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Unhas Retrógradas vs Dupla Placa para Fraturas Extra-Articulares Distais do Fémur e Simples com Cominuição Metafisária

20 de abril de 2026 atualizado por: Ahmed Elsayed Abdellah Elwarwary, Benha University

Prego Retrógrado versus Dupla Placa para Fraturas Extra-articulares e Articulares Simples do Fémur Distal com Cominuição Metafisária

O objetivo deste estudo é comparar os resultados funcionais clínicos e radiológicos a curto prazo da haste intramedular retrógrada versus a dupla placa para fraturas extra-articulares distais do fémur e fraturas articulares simples com cominuição metafisária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas do fémur distal são lesões complexas que constituem um desafio para o cirurgião ortopédico. Representam cerca de 7% de todas as fraturas femorais. Geralmente ocorrem durante traumatismos de alta energia em pacientes mais jovens e frequentemente estão associadas a lesões concomitantes. Em pacientes idosos com osteopenia grave podem sofrer fraturas femorais distais isoladas por traumatismos menores, como uma simples queda.

O desafio para os cirurgiões permanece no equilíbrio entre proporcionar fixação estável para suportar a carga fisiológica até à consolidação, permitindo ao mesmo tempo o micro movimento necessário para a formação do calo ósseo. Assim, foram feitos avanços significativos no tratamento destas fraturas nas últimas décadas. Reconhece-se que a fixação operatória com capacidade para manter a redução anatómica da superfície articular, restaurar o alinhamento axial e permitir uma amplitude de movimento precoce apresenta vantagens claras sobre os meios de tratamento fechados.

Existem princípios que foram propostos para o tratamento destas fraturas, que incluem a redução anatómica da superfície articular femoral distal, fixação interna estável, descolamento mínimo dos tecidos moles e mobilização ativa precoce.

As fraturas distais do fémur cominutivas estão associadas a extensas lesões dos tecidos moles, como lesões dos ligamentos do joelho, lesões dos músculos circundantes, desafios adicionais como perda óssea extensa, perda da cobertura dos tecidos moles, e estas fraturas criam condições muito desfavoráveis para a consolidação da fratura. Dada a longa lista de desafios que um cirurgião tem de enfrentar ao tratar tais lesões, os resultados funcionais geralmente não são satisfatórios. Estas fraturas estão associadas a elevadas taxas de má consolidação, não consolidação e infeção.

O prego intramedular (IM) oferece uma potencial vantagem biomecânica em relação às placas laterais e parafusos, porque a localização intramedular resulta em menos stress sobre o implante e melhor distribuição de stress do que com a placa lateral excêntrica e parafusos. Têm potencial para partilha de carga. A sua utilização envolve lesão mínima dos tecidos moles, tempo operatório curto, perda sanguínea perioperatória limitada e capacidade de mobilizar os pacientes precocemente.

A fixação com prego intramedular retrógrado é uma alternativa aceite e frequentemente preferida às placas de bloqueio distal para o tratamento de fraturas do fémur distal e fraturas com envolvimento intra-articular simples, com cominuição metafisária e/ou epifisária, com taxas de consolidação fiáveis, menos procedimentos de revisão e reduzindo a tendência para colocar movimento em varo no local da fratura. O movimento de flexão reduzido de um dispositivo intramedular reduziu substancialmente a falha da fixação no osso osteoporótico. O alinhamento anatómico, a fixação interna estável, a mobilização rápida e a reabilitação funcional precoce do joelho são formas eficazes de gerir as fraturas femorais distais, que podem ser alcançadas com o prego intramedular. Outra técnica descrita por Liporace e Yoon para o tratamento de fraturas intra-articulares cominutivas é a combinação de fixação com prego e placa.

A razão para adicionar outra placa de bloqueio é que a fixação com uma única placa lateral em fraturas femorais distais complexas poderia criar um ambiente instável que contribui para a não consolidação ou falha do material. Uma fixação mais rígida, como a dupla placa, proporciona melhor estabilidade por um período de tempo suficiente para permitir a cicatrização óssea em fraturas femorais distais com cominuição metafisária extensa, fraturas em osso osteoporótico e em alta energia.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados funcionais clínicos e radiológicos a curto prazo do prego retrógrado versus a dupla placa para fraturas femorais distais extra-articulares e articulares simples com cominuição metafisária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Banhā, Egito
        • Benha University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com idade superior a 18 anos e pacientes do sexo feminino com idade superior a 16 anos.
  • Ambos os sexos
  • Fratura extra-articular com cominuição metafisária
  • Fraturas articulares simples com cominuição metafisária

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com esqueleto imaturo
  • Fraturas patológicas
  • Fraturas expostas
  • Fraturas periprotésicas
  • Pacientes clinicamente inaptos
  • Pacientes com patologia pré-existente do joelho
  • Lesões neurovasculares no membro inferior ipsilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: será tratado com haste intramedular retrógrada
O Grupo A (20 pacientes) será tratado com haste intramedular retrógrada: A abordagem cirúrgica dependerá do tipo de fratura, podendo ser fechada 'abordagem trans-patelar percutânea' ou aberta 'abordagem para-patelar medial', que pode ser utilizada em fraturas intra-articulares. Após a inserção da haste, o joelho será movimentado em toda a amplitude de movimento para garantir a função articular.
Experimental: Grupo B: será tratado com dupla placa
O Grupo B (20 pacientes) será tratado com dupla placa Técnica de dupla placa: Será realizada através de abordagem dupla separada (medial e lateral) e a fixação será feita usando placa distal femoral bloqueada lateral e placa de suporte medial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
<string>O Oxford Knee Score</string>
Prazo: 6 meses
O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário de 12 itens relatado pelo paciente, especificamente concebido e desenvolvido para avaliar a função e a dor após cirurgias do joelho. É curto, reprodutível, válido e sensível a alterações clinicamente importantes. As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais baixas indicando artrite grave (0-19) e pontuações mais altas representando melhor função articular (40-48).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação radiográfica: As radiografias antero-anterior e lateral padrão e as vistas oblíquas serão avaliadas tanto pré- como pós-operatóriamente para avaliação da consolidação e alinhamento e/ou TC quando necessário
Prazo: antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD.1.3.2.26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estará disponível quando for necessário

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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