- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07542249
Unhas Retrógradas vs Dupla Placa para Fraturas Extra-Articulares Distais do Fémur e Simples com Cominuição Metafisária
Prego Retrógrado versus Dupla Placa para Fraturas Extra-articulares e Articulares Simples do Fémur Distal com Cominuição Metafisária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do fémur distal são lesões complexas que constituem um desafio para o cirurgião ortopédico. Representam cerca de 7% de todas as fraturas femorais. Geralmente ocorrem durante traumatismos de alta energia em pacientes mais jovens e frequentemente estão associadas a lesões concomitantes. Em pacientes idosos com osteopenia grave podem sofrer fraturas femorais distais isoladas por traumatismos menores, como uma simples queda.
O desafio para os cirurgiões permanece no equilíbrio entre proporcionar fixação estável para suportar a carga fisiológica até à consolidação, permitindo ao mesmo tempo o micro movimento necessário para a formação do calo ósseo. Assim, foram feitos avanços significativos no tratamento destas fraturas nas últimas décadas. Reconhece-se que a fixação operatória com capacidade para manter a redução anatómica da superfície articular, restaurar o alinhamento axial e permitir uma amplitude de movimento precoce apresenta vantagens claras sobre os meios de tratamento fechados.
Existem princípios que foram propostos para o tratamento destas fraturas, que incluem a redução anatómica da superfície articular femoral distal, fixação interna estável, descolamento mínimo dos tecidos moles e mobilização ativa precoce.
As fraturas distais do fémur cominutivas estão associadas a extensas lesões dos tecidos moles, como lesões dos ligamentos do joelho, lesões dos músculos circundantes, desafios adicionais como perda óssea extensa, perda da cobertura dos tecidos moles, e estas fraturas criam condições muito desfavoráveis para a consolidação da fratura. Dada a longa lista de desafios que um cirurgião tem de enfrentar ao tratar tais lesões, os resultados funcionais geralmente não são satisfatórios. Estas fraturas estão associadas a elevadas taxas de má consolidação, não consolidação e infeção.
O prego intramedular (IM) oferece uma potencial vantagem biomecânica em relação às placas laterais e parafusos, porque a localização intramedular resulta em menos stress sobre o implante e melhor distribuição de stress do que com a placa lateral excêntrica e parafusos. Têm potencial para partilha de carga. A sua utilização envolve lesão mínima dos tecidos moles, tempo operatório curto, perda sanguínea perioperatória limitada e capacidade de mobilizar os pacientes precocemente.
A fixação com prego intramedular retrógrado é uma alternativa aceite e frequentemente preferida às placas de bloqueio distal para o tratamento de fraturas do fémur distal e fraturas com envolvimento intra-articular simples, com cominuição metafisária e/ou epifisária, com taxas de consolidação fiáveis, menos procedimentos de revisão e reduzindo a tendência para colocar movimento em varo no local da fratura. O movimento de flexão reduzido de um dispositivo intramedular reduziu substancialmente a falha da fixação no osso osteoporótico. O alinhamento anatómico, a fixação interna estável, a mobilização rápida e a reabilitação funcional precoce do joelho são formas eficazes de gerir as fraturas femorais distais, que podem ser alcançadas com o prego intramedular. Outra técnica descrita por Liporace e Yoon para o tratamento de fraturas intra-articulares cominutivas é a combinação de fixação com prego e placa.
A razão para adicionar outra placa de bloqueio é que a fixação com uma única placa lateral em fraturas femorais distais complexas poderia criar um ambiente instável que contribui para a não consolidação ou falha do material. Uma fixação mais rígida, como a dupla placa, proporciona melhor estabilidade por um período de tempo suficiente para permitir a cicatrização óssea em fraturas femorais distais com cominuição metafisária extensa, fraturas em osso osteoporótico e em alta energia.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados funcionais clínicos e radiológicos a curto prazo do prego retrógrado versus a dupla placa para fraturas femorais distais extra-articulares e articulares simples com cominuição metafisária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Banhā, Egito
- Benha University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idade superior a 18 anos e pacientes do sexo feminino com idade superior a 16 anos.
- Ambos os sexos
- Fratura extra-articular com cominuição metafisária
- Fraturas articulares simples com cominuição metafisária
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com esqueleto imaturo
- Fraturas patológicas
- Fraturas expostas
- Fraturas periprotésicas
- Pacientes clinicamente inaptos
- Pacientes com patologia pré-existente do joelho
- Lesões neurovasculares no membro inferior ipsilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: será tratado com haste intramedular retrógrada
|
O Grupo A (20 pacientes) será tratado com haste intramedular retrógrada: A abordagem cirúrgica dependerá do tipo de fratura, podendo ser fechada 'abordagem trans-patelar percutânea' ou aberta 'abordagem para-patelar medial', que pode ser utilizada em fraturas intra-articulares.
Após a inserção da haste, o joelho será movimentado em toda a amplitude de movimento para garantir a função articular.
|
|
Experimental: Grupo B: será tratado com dupla placa
|
O Grupo B (20 pacientes) será tratado com dupla placa Técnica de dupla placa: Será realizada através de abordagem dupla separada (medial e lateral) e a fixação será feita usando placa distal femoral bloqueada lateral e placa de suporte medial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
<string>O Oxford Knee Score</string>
Prazo: 6 meses
|
O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário de 12 itens relatado pelo paciente, especificamente concebido e desenvolvido para avaliar a função e a dor após cirurgias do joelho. É curto, reprodutível, válido e sensível a alterações clinicamente importantes. As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais baixas indicando artrite grave (0-19) e pontuações mais altas representando melhor função articular (40-48).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação radiográfica: As radiografias antero-anterior e lateral padrão e as vistas oblíquas serão avaliadas tanto pré- como pós-operatóriamente para avaliação da consolidação e alinhamento e/ou TC quando necessário
Prazo: antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
|
antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD.1.3.2.26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .