- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07542249
Retrogradi naula vs kaksoislevytys etäreisluun ylimääräisille ja yksinkertaisille nivelmurtumille metafyysin murskantumisen kanssa
Retrograde naula versus kaksoislevytys distaalisten reisiluun ekstraartikulaarien ja yksinkertaisten artikulaarien murtumien hoitoon metafyysin komminuutiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun etäosan murtumat ovat monimutkaisia vammoja, jotka edustavat haastetta ortopediselle kirurgille. Ne muodostavat noin 7 % kaikista reisiluun murtumista. Ne yleensä aiheutuvat korkeaenergisesta traumasta nuorilla potilailla ja liittyvät usein samanaikaisiin vammoihin. Vanhemmilla potilailla, joilla on vakava osteopenia, voi esiintyä yksittäisiä etäosan reisiluun murtumia pienemmästä traumasta, kuten yksinkertaisesta kaatumisesta.
Kirurgien haasteena on tasapainoittaa stabiili kiinnitys, joka tukee fysiologista kuormitusta uniontiin saakka, samalla sallien tarvittava mikroliike kalhuksen muodostumiseksi. Siten näiden murtumien hoidossa on tapahtunut merkittäviä edistysaskeleita viimeisten vuosikymmenten aikana. On tunnustettu, että operatiivinen kiinnitys, joka kykenee ylläpitämään nivelpinnan anatomista pelkistystä, palauttamaan aksiaalisen ligamentin ja varhaisen liikkuvuusalueen, tarjoaa selkeitä etuja suljetun hoidon menetelmiin verrattuna.
Näiden murtumien hoidolle on esitetty periaatteita, jotka sisältävät reisiluun etäosan nivelpinnan anatomisen pelkistyksen, stabiilin sisäisen kiinnityksen, minimaalisen pehmytkudosirroituksen ja varhaisen aktiivisen mobilisoinnin.
Sirpaloituneet reisiluun etäosan murtumat liittyvät laajoihin pehmytkudosvammoihin, kuten polven ligamenttien vammoihin, ympäröivien lihasten vammoihin, ja lisähaasteisiin kuten laajaan luukatoon, pehmytkudospeitteen menetykseen, ja nämä murtumat aiheuttavat erittäin epäsuotuisat olosuhteet murtuman unionille. Koska kirurgin on kohdattava pitkä lista haasteita hoitaessaan tällaisia vammoja, toiminnalliset tulokset eivät yleensä ole tyydyttäviä. Näihin murtumiin liittyy korkeat määrät väärän unionin, ei-unionin ja infektion.
Intramedullaarinen (IM) naula tarjoaa mahdollisen biomekaanisen edun sivulevyihin ja ruuveihin verrattuna, koska intramedullaarinen sijainti johtaa vähemmän rasitusta implantille ja parempaan rasituksen jakautumiseen verrattuna epäkeskisiin sivulevyihin ja ruuveihin. Niillä on potentiaalia kuormituksen jakamiseen. Niiden käyttö aiheuttaa minimaalista pehmytkudosvahinkoa, lyhyen leikkausajan, rajoitettua perioperatiivista verenvuotoa ja mahdollisuutta mobilisoida potilaat varhain.
Retrograde intramedullaarinen naulakiinnitys on hyväksytty ja usein suositeltu vaihtoehto etäosan lukituslevyille reisiluun etäosan murtumien ja yksinkertaisesti nivelsisäisiin murtumiin, joissa on metafyysinen ja/tai epifyysinen sirpaloituminen, luotettavilla uniontimäärillä, vähemmän korjausleikkauksia ja vähentyneellä taipumuksella asettaa varusliikettä murtumapaikalle. Intramedullaarisen laitteen vähentynyt taivutusliike on merkittävästi vähentänyt kiinnityksen epäonnistumista osteoporoottisessa luussa. Anatominen linjaus, stabiili sisäinen kiinnitys, nopea mobilisointi ja polven varhainen toiminnallinen kuntoutus ovat tehokkaita tapoja hoitaa reisiluun etäosan murtumia, joita voidaan saavuttaa intramedullarisella naulalla. Toinen Liporacen ja Yoonin kuvaama tekniikka sirpaloituneiden nivelsisäisten murtumien hoitoon on naulan ja levyn kiinnityksen yhdistelmä.
Toisen lukituslevyn lisäämisen perustelu on, että yksittäisen sivulevyn kiinnitys monimutkaisissa reisiluun etäosan murtumissa voi luoda epävakaan ympäristön, joka edistää ei-unionia tai laitteiston vioittumista. Jäykempi kiinnitys, kuten kaksoislevyys, tarjoaa paremman stabiilisuuden riittävän ajanjakson ajan mahdollistaakseen luun paranemisen reisiluun etäosan murtumissa, joissa on laaja metafyysinen sirpaloituminen, osteoporoottisessa luussa ja korkeaenergisissä tapauksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata retrograde-naulan ja kaksoislevytyksen lyhyen aikavälin toiminnallisia kliinisiä ja radiologisia tuloksia reisiluun etäosan niveliin kuulumattomille ja yksinkertaisille nivelmurtumille, joissa on metafyysinen sirpaloituminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banhā, Egypti
- Benha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miespotilaat ja yli 16-vuotiaat naispotilaat.
- Molemmat sukupuolet
- Nivelten ulkopuolinen murtuma metafysaalisella sirpaloitumisella
- Yksinkertaiset nivelmurtumat metafysaalisella sirpaloitumisella
Poissulkemiskriteerit:
- Skelettiä vielä kehittymättömät potilaat
- Patologiset murtumat
- Avomurtumat
- Proteesin läheisyydessä olevat murtumat
- Lääketieteellisesti sopimattomat potilaat
- Potilaat, joilla on ennestään polvinivelpatologiaa
- Neurovaskulaariset saman puolen alaraajan vammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: hoidetaan retrogradisella naulalla
|
Ryhmä A (20 potilasta) hoidetaan retrogradisella naulalla. Retrogradinen intramedullääri naulaus: Kirurginen lähestymistapa riippuu murtuman tyypistä, joko suljettu 'perkutaaninen transpatellaarinen lähestymistapa' tai avoin 'mediaalinen parapatellaarinen lähestymistapa', jota voidaan käyttää nivelpään murtumissa.
Naulan asennuksen jälkeen polven liikkuvuutta testataan täydellä liikelaajuudella varmistaen niveltoiminnan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: hoidetaan kaksoislevyllä
|
Ryhmä B (20 potilasta) hoidetaan kaksoislevytyksellä. Kaksoislevytekniikka: Se tehdään kahden erillisen lähestymistavan kautta (mediaalinen ja lateraalinen), ja kiinnitys tehdään käyttämällä lateraalista lukittua distaalista reisiluulevyä ja mediaalista tukilevyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin polven pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oxfordin polven pistemäärä (OKS) on 12-kohtainen potilasraportoitu mittari, joka on suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua polvileikkausten jälkeen. Se on lyhyt, toistettava, validi ja herkkä kliinisesti tärkeille muutoksille. Pisteet vaihtelevat 0–48, joissa alhaisemmat pisteet osoittavat vaikeaa niveltulehdusta (0–19) ja korkeammat pisteet parempaa niveltoimintaa (40–48).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografinen arviointi: Standardi antero-anterior ja lateraalinen radiografianäkymät sekä vino näkymät arvioidaan sekä ennen että jälkeen leikkauksen yhtymän ja linjauksen arvioimiseksi ja/tai tietokonetomografia (CT) tarvittaessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.1.3.2.26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .