire nagel. Een andere techniek die door Liporace en Yoon wordt beschreven voor de behandeling van gecomminuteerde intra-articulaire fracturen is de combinatie van nagel- en plaatfixatie.

De reden om een extra vergrendelingsplaat toe te voegen is dat fixatie met een enkele laterale plaat bij complexe distale femurfracturen een onstabiele omgeving kan creëren die bijdraagt aan non-unie of falen van het implantaat. Rigidere fixatie zoals dubbele plaatfixatie biedt betere stabiliteit gedurende een voldoende lange periode om botgenezing mogelijk te maken bij distale femurfracturen met uitgebreide metafysaire comminutie, fracturen in osteoporotisch bot en bij hoogenergetisch trauma.

Het doel van deze studie is om de kortetermijn functionele klinische en radiologische resultaten te vergelijken van retrograde nagel versus dubbele plaatfixatie voor extra-articulaire distale femurfracturen en eenvoudige articulaire fracturen met metafysaire comminutie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Banhā, Egypte
        • Benha University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar en vrouwelijke patiënten ouder dan 16 jaar.
  • Beide geslachten
  • Extra-articulaire fractuur met metafysaire verbrijzeling
  • Eenvoudige articulaire fracturen met metafysaire verbrijzeling

Exclusiecriteria:

  • Patronen met onvolgroeid skelet
  • Pathologische fracturen
  • Open fracturen
  • Periprothetische fracturen
  • Medisch ongezonde patiënten
  • Patiënten met reeds bestaande kniepathologie
  • Neurovasculaire ipsilaterale onderste ledemaatletsels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: zal worden behandeld met een retrograde nagel
Groep A (20 patiënten) zal worden behandeld met een retrograde nagel Retrograde intramedullaire nageling: De chirurgische benadering zal afhangen van het fractuurtype, ofwel gesloten 'percutane trans-patellaire benadering', of open 'mediale Para-patellaire benadering', die kan worden gebruikt bij intra-articulaire fracturen. Na het inbrengen van de nagel zal de knie door een volledig bewegingsbereik worden genomen om de articulaire functie te waarborgen.
Experimenteel: Groep B: zal worden behandeld met dubbele plaatfixatie
Groep B (20 patiënten) zal worden behandeld met dubbele plaat Dubbele plaattechniek: Dit zal worden uitgevoerd via een dubbele gescheiden benadering (mediaal en lateraal) en de fixatie zal worden uitgevoerd met behulp van een laterale vergrendelde distale femorale plaat en een mediale steunplaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Oxford Knee Score
Tijdsspanne: 6 maanden
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 12 items, specifiek ontworpen en ontwikkeld om functie en pijn rondom knieoperaties te beoordelen. Het is kort, reproduceerbaar, valide en gevoelig voor klinisch belangrijke veranderingen. Scores variëren van 0 tot 48, waarbij lagere scores duiden op ernstige artritis (0-19) en hogere scores een betere gewrichtsfunctie vertegenwoordigen (40-48).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiografische evaluatie: De standaard antero-anterieure en laterale röntgenopnamen en schuine opnamen worden zowel pre- als postoperatief beoordeeld voor de beoordeling van consolidatie en uitlijning en/of CT indien nodig
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 maanden postoperatief
voor de operatie en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het zal beschikbaar zijn wanneer het nodig is

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren